- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225352
Une étude pour évaluer la désintégration des nouveaux comprimés de désintégration d'aspirine
4 juin 2018 mis à jour par: Bayer
Un essai ouvert, randomisé, croisé à quatre voies pour évaluer la désintégration, la vidange gastrique et les paramètres pharmacocinétiques d'une nouvelle formulation de comprimés d'acide acétylsalicylique désintégrant à 500 mg, 1000 mg et de 2 comprimés d'ibuprofène différents chez des sujets masculins en bonne santé à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer la désintégration des nouveaux comprimés désintégrants d'aspirine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
- Diagnostic vérifié de "sain"
- Non-fumeurs ou fumeurs passifs
- IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant son admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Don de sang au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation prévue
- Tout médicament antérieur dans les 10 jours précédant l'administration prévue du médicament expérimental radiomarqué (rIMP) qui, de l'avis du médecin responsable, interférera avec les procédures de l'étude ou compromettra la sécurité
- Le sujet a des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans sa poitrine ou sa région abdominale qui, de l'avis du médecin responsable, pourraient affecter la conduite de l'étude.
- Végétarien
- Sujets pour lesquels la participation à cette étude dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 millisieverts) ou dépassera 10 millisieverts sur une période de trois ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1 : en commençant par BAYE4465 500 mg
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents.
L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
|
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
|
Expérimental: Séquence 2 : en commençant par BAYE4465 1000 mg
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents.
L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
|
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
|
Expérimental: Séquence 3 : commencer par Nurofen
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents.
L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
|
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
|
Expérimental: Séquence 4 : commencer avec Dolormin Extra
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents.
L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
|
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour terminer la désintégration de la tablette
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le comprimé est radiomarqué.
Des images de scintigraphie de la région abdominale seront prises Il est temps qu'une image sans point chaud définissable restant soit identifiée
|
Jusqu'à 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de vide gastrique, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le temps de vidange gastrique sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Heure d'arrivée du côlon, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
L'heure d'arrivée du côlon sera calculée par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Temps de transit de l'intestin grêle, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le temps de transit de l'intestin grêle sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Heure du début de la libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le moment du début de la libération du radiomarqueur sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Site de début de libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le site de début de libération du radiomarqueur sera déterminé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Site d'achèvement de la libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le site d'achèvement de la libération du radiomarqueur sera déterminé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Taux de désagrégation du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le taux de désintégration du comprimé estimé à partir de la radioactivité rem sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Temps de désintégration à 50% du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le temps de désintégration à 50% du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
Cinétique de vidange gastrique des matières radioactives dispersées (t50% et t90%)
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
La cinétique de vidange gastrique des matières radioactives dispersées (t50% et t90%) sera calculée par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
|
Jusqu'à 4 heures
|
ASC0-t
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de données
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Cmax
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
AUC0-infini
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
t1/2
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Demi-vie associée à la pente terminale
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
tmax
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Cmax/ASC0-infini
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 19220 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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