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Uno studio per valutare la disintegrazione delle nuove compresse disintegranti dell'aspirina

4 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a quattro vie per valutare la disintegrazione, lo svuotamento gastrico e i parametri farmacocinetici di una nuova formulazione di acido acetilsalicilico in disintegrazione da 500 mg, compresse da 1000 mg e 2 diverse compresse di ibuprofene in soggetti maschi sani a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la disintegrazione delle nuove compresse disintegranti di aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Diagnosi verificata di "sano"
  • Non fumatori o fumatori passivi
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione pianificata
  • Qualsiasi farmaco precedente entro 10 giorni prima della somministrazione pianificata del prodotto medicinale sperimentale radiomarcato (rIMP) che, a parere del medico responsabile, interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza
  • Il soggetto ha oggetti metallici non rimovibili come placche metalliche, viti ecc. nel torace o nell'area addominale che, a parere del medico responsabile, potrebbero influenzare la conduzione dello studio.
  • Vegetariano
  • Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti in un periodo di 12 mesi (5 Millisievert) o supererà i 10 Millisievert in un periodo di tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: iniziando con BAYE4465 500 mg
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 2: iniziando con BAYE4465 1000 mg
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 3: iniziare con Nurofen
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 4: a partire da Dolormin Extra
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la disintegrazione della compressa
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
La compressa è radiomarcata. Verranno prese immagini scintigrafiche dell'area addominale. È tempo che venga identificata un'immagine senza punti caldi definibili rimanenti
Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo vuoto gastrico, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di svuotamento gastrico sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Ora di arrivo del colon, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di arrivo al colon sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di transito nell'intestino tenue, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di transito nell'intestino tenue sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di inizio del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di insorgenza del rilascio del radiomarcatore sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Sito di insorgenza del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il sito di insorgenza del rilascio del radiomarcatore sarà determinato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Sito di completamento del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il sito di completamento del rilascio del radiomarcatore sarà determinato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Velocità di disintegrazione della compressa stimata dalla radioattività residua
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tasso di disintegrazione della compressa stimato dalla radioattività rem sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di disintegrazione del 50% della compressa stimato dalla radioattività residua
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di disintegrazione del 50% della compressa stimato dalla radioattività residua sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Cinetica di svuotamento gastrico del materiale radioattivo disperso (t50% e t90%)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
La cinetica di svuotamento gastrico del materiale radioattivo disperso (t50% e t90%) sarà calcolata da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
AUC0-infinito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Emivita associata alla pendenza terminale
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco nel misurato
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Cmax/AUC0-infinito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19220 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore moderato

Prove cliniche su 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)

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