Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere desintegrasjon av de nye aspirin-disintegrerende tablettene

4. juni 2018 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, randomisert, fireveis crossover-forsøk for å vurdere desintegrasjon, gastrisk tømming og farmakokinetiske parametere til en ny desintegrerende acetylsalisylsyre 500 mg, 1000 mg tablettformulering og 2 forskjellige ibuprofen-tabletter hos fastende friske mannlige personer

Målet med denne studien er å vurdere desintegrering av de nye aspirin-desintegrasjonstablettene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Verifisert diagnose "sunn"
  • Ikke-røykere eller passive røykere
  • BMI i området 18,5 til 30 kg/m2
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon innen de siste 90 dagene før planlagt randomisering
  • Eventuelle tidligere medisiner innen 10 dager før den planlagte administreringen av det radiomerkede undersøkelsesmiddelet (rIMP) som, etter den ansvarlige legens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
  • Forsøkspersonen har ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer etc. i brystet eller mageområdet som etter den ansvarlige leges oppfatning kan påvirke studiegjennomføringen.
  • Vegetarisk
  • Forsøkspersoner for hvem deltakelse i denne studien vil overskride grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en 12-månedersperiode (5 Millisievert), eller vil overstige 10 Millisievert over en hvilken som helst treårsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: starter med BAYE4465 500 mg
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 2: starter med BAYE4465 1000 mg
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 3: starter med Nurofen
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 4: starter med Dolormin Extra
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre nettbrettoppløsningen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tabletten er radiomerket. Scintigrafibilder av abdominalområdet vil bli tatt. Det er på tide før et bilde uten definerbare hot spot gjenstår er identifisert
Opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømningstid, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Magetømmingstid vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tidspunkt for ankomst av kolon, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tidspunkt for ankomst av kolon vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tynntarmens transittid, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tynntarmens transittid vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tidspunkt for start av frigjøring av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tidspunkt for utbrudd av radiomerking vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Sted for start av frigjøring av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Utgangssted for frigjøring av radiomerking vil bli bestemt av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Sted for fullføring av frigivelse av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Stedet for fullføring av frigivelse av radiomerking vil bli bestemt av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Desintegreringshastigheten til tabletten estimert ut fra den gjenværende radioaktiviteten
Tidsramme: Opptil 4 timer
Desintegreringshastigheten til tabletten beregnet ut fra radioaktiviteten vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tid for 50 % desintegrering av tabletten estimert ut fra den gjenværende radioaktiviteten
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tiden for 50 % desintegrasjon av tabletten beregnet ut fra den gjenværende radioaktiviteten vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Gastrisk tømmekinetikk av spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%)
Tidsramme: Opptil 4 timer
Gastrisk tømmekinetikk av spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%) vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
AUC0-t
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve fra null til siste datapunkt
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Cmax
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra null til uendelig
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
t1/2
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Halveringstid knyttet til terminalskråningen
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
tmax
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Tid for å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i det målte
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Cmax/AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19220 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat smerte

Kliniske studier på 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere