Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de desintegratie van de nieuwe aspirine-desintegrerende tabletten te beoordelen

4 juni 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, gerandomiseerde, viervoudige cross-over-studie om de desintegratie, maaglediging en farmacokinetische parameters te beoordelen van een nieuwe desintegrerende acetylsalicylzuurformulering van 500 mg, 1000 mg en 2 verschillende ibuprofen-tabletten bij nuchtere gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de desintegratie van de nieuwe aspirine-desintegrerende tabletten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar inbegrepen
  • Geverifieerde diagnose "gezond"
  • Niet-rokers of passieve rokers
  • BMI in het bereik van 18,5 tot 30 kg/m2
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de geplande randomisatie
  • Alle eerdere medicatie binnen 10 dagen vóór de geplande toediening van het radioactief gelabelde Investigational Medicinal Product (rIMP) die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de onderzoeksprocedures zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen
  • Proefpersoon heeft niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven etc. in zijn borst of buikgebied die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, het studiegedrag kunnen beïnvloeden.
  • Vegetarisch
  • Proefpersonen voor wie deelname aan dit onderzoek de limieten van de totale stralingsblootstelling die is toegestaan ​​in een periode van 12 maanden (5 millisievert), of meer dan 10 millisievert over een periode van drie jaar zal overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1: beginnend met BAYE4465 500 mg
Deelnemers krijgen vier behandelperiodes met vier verschillende behandelingen. De behandelingsopdracht volgt het ontwerp van Williams
Geneesmiddel: 500 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 500 mg
Geneesmiddel: 1000 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 1000 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Experimenteel: Sequentie 2: beginnend met BAYE4465 1000 mg
Deelnemers krijgen vier behandelperiodes met vier verschillende behandelingen. De behandelingsopdracht volgt het ontwerp van Williams
Geneesmiddel: 500 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 500 mg
Geneesmiddel: 1000 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 1000 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Experimenteel: Volgorde 3: beginnen met Nurofen
Deelnemers krijgen vier behandelperiodes met vier verschillende behandelingen. De behandelingsopdracht volgt het ontwerp van Williams
Geneesmiddel: 500 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 500 mg
Geneesmiddel: 1000 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 1000 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Experimenteel: Sequentie 4: beginnend met Dolormin Extra
Deelnemers krijgen vier behandelperiodes met vier verschillende behandelingen. De behandelingsopdracht volgt het ontwerp van Williams
Geneesmiddel: 500 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 500 mg
Geneesmiddel: 1000 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige inname van 1 tablet, 1000 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg
Geneesmiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Eenmalige inname van 1 tablet, 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de desintegratie van de tablet te voltooien
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De tablet is radioactief gelabeld. Er worden scintigrafiebeelden van de buikstreek gemaakt. Het is tijd totdat er een beeld zonder definieerbare hotspot wordt geïdentificeerd.
Tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledige tijd, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De maagledigingstijd wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Tijdstip van aankomst van de dikke darm, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De aankomsttijd van de dikke darm wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Transittijd dunne darm, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De transittijd van de dunne darm wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Tijdstip waarop het radiolabel vrijkomt
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het tijdstip waarop het radiolabel vrijkomt, wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Plaats van aanvang van afgifte van radiolabel
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De plaats waar het radiolabel vrijkomt, wordt bepaald door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Site van voltooiing van vrijgave van radiolabel
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De plaats van voltooiing van de vrijgave van het radiolabel zal worden bepaald door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Desintegratiesnelheid van de tablet geschat op basis van de resterende radioactiviteit
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De desintegratiesnelheid van de tablet geschat op basis van de radioactiviteit rem zal worden berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Tijd van 50% desintegratie van de tablet geschat op basis van de resterende radioactiviteit
Tijdsspanne: Tot 4 uur
De tijd van 50% desintegratie van de tablet, geschat op basis van de resterende radioactiviteit, wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
Maagledigingskinetiek van verspreid radioactief materiaal (t50% en t90%)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Maagledigingskinetiek van verspreid radioactief materiaal (t50% en t90%) wordt berekend door een gekwalificeerde beoordelaar op basis van de scintigrafiebeelden
Tot 4 uur
AUC0-t
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd van nul tot het laatste gegevenspunt
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Cmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
t1/2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
tmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Tijd om maximale medicijnconcentratie in de gemeten te bereiken
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Cmax/AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering
Voorafgaand aan de dosering (tussen 60-15 min), en 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 en 238 min na de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19220 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige pijn

Klinische onderzoeken op 500 mg acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren