Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilweise bedeckte versus unbedeckte Pyloro-Duodenal-Stents für nicht resezierbare maligne Obstruktion des Magenausgangs. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

9. November 2020 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Vergleich der Wirksamkeit eines neuartigen teilweise bedeckten (PC) versus unbedeckten (UC) Pyloro-Duodenal-Stents (DS) bei inoperabler maligner Magenausgangsobstruktion. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von PCDS die Reinterventionsraten im Vergleich zu UCDS reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wäre eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die alle Patienten einschließt, die an einer malignen Magenausgangsobstruktion aufgrund nicht resezierbarer primärer gastroduodenaler oder pankreatikobiliärer Malignome leiden. Fünf internationale Institutionen in Hongkong, Singapur und Indien würden an der Studie teilnehmen.

Das Verfahren würde unter bewusster Sedierung oder überwachter Anästhesie durchgeführt werden. Die Patienten würden randomisiert PCDS oder UCDS, nachdem die Kanülierung der Obstruktionsstelle mit dem Führungsdraht erreicht wurde. Die Patienten oder Gutachter wären gegenüber der Art des eingesetzten Stents blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte inoperable gastro-duodenale oder pankreatisch-biliäre Malignome
  • Leiden an einer Magenausgangsobstruktion mit einem Magenausgangsobstruktions-Score von ≤ 1 (Anlage 1) 19
  • Leistungsstatus ECOG ≤3 (Anlage 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Platzierung eines metallischen Stents
  • Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Linitus plastica
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teilweise gecoverter Duodenalstent (PCDS)
Das in der aktuellen Studie verwendete PCDS ist ein teilweise bedeckter metallischer Pyloro-Duodenal-Stent. Es besteht aus zwei Portionen. Der Stent hat einen Durchmesser von 2 cm und die proximalen 2 cm des Stents sind unbedeckt und aufgeweitet. Der Rest des Stents wird abgedeckt, wobei eine Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran zwischen zwei Nitinol-Netzen gehalten wird.
Sonstiges: Teilweise bedeckter Pyloro-Duodenal-Stent
Der in der aktuellen Studie verwendete PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Südkorea) ist ein teilweise umhüllter metallischer Pyloro-Duodenal-Stent. Es besteht aus zwei Teilen (Abbildung 1). Der Stent hat einen Durchmesser von 2 cm und die proximalen 2 cm des Stents sind unbedeckt und aufgeweitet. Dies soll eine Verankerung des Stents im umgebenden Gewebe ermöglichen und das Migrationsrisiko verringern. Der Rest des Stents ist bedeckt, wobei eine Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran zwischen zwei Nitinol-Netzen gehalten wird, um das Risiko eines Tumoreinwachsens in den Stent zu verhindern. Die Stents sind in Längen von 6, 8, 10 und 12 cm erhältlich.
Andere Namen:
  • PCDS
ACTIVE_COMPARATOR: Unbedeckter Duodenalstent (UDS)
Der in der aktuellen Studie verwendete UCDS ist ein unbedeckter Stent aus Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 20 mm. Dieser Stent ist ein geflochtener Stent aus nicht fixierten Zellen mit geringer axialer Kraft, hoher Flexibilität und guter Anpassungsfähigkeit.
Sonstiges: Unbedeckte Pyloro-Duodenal-Stents
Der in der aktuellen Studie verwendete UCDS (Niti-S Pylorus-Duodenal-D-Stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Südkorea) ist ein unbedeckter Stent aus Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 20 mm und einer Länge von 6,8,10,12 cm . Dieser Stent ist ein geflochtener Stent aus nicht fixierten Zellen mit geringer axialer Kraft, hoher Flexibilität und guter Anpassungsfähigkeit.
Andere Namen:
  • UCDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer Stent-Dysfunktion einen zusätzlichen endoskopischen Eingriff benötigen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Platzierung des DS über der Obstruktionsstelle, bestätigt durch Endoskopie oder Fluoroskopie.
1 Tag
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Tage
Verbesserung um mindestens 1 Punkt im GOOS innerhalb von 3 Tagen nach Stentimplantation
3 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Abgestuft nach dem Lexikon endoskopischer unerwünschter Ereignisse
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Magenausgangsobstruktions-Scores (GOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungssystem für die Nahrungsaufnahme
1 Jahr
Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Restenose des Stents aufgrund von Tumoreinwachsen oder -überwucherung, Stentmigration oder Fraktur
1 Jahr
Dauer der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
berechnet vom Zeitpunkt der Stent-Platzierung bis zum Zeitpunkt der Stent-Dysfunktion
1 Jahr
Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-C30
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Baldota Institute of Digestive Diseases, Mumbai, India.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE2016.701-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilweise bedeckter Pyloro-Duodenal-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren