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Eine Studie zur Beurteilung des Zerfalls der neuen Aspirin-Zerfallstabletten

4. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte Vierwege-Crossover-Studie zur Bewertung des Zerfalls, der Magenentleerung und der pharmakokinetischen Parameter einer neuen zerfallenden Acetylsalicylsäure-Tablettenformulierung mit 500 mg, 1000 mg und 2 verschiedenen Ibuprofen-Tabletten bei nüchternen gesunden männlichen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zerfall der neuen Aspirin-Zerfallstabletten zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschlossen
  • Verifizierte Diagnose "gesund"
  • Nichtraucher oder Passivraucher
  • BMI im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2
  • Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende innerhalb der letzten 90 Tage vor der geplanten Randomisierung
  • Jegliche frühere Medikation innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Verabreichung des radioaktiv markierten Prüfpräparats (rIMP), die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden wird
  • Der Proband hat nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in seinem Brust- oder Bauchbereich, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.
  • Vegetarier
  • Probanden, bei denen die Teilnahme an dieser Studie die zulässigen Grenzwerte der gesamten Strahlenexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 Millisievert) oder 10 Millisievert über einen beliebigen Zeitraum von drei Jahren überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Beginnend mit BAYE4465 500 mg
Die Teilnehmer nehmen an vier Behandlungsperioden mit vier verschiedenen Behandlungen teil. Die Behandlungszuweisung entspricht dem Williams-Design
Arzneimittel: 500 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 500 mg
Arzneimittel: 1000 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 1000 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Nurofen)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Dolormin Extra)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Experimental: Sequenz 2: Beginnend mit BAYE4465 1000 mg
Die Teilnehmer nehmen an vier Behandlungsperioden mit vier verschiedenen Behandlungen teil. Die Behandlungszuweisung entspricht dem Williams-Design
Arzneimittel: 500 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 500 mg
Arzneimittel: 1000 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 1000 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Nurofen)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Dolormin Extra)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Experimental: Sequenz 3: Beginnend mit Nurofen
Die Teilnehmer nehmen an vier Behandlungsperioden mit vier verschiedenen Behandlungen teil. Die Behandlungszuweisung entspricht dem Williams-Design
Arzneimittel: 500 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 500 mg
Arzneimittel: 1000 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 1000 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Nurofen)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Dolormin Extra)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Experimental: Sequenz 4: Beginnend mit Dolormin Extra
Die Teilnehmer nehmen an vier Behandlungsperioden mit vier verschiedenen Behandlungen teil. Die Behandlungszuweisung entspricht dem Williams-Design
Arzneimittel: 500 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 500 mg
Arzneimittel: 1000 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 1000 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Nurofen)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg
Arzneimittel: 400 mg Ibuprofen (Dolormin Extra)
Einmalige Einnahme von 1 Tablette, 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Zerfall der Tablette
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Tablette ist radioaktiv markiert. Es werden Szintigraphie-Bilder des Bauchbereichs aufgenommen. Es ist Zeit, bis ein Bild ohne definierbaren Hotspot identifiziert wird
Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenleerzeit, ggf
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Magenentleerungszeit wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Ankunftszeit des Dickdarms, falls zutreffend
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Ankunftszeit des Dickdarms wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Dünndarmtransitzeit, falls zutreffend
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Transitzeit des Dünndarms wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Zeitpunkt des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Der Zeitpunkt des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Ort des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Der Ort, an dem die radioaktive Markierung freigesetzt wird, wird von einem qualifizierten Gutachter anhand der Szintigraphiebilder bestimmt
Bis zu 4 Stunden
Ort der Beendigung der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Der Ort der vollständigen Freisetzung der radioaktiven Markierung wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder bestimmt
Bis zu 4 Stunden
Aus der verbleibenden Radioaktivität geschätzte Zerfallsgeschwindigkeit der Tablette
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die aus dem Radioaktivitätsrest geschätzte Zerfallsrate der Tablette wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Aus der verbleibenden Radioaktivität geschätzter Zeitpunkt des 50%igen Zerfalls der Tablette
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die anhand der verbleibenden Radioaktivität geschätzte Zeit bis zu 50 % des Zerfalls der Tablette wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigrafiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
Kinetik der Magenentleerung von dispergiertem radioaktivem Material (t50 % und t90 %)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Kinetik der Magenentleerung von dispergiertem radioaktivem Material (t50 % und t90 %) wird von einem qualifizierten Gutachter auf der Grundlage der Szintigraphiebilder berechnet
Bis zu 4 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Datenpunkt
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
AUC0-unendlich
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Mit der Endsteigung verbundene Halbwertszeit
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration in der gemessenen
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Cmax/AUC0-unendlich
Zeitfenster: Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme
Vor der Einnahme (zwischen 60-15 min) und 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 und 238 min nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19220 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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