Um estudo para avaliar a desintegração dos novos comprimidos de desintegração de aspirina
4 de junho de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de quatro vias para avaliar a desintegração, o esvaziamento gástrico e os parâmetros farmacocinéticos de uma nova formulação desintegrante de ácido acetilsalicílico de 500 mg, 1000 mg em comprimidos e 2 comprimidos diferentes de ibuprofeno em indivíduos saudáveis do sexo masculino em jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a desintegração dos novos comprimidos desintegrantes de aspirina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos incluídos
- Diagnóstico verificado de "saudável"
- Não fumantes ou fumantes passivos
- IMC na faixa de 18,5 a 30 kg/m2
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Doação de sangue nos últimos 90 dias antes da randomização planejada
- Qualquer medicação anterior dentro de 10 dias antes da administração planejada do Medicamento Experimental marcado radioativamente (rIMP) que, na opinião do médico responsável, irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança
- O sujeito tem quaisquer objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos etc. em seu peito ou região abdominal que, na opinião do médico responsável, possam afetar a condução do estudo.
- Vegetariano
- Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 Millisievert) ou excederá 10 Millisievert em qualquer período de três anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1: começando com BAYE4465 500 mg
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes.
A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
|
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
|
|
Experimental: Sequência 2: começando com BAYE4465 1000 mg
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes.
A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
|
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
|
|
Experimental: Sequência 3: começando com Nurofen
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes.
A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
|
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
|
|
Experimental: Sequência 4: começando com Dolormin Extra
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes.
A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
|
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para completar a desintegração do comprimido
Prazo: Até 4 horas
|
O comprimido é radiomarcado.
Imagens de cintilografia da área abdominal serão feitas É hora de identificar uma imagem sem nenhum ponto quente definível remanescente
|
Até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de vazio gástrico, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
|
O tempo de esvaziamento gástrico será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Hora de chegada dos dois pontos, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
|
O tempo de chegada do cólon será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Tempo de trânsito no intestino delgado, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
|
O tempo de trânsito do intestino delgado será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Tempo de início da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
|
O tempo de início da liberação do radiomarcador será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Local de início da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
|
O local de início da liberação do marcador radioativo será determinado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Local de conclusão da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
|
O local de conclusão da liberação do marcador radioativo será determinado por um avaliador qualificado com base nas imagens de cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Taxa de desintegração do comprimido estimada a partir da radioatividade restante
Prazo: Até 4 horas
|
A taxa de desintegração do comprimido estimada a partir da radioatividade rem será calculada por um avaliador qualificado com base nas imagens de cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Tempo de desintegração de 50% do comprimido estimado a partir da radioatividade restante
Prazo: Até 4 horas
|
O tempo de desintegração de 50% do comprimido estimado a partir da radioatividade restante será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
Cinética de esvaziamento gástrico de material radioativo disperso (t50% e t90%)
Prazo: Até 4 horas
|
A cinética de esvaziamento gástrico do material radioativo disperso (t50% e t90%) será calculada por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
|
Até 4 horas
|
|
AUC0-t
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o último ponto de dados
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
|
Cmax
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
|
AUC0-infinito
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
|
t1/2
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Meia-vida associada à inclinação terminal
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
|
tmax
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Tempo para atingir a concentração máxima de droga no medido
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
|
Cmax/AUC0-infinito
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 19220 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 500 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
-
BayerConcluídoSíndrome Coronariana AgudaEspanha, China, Alemanha, Federação Russa