Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az új aszpirin szétesést elősegítő tabletták szétesésének felmérésére

2018. június 4. frissítette: Bayer

Nyílt, randomizált, négyirányú keresztezett vizsgálat egy új széteső acetilszalicilsav 500 mg, 1000 mg tabletta és 2 különböző ibuprofén tabletta szétesésének, gyomorürítésének és farmakokinetikai paramétereinek felmérésére a leggyorsabb betegeknél

A tanulmány célja az új Aspirin széteső tabletták szétesésének felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 65 év közötti egészséges férfi önkénteseket is beleértve
  • Ellenőrzött "egészséges" diagnózis
  • Nemdohányzók vagy passzív dohányosok
  • BMI a 18,5-30 kg/m2 tartományban
  • A vizsgálati alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt részt vett volna a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Véradás a tervezett randomizálást megelőző utolsó 90 napon belül
  • Bármilyen korábbi gyógyszeres kezelés a radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszer (rIMP) tervezett beadása előtt 10 napon belül, amely a felelős orvos véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
  • Az alany mellkasában vagy hasában olyan nem eltávolítható fémtárgyak vannak, mint például fémlemezek, csavarok stb., amelyek az illetékes orvos véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását.
  • Vegetáriánus
  • Azok az alanyok, akiknek részvétele ebben a vizsgálatban meghaladja a teljes sugárterhelés határértékét bármely 12 hónapos időszakban (5 Millisievert), vagy meghaladja a 10 Millisievert bármely három éves időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szekvencia: BAYE4465 500 mg-mal kezdve
A résztvevők négy kezelési perióduson vesznek részt négy különböző kezeléssel. A kezelési feladat betartása a Williams tervének megfelelően
Drog: 500 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 500 mg
Drog: 1000 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 1000 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Kísérleti: 2. szekvencia: BAYE4465 1000 mg-mal kezdve
A résztvevők négy kezelési perióduson vesznek részt négy különböző kezeléssel. A kezelési feladat betartása a Williams tervének megfelelően
Drog: 500 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 500 mg
Drog: 1000 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 1000 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Kísérleti: 3. szekvencia: Nurofennel kezdve
A résztvevők négy kezelési perióduson vesznek részt négy különböző kezeléssel. A kezelési feladat betartása a Williams tervének megfelelően
Drog: 500 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 500 mg
Drog: 1000 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 1000 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Kísérleti: 4. szekvencia: kezdve a Dolormin Extrával
A résztvevők négy kezelési perióduson vesznek részt négy különböző kezeléssel. A kezelési feladat betartása a Williams tervének megfelelően
Drog: 500 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 500 mg
Drog: 1000 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 1000 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg
Drog: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Egyszeri bevétel 1 tabletta, 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a tabletta szétesését
Időkeret: Akár 4 óra
A tabletta radioaktívan jelölt. Szcintigráfiás képeket készítenek a hasi területről. Itt az ideje, hogy egy olyan képet azonosítsanak, amelyen nincs meghatározható forró pont.
Akár 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürülési idő, ha van
Időkeret: Akár 4 óra
A gyomorürülési időt szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A vastagbél érkezésének időpontja, ha van
Időkeret: Akár 4 óra
A vastagbélbe érkezés idejét egy szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A vékonybélben való áthaladási idő, ha van
Időkeret: Akár 4 óra
A vékonybél áthaladási idejét egy szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A radioaktív jel felszabadulásának kezdetének időpontja
Időkeret: Akár 4 óra
A radioaktív jel felszabadulásának kezdeti idejét egy szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A radioaktivitás kezdetének helye
Időkeret: Akár 4 óra
A radioaktív jel felszabadulásának helyét egy szakképzett értékelő határozza meg a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A radioaktív jel felszabadításának befejezésének helye
Időkeret: Akár 4 óra
A radioaktív jel felszabadulási helyét egy szakképzett értékelő határozza meg a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A tabletta szétesési sebessége a fennmaradó radioaktivitásból becsülve
Időkeret: Akár 4 óra
A tabletta radioaktivitási rem alapján becsült szétesési sebességét egy szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
A tabletta 50%-os szétesésének ideje a fennmaradó radioaktivitásból becsülve
Időkeret: Akár 4 óra
A maradék radioaktivitásból becsült tabletta 50%-os szétesésének idejét egy szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján.
Akár 4 óra
A diszpergált radioaktív anyagok gyomorürülési kinetikája (t50% és t90%)
Időkeret: Akár 4 óra
A diszpergált radioaktív anyagok gyomorürülési kinetikáját (t50% és t90%) szakképzett értékelő számítja ki a szcintigráfiai képek alapján
Akár 4 óra
AUC0-t
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától az utolsó adatpontig
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag beadása után
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
AUC0-végtelen
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
t1/2
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
Felezési idő a terminális meredekséghez társul
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
tmax
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
A mért maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
Cmax/AUC0-végtelen
Időkeret: Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után
Az adagolás előtt (60-15 perc között) és 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 és 238 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19220 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 500 mg acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel