Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení rozpadu nových aspirinových dezintegračních tablet

4. června 2018 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie k posouzení dezintegrace, vyprázdnění žaludku a farmakokinetických parametrů nové dezintegrační kyseliny acetylsalicylové 500 mg, 1000 mg tabletové formulace a 2 různých tablet ibuprofenu u zdravých mužů na lačno

Cílem této studie je posoudit rozpad nových dezintegračních tablet Aspirinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18 až 65 let
  • Ověřená diagnóza "zdravá"
  • Nekuřáci nebo pasivní kuřáci
  • BMI v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve během posledních 90 dnů před plánovanou randomizací
  • Jakékoli předchozí léky během 10 dnů před plánovaným podáním radioaktivně značeného hodnoceného léčivého přípravku (rIMP), které podle názoru odpovědného lékaře naruší postupy studie nebo ohrozí bezpečnost
  • Subjekt má v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd., které by podle názoru odpovědného lékaře mohly ovlivnit průběh studie.
  • Vegetariánský
  • Subjekty, u kterých účast v této studii překročí limity celkové radiační expozice povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 milisievertů), nebo překročí 10 milisievertů za jakékoli tříleté období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: počínaje BAYE4465 500 mg
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 2: počínaje BAYE4465 1000 mg
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 3: počínaje Nurofenem
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 4: počínaje Dolorminem Extra
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení rozpadu tablety
Časové okno: Až 4 hodiny
Tableta je radioaktivně značená. Budou pořízeny scintigrafické snímky břišní oblasti Je čas, než bude identifikován snímek bez definovatelného zbývajícího horkého bodu
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprázdnění žaludku, pokud je to možné
Časové okno: Až 4 hodiny
Dobu vyprazdňování žaludku vypočítá kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Čas příjezdu do dvojtečky, je-li to relevantní
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas příchodu do tlustého střeva vypočítá kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Doba průchodu tenkým střevem, je-li to relevantní
Časové okno: Až 4 hodiny
Doba průchodu tenkým střevem bude vypočítána kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Čas začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas nástupu uvolňování radioaktivního značení bude vypočítán kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Místo začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Místo nástupu uvolňování radioaktivní značky určí kvalifikovaný posuzovatel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Místo dokončení uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Místo dokončení uvolnění radioaktivní značky určí kvalifikovaný posuzovatel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Rychlost rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity
Časové okno: Až 4 hodiny
Rychlost rozpadu tablety odhadnutá z radioaktivity rem bude vypočítána kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Doba 50% rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity
Časové okno: Až 4 hodiny
Doba 50% rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity bude vypočtena kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Kinetika vyprazdňování žaludku rozptýleného radioaktivního materiálu (t50 % a t90 %)
Časové okno: Až 4 hodiny
Kinetiku vyprazdňování žaludku dispergovaného radioaktivního materiálu (t50 % a t90 %) vypočte kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
AUC0-t
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do posledního datového bodu
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Cmax
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
AUC0-nekonečno
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
t1/2
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
tmax
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v měřeném
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Cmax/AUC0-nekonečno
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19220 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední bolest

Klinické studie na 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit