Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma sönderfall av de nya aspirin-sönderfallande tabletterna

4 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, randomiserad, fyrvägsövergångsförsök för att bedöma sönderfall, magtömning och farmakokinetiska parametrar för en ny sönderfallande acetylsalicylsyra 500 mg, 1000 mg tablettformulering och 2 olika ibuprofentabletter hos fastande friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma sönderfall av de nya Aspirin-sönderfallstabletterna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldrarna 18 till 65 år ingår
  • Verifierad diagnos av "frisk"
  • Icke-rökare eller passiva rökare
  • BMI i intervallet 18,5 till 30 kg/m2
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången före antagning till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Blodgivning inom de senaste 90 dagarna före planerad randomisering
  • Alla tidigare mediciner inom 10 dagar före den planerade administreringen av det radiomärkta undersökningsläkemedlet (rIMP) som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten
  • Försökspersonen har icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken som enligt ansvarig läkares uppfattning kan påverka studiens genomförande.
  • Vegetarian
  • Försökspersoner för vilka deltagande i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 Millisievert), eller kommer att överstiga 10 Millisievert under en treårsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: börjar med BAYE4465 500 mg
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 2: börjar med BAYE4465 1000 mg
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 3: börjar med Nurofen
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 4: börjar med Dolormin Extra
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra tablettens sönderfall
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tabletten är radiomärkt. Scintigrafibilder av bukområdet kommer att tas Det är dags tills en bild utan definierbar hot spot återstår identifieras
Upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningstid, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Magtömningstiden kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tidpunkt för ankomst av kolon, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tidpunkten för ankomst av kolon kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tunntarmens transittid, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tunntarmens transittid kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tidpunkt för start av frisättning av radioaktiv märkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tidpunkten för start av frisättning av radiomärkning kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Plats för start av frisättning av radioaktiv märkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Platsen för start av frisättning av radiomärkning kommer att bestämmas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Plats för slutförande av frisättning av radiomärkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Platsen för slutförandet av frisättningen av radiomärkningen kommer att bestämmas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tablettens sönderfallshastighet uppskattad från den kvarvarande radioaktiviteten
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tablettens sönderfallshastighet beräknad från resterande radioaktivitet kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tid för 50% sönderfall av tabletten uppskattad från kvarvarande radioaktivitet
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tid för 50 % sönderfall av tabletten beräknad från den kvarvarande radioaktiviteten kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Magtömningskinetik för dispergerat radioaktivt material (t50% och t90%)
Tidsram: Upp till 4 timmar
Magtömningskinetiken för dispergerat radioaktivt material (t50% och t90%) kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
AUC0-t
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från noll till den sista datapunkten
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Cmax
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
AUC0-oändlighet
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändligt
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
t1/2
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Halveringstid förknippad med slutsluttningen
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
tmax
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Tid att nå maximal läkemedelskoncentration i det uppmätta
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Cmax/AUC0-oändlighet
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19220 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig smärta

Kliniska prövningar på 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera