Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusien aspiriinia hajoavien tablettien hajoamisen arvioimiseksi

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus uuden hajoavan asetyylisalisyylihapon 500 mg, 1000 mg tablettiformulaation ja 2 erilaisen ibuprofeenitabletin hajoamisen, mahalaukun tyhjentymisen ja farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi nopeimmissa kohteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien Aspirin hajoavien tablettien hajoamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan lukien terveet 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
  • Varmennettu diagnoosi "terve"
  • Tupakoimattomat tai passiiviset tupakoitsijat
  • BMI on 18,5-30 kg/m2
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus viimeisten 90 päivän aikana ennen suunniteltua satunnaistamista
  • Mikä tahansa aikaisempi lääkitys 10 vuorokauden sisällä ennen suunniteltua radioleimatun tutkimuslääkkeen (rIMP) antoa, joka asiasta vastaavan lääkärin mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden
  • Koehenkilöllä on rinta- tai vatsa-alueella ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne., jotka vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
  • Kasvissyöjä
  • Koehenkilöt, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 millisievertiä) tai ylittää 10 millisievertiä minkä tahansa kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: alkaen BAYE4465 500 mg
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla. Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
Lääke: 500 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Lääke: 1000 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Nurofen)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Dolormin Extra)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kokeellinen: Sekvenssi 2: alkaen BAYE4465 1000 mg
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla. Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
Lääke: 500 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Lääke: 1000 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Nurofen)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Dolormin Extra)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kokeellinen: Sekvenssi 3: alkaen Nurofenista
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla. Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
Lääke: 500 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Lääke: 1000 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Nurofen)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Dolormin Extra)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kokeellinen: Sekvenssi 4: alkaa Dolormin Extrasta
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla. Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
Lääke: 500 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Lääke: 1000 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Nurofen)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Lääke: 400 mg ibuprofeenia (Dolormin Extra)
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tabletin hajoamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Tabletti on radioleimattu. Vatsan alueelta otetaan tuikekuvat On aika, kunnes kuva, jossa ei ole määriteltävissä olevaa kuumapistettä jäljellä, tunnistetaan
Jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjä aika, jos mahdollista
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee mahalaukun tyhjenemisajan tuikekuvien perusteella
Jopa 4 tuntia
Tarvittaessa kaksoispisteen saapumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee paksusuolen saapumisajan tuikekuvien perusteella
Jopa 4 tuntia
Ohutsuolen kulkuaika, jos mahdollista
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee ohutsuolen kulkuajan scintigrafiakuvien perusteella
Jopa 4 tuntia
Radioleiman vapautumisen alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee radioleiman vapautumisen alkamisajan scintigrafiakuvien perusteella
Jopa 4 tuntia
Radioaktiivisen leiman vapautumisen alkamispaikka
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija määrittää tuikekuvien perusteella radioleiman vapautumiskohdan
Jopa 4 tuntia
Radioleiman vapautumisen päättymispaikka
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija määrittää tuikekuvien perusteella radioleiman vapautumisen päättymiskohdan
Jopa 4 tuntia
Tabletin hajoamisnopeus arvioituna jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee tuikekuvien perusteella tabletin hajoamisnopeuden, joka on arvioitu radioaktiivisuusrem:stä.
Jopa 4 tuntia
Tabletin 50 %:n hajoamisaika arvioituna jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee tuikekuvien perusteella tabletin 50 %:n hajoamisajan, joka on arvioitu jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella.
Jopa 4 tuntia
Dispergoituneen radioaktiivisen aineen mahalaukun tyhjennyskinetiikka (t50 % ja t90 %)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Pätevä arvioija laskee hajotetun radioaktiivisen materiaalin mahalaukun tyhjennyskinetiikan (t50 % ja t90 %) scintigrafiakuvien perusteella.
Jopa 4 tuntia
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus mitatussa
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax/AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19220 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea kipu

Kliiniset tutkimukset 500 mg asetyylisalisyylihappoa (aspiriini, BAYE4465)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa