Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rozpadu nowych tabletek rozpadających się aspiryny

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny rozpadu, opróżniania żołądka i parametrów farmakokinetycznych nowego rozpadającego się kwasu acetylosalicylowego w postaci tabletek 500 mg, 1000 mg i 2 różnych tabletek ibuprofenu u zdrowych mężczyzn na czczo

Celem pracy jest ocena rozpadu nowych tabletek rozpadających się Aspiryny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Zweryfikowana diagnoza „zdrowy”
  • Osoby niepalące lub biernie palące
  • BMI w zakresie od 18,5 do 30 kg/m2
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed planowaną randomizacją
  • Wszelkie poprzednie leki przyjmowane w ciągu 10 dni przed planowanym podaniem badanego produktu leczniczego znakowanego radioaktywnie (rIMP), które w opinii lekarza odpowiedzialnego będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu, które w opinii odpowiedzialnego lekarza mogą mieć wpływ na przebieg badania.
  • Wegetariański
  • Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitego narażenia na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 milisiwertów) lub przekroczy 10 milisiwertów w dowolnym okresie trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: począwszy od BAYE4465 500 mg
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2: począwszy od BAYE4465 1000 mg
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3: zaczynając od Nurofenu
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 4: zaczynając od Dolormin Extra
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowity rozpad tabletki
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Tabletka jest znakowana radioaktywnie. Zostaną wykonane zdjęcia scyntygraficzne okolicy brzucha Czas na zidentyfikowanie obrazu bez możliwego do zidentyfikowania gorącego punktu
Do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas opróżniania żołądka zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Godzina przybycia okrężnicy, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas przybycia jelita grubego zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas pasażu w jelicie cienkim, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas przejścia przez jelito cienkie zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas rozpoczęcia uwalniania radioznacznika zostanie obliczony przez wykwalifikowanego oceniającego na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Miejsce rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Miejsce rozpoczęcia uwalniania radioznacznika zostanie określone przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Miejsce zakończenia uwalniania znacznika promieniotwórczego
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Miejsce zakończenia uwalniania radioznacznika zostanie określone przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Szybkość rozpadu tabletki oszacowana na podstawie pozostałej radioaktywności
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Szybkość rozpadu tabletki oszacowana na podstawie radioaktywności rem zostanie obliczona przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas 50% rozpadu tabletki oszacowano na podstawie pozostałej radioaktywności
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas 50% rozpadu tabletki oszacowany na podstawie pozostałej radioaktywności zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Kinetyka opróżniania żołądka rozproszonego materiału radioaktywnego (t50% i t90%)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Kinetyka opróżniania żołądka rozproszonego materiału radioaktywnego (t50% i t90%) zostanie obliczona przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w mierzonym
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Cmax/AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19220 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowany ból

Badania kliniczne na 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj