评估新型阿司匹林崩解片崩解的研究
2018年6月4日 更新者：Bayer
一项开放标签、随机、四向交叉试验，以评估一种新的乙酰水杨酸崩解剂 500 毫克、1000 毫克片剂制剂和 2 种不同的布洛芬片剂在禁食的健康男性受试者中的崩解、胃排空和药代动力学参数
本研究的目的是评估新型阿司匹林崩解片的崩解
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、英国、G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 包括18至65岁的健康男性志愿者
- “健康”的验证诊断
- 非吸烟者或被动吸烟者
- BMI 在 18.5 至 30 kg/m2 范围内
- 受试者在参加试验前已书面知情同意参加试验
排除标准：
- 计划随机分组前最后 90 天内的献血
- 在计划施用放射性标记的研究性药物产品 (rIMP) 之前 10 天内，任何先前的药物治疗，在负责的医生看来，这将干扰研究程序或危及安全
- 受试者的胸部或腹部有任何不可移动的金属物体，如金属板、螺丝等，负责医生认为这可能会影响研究的进行。
- 素食者
- 参与本研究的受试者将超过任何 12 个月期间允许的总辐射暴露限值（5 毫西弗），或将在任何三年期间超过 10 毫西弗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 1：从 BAYE4465 500 mg 开始
参与者将参加四个治疗期和四种不同的治疗。
治疗分配遵循 Williams 设计
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单次服用 1 片，500 毫克
单次服用 1 片，1000 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
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实验性的：顺序 2：从 BAYE4465 1000 mg 开始
参与者将参加四个治疗期和四种不同的治疗。
治疗分配遵循 Williams 设计
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单次服用 1 片，500 毫克
单次服用 1 片，1000 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
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实验性的：序列 3：从 Nurofen 开始
参与者将参加四个治疗期和四种不同的治疗。
治疗分配遵循 Williams 设计
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单次服用 1 片，500 毫克
单次服用 1 片，1000 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
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实验性的：序列 4：从 Dolormin Extra 开始
参与者将参加四个治疗期和四种不同的治疗。
治疗分配遵循 Williams 设计
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单次服用 1 片，500 毫克
单次服用 1 片，1000 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
单次服用 1 片，400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成片剂崩解的时间
大体时间：长达 4 小时
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片剂是放射性标记的。
将拍摄腹部区域的闪烁扫描图像 是时候识别没有剩余可定义热点的图像了
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空时间（如果适用）
大体时间：长达 4 小时
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胃排空时间将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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结肠到达时间，如果适用
大体时间：长达 4 小时
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结肠到达时间将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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小肠转运时间（如果适用）
大体时间：长达 4 小时
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小肠通过时间将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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放射性标记开始释放的时间
大体时间：长达 4 小时
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放射性标记开始释放的时间将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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放射性标记开始释放的部位
大体时间：长达 4 小时
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放射性标记开始释放的部位将由合格的评估员根据闪烁扫描图像确定
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长达 4 小时
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放射性标记释放完成地点
大体时间：长达 4 小时
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放射性标记释放的完成地点将由合格的评估员根据闪烁扫描图像确定
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长达 4 小时
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根据剩余放射性估算的片剂崩解率
大体时间：长达 4 小时
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根据放射性 rem 估计的片剂崩解率将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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根据剩余放射性估计片剂崩解 50% 的时间
大体时间：长达 4 小时
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根据剩余放射性估计的片剂崩解 50% 的时间将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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分散放射性物质的胃排空动力学（t50% 和 t90%）
大体时间：长达 4 小时
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分散的放射性物质的胃排空动力学（t50% 和 t90%）将由合格的评估员根据闪烁扫描图像计算
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长达 4 小时
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AUC0-t
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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从零到最后一个数据点的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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最高潮
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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单剂量给药后血浆中的最大药物浓度
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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AUC0-无穷大
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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t1/2
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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与终端斜率相关的半衰期
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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最高温度
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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达到所测最大药物浓度的时间
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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Cmax/AUC0-无穷大
大体时间：给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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给药前（60-15 分钟之间）和给药后 5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178 和 238 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月7日
研究完成 (实际的)
2017年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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