新しいアスピリン崩壊錠の崩壊性を評価するための研究
2018年6月4日 更新者：Bayer
絶食した健康な男性被験者を対象に、新しい崩壊性アセチルサリチル酸 500 mg、1000 mg 錠剤製剤および 2 種類のイブプロフェン錠剤の崩壊、胃内容排出および薬物動態パラメータを評価するための非盲検無作為化 4 方向クロスオーバー試験
この研究の目的は、新しいアスピリン崩壊錠の崩壊を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア
- 「健康」の確定診断
- 非喫煙者または受動喫煙者
- 18.5～30kg/m2の範囲のBMI
- -被験者は、試験への入場前に、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- -計画された無作為化前の過去90日以内の献血
- -放射性標識された治験薬（rIMP）の計画された投与前の10日以内の以前の投薬は、担当医師の意見では、研究手順を妨害するか、安全性を損なう
- -被験者の胸部または腹部に、金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属物があり、担当医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性があります。
- ベジタリアン
- -この研究への参加が、任意の12か月間で許容される総放射線被ばくの限界（5ミリシーベルト）を超える、または任意の3年間で10ミリシーベルトを超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: BAYE4465 500 mg から開始
参加者は、4 つの異なる治療で 4 つの治療期間に参加します。
治療の割り当ては、ウィリアムズの設計に準拠しています
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1回1錠500mg摂取
1回1錠1000mg摂取
1回1錠400mg摂取
1回1錠400mg摂取
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実験的：シーケンス 2: BAYE4465 1000 mg から開始
参加者は、4 つの異なる治療で 4 つの治療期間に参加します。
治療の割り当ては、ウィリアムズの設計に準拠しています
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1回1錠500mg摂取
1回1錠1000mg摂取
1回1錠400mg摂取
1回1錠400mg摂取
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実験的：手順 3: Nurofen から開始
参加者は、4 つの異なる治療で 4 つの治療期間に参加します。
治療の割り当ては、ウィリアムズの設計に準拠しています
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1回1錠500mg摂取
1回1錠1000mg摂取
1回1錠400mg摂取
1回1錠400mg摂取
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実験的：シーケンス 4: ドロルミン エクストラから開始
参加者は、4 つの異なる治療で 4 つの治療期間に参加します。
治療の割り当ては、ウィリアムズの設計に準拠しています
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1回1錠500mg摂取
1回1錠1000mg摂取
1回1錠400mg摂取
1回1錠400mg摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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錠剤の崩壊が完了するまでの時間
時間枠：4時間まで
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タブレットは放射性標識されています。
腹部のシンチグラフィー画像が撮影されます 定義可能なホットスポットが残っていない画像が特定されるまでの時間です
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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該当する場合、胃の空の時間
時間枠：4時間まで
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胃排出時間は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます
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4時間まで
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該当する場合、結腸の到着時間
時間枠：4時間まで
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結腸の到着時間は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます
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4時間まで
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該当する場合、小腸通過時間
時間枠：4時間まで
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小腸通過時間は、シンチグラフィ画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます
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4時間まで
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放射性標識の放出開始時間
時間枠：4時間まで
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放射性標識の放出の開始時間は、シンチグラフィ画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます
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4時間まで
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放射性標識の放出開始部位
時間枠：4時間まで
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放射性標識の放出開始部位は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって決定されます
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4時間まで
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放射性標識の放出が完了した場所
時間枠：4時間まで
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放射性標識の放出が完了する部位は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって決定されます
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4時間まで
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残存放射能から推定される錠剤の崩壊率
時間枠：4時間まで
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放射能レムから推定される錠剤の崩壊率は、シンチグラフィ画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます
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4時間まで
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残存放射能から推定される錠剤の50%崩壊時間
時間枠：4時間まで
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残りの放射能から推定される錠剤の 50% 崩壊の時間は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます。
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4時間まで
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分散した放射性物質の胃排出速度論 (t50% および t90%)
時間枠：4時間まで
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分散した放射性物質の胃排出速度 (t50% および t90%) は、シンチグラフィー画像に基づいて資格のある評価者によって計算されます。
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4時間まで
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AUC0-t
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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ゼロから最後のデータポイントまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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Cmax
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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単回投与後の血漿中の最大薬物濃度
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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AUC0無限大
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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t1/2
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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終末勾配に関連する半減期
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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tmax
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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測定中の最大薬物濃度に到達するまでの時間
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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Cmax/AUC0無限大
時間枠：投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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投与前（60～15分）、および投与後5、9、13、18、23、28、33、38、48、58、68、78、88、118、178および238分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2017年10月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19220 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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