신규 아스피린 붕해정의 붕해 평가 연구
2018년 6월 4일 업데이트: Bayer
금식한 건강한 남성 피험자에서 새로운 붕해성 아세틸살리실산 500mg, 1000mg 정제 제형 및 2가지 다른 이부프로펜 정제의 붕해, 위 배출 및 약동학 매개변수를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 시험
이 연구의 목적은 새로운 아스피린 붕해 정제의 붕해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 남성 지원자 포함
- "건강"의 확인된 진단
- 비흡연자 또는 수동 흡연자
- 18.5 ~ 30kg/m2 범위의 BMI
- 피험자는 임상시험에 참여하기 전에 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 계획된 무작위배정 전 마지막 90일 이내의 헌혈
- 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시킬 방사성 표지 조사 의약품(rIMP)의 계획된 투여 전 10일 이내의 모든 이전 약물
- 대상자의 가슴이나 복부에 제거할 수 없는 금속 물체(예: 금속판, 나사 등)가 있는 경우 담당 의사의 의견으로는 연구 수행에 영향을 줄 수 있습니다.
- 채식주의자
- 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 허용되는 총 방사선 노출 한도(5밀리시버트)를 초과하거나 3년 동안 10밀리시버트를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: BAYE4465 500mg으로 시작
참가자는 4가지 다른 치료법으로 4가지 치료 기간에 참여하게 됩니다.
처리 할당은 윌리엄스 설계를 준수합니다.
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1회 500mg 1정 섭취
1회 1정, 1000mg
400mg 1정을 1회 섭취
400mg 1정을 1회 섭취
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실험적: 시퀀스 2: BAYE4465 1000 mg으로 시작
참가자는 4가지 다른 치료법으로 4가지 치료 기간에 참여하게 됩니다.
처리 할당은 윌리엄스 설계를 준수합니다.
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1회 500mg 1정 섭취
1회 1정, 1000mg
400mg 1정을 1회 섭취
400mg 1정을 1회 섭취
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실험적: 시퀀스 3: Nurofen으로 시작
참가자는 4가지 다른 치료법으로 4가지 치료 기간에 참여하게 됩니다.
처리 할당은 윌리엄스 설계를 준수합니다.
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1회 500mg 1정 섭취
1회 1정, 1000mg
400mg 1정을 1회 섭취
400mg 1정을 1회 섭취
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실험적: 시퀀스 4: Dolormin Extra로 시작
참가자는 4가지 다른 치료법으로 4가지 치료 기간에 참여하게 됩니다.
처리 할당은 윌리엄스 설계를 준수합니다.
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1회 500mg 1정 섭취
1회 1정, 1000mg
400mg 1정을 1회 섭취
400mg 1정을 1회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정제 분해 완료 시간
기간: 최대 4시간
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태블릿에는 방사성 표지가 있습니다.
복부의 신티그래피 이미지를 촬영합니다. 정의할 수 있는 핫스팟이 남아 있지 않은 이미지가 식별될 때까지의 시간입니다.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출 시간(해당되는 경우)
기간: 최대 4시간
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신티그래피 이미지를 기반으로 유자격 평가자가 위 배출 시간을 계산합니다.
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최대 4시간
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결장 도착 시간(해당하는 경우)
기간: 최대 4시간
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결장 도착 시간은 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 계산합니다.
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최대 4시간
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해당되는 경우 소장 통과 시간
기간: 최대 4시간
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신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 소장 통과 시간을 계산합니다.
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최대 4시간
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방사성 표지 방출 시작 시간
기간: 최대 4시간
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방사선 표지 방출 시작 시간은 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 계산합니다.
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최대 4시간
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방사성 표지 방출 개시 부위
기간: 최대 4시간
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방사성 라벨 방출 시작 부위는 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 결정합니다.
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최대 4시간
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방사성 표지 해제 완료 현장
기간: 최대 4시간
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방사선 라벨 방출 완료 부위는 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 결정합니다.
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최대 4시간
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남은 방사능으로부터 추정된 정제의 분해율
기간: 최대 4시간
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방사능 렘으로부터 추정된 정제의 붕해율은 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 계산합니다.
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최대 4시간
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남은 방사능으로부터 추정된 정제의 50% 분해 시간
기간: 최대 4시간
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남은 방사능으로부터 추정된 정제의 50% 분해 시간은 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 계산합니다.
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최대 4시간
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분산 방사성 물질의 위 배출 동역학(t50% 및 t90%)
기간: 최대 4시간
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분산된 방사성 물질의 위 배출 동역학(t50% 및 t90%)은 신티그래피 이미지를 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 계산합니다.
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최대 4시간
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AUC0-t
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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0에서 마지막 데이터 포인트까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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시맥스
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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AUC0 무한대
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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t1/2
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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말단 기울기와 관련된 반감기
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투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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티맥스
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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측정된 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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Cmax/AUC0-무한대
기간: 투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
|
투여 전(60-15분 사이) 및 투여 후 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 및 238분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19220 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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500mg 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨