Исследование по оценке дезинтеграции новых распадающихся таблеток аспирина
4 июня 2018 г. обновлено: Bayer
Открытое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное исследование для оценки дезинтеграции, опорожнения желудка и фармакокинетических параметров новой дезинтегрирующей ацетилсалициловой кислоты 500 мг, 1000 мг таблетированной формы и 2 различных таблеток ибупрофена у здоровых мужчин натощак.
Целью данного исследования является оценка дезинтеграции новых распадающихся таблеток аспирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Включены здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Верифицированный диагноз «здоров»
- Некурящие или пассивные курильщики
- ИМТ в диапазоне от 18,5 до 30 кг/м2
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в испытании до включения в испытание.
Критерий исключения:
- Сдача крови в течение последних 90 дней до запланированной рандомизации
- Любое предшествующее лечение в течение 10 дней до запланированного введения меченого радиоактивным изотопом исследовательского лекарственного препарата (РИЛП), которое, по мнению ответственного врача, будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность
- В области груди или живота субъекта есть какие-либо несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д., которые, по мнению ответственного врача, могут повлиять на проведение исследования.
- вегетарианец
- Субъекты, для которых участие в этом исследовании превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного в течение любого 12-месячного периода (5 миллизивертов), или превысит 10 миллизивертов в течение любого трехлетнего периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: начиная с BAYE4465 500 мг
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения.
Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
|
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: начиная с BAYE4465 1000 мг
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения.
Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
|
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: начиная с нурофена
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения.
Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
|
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: начиная с Dolormin Extra
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения.
Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
|
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного распада таблетки
Временное ограничение: До 4 часов
|
Таблетка радиоактивно меченая.
Будут сделаны сцинтиграфические изображения области живота. Пришло время, пока не будет идентифицировано изображение, на котором не осталось определяемой горячей точки.
|
До 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
|
Время опорожнения желудка будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе изображений сцинтиграфии.
|
До 4 часов
|
|
Время прибытия двоеточия, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
|
Время прибытия толстой кишки будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе изображений сцинтиграфии.
|
До 4 часов
|
|
Время транзита по тонкой кишке, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
|
Время транзита по тонкой кишке будет рассчитано квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Время начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
|
Время начала высвобождения радиоактивной метки будет рассчитано квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Место начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
|
Место начала высвобождения радиоактивной метки будет определено квалифицированным оценщиком на основании сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Место завершения выпуска радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
|
Место завершения выпуска радиоактивной метки будет определено квалифицированным оценщиком на основании сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Скорость распада таблетки оценивается по оставшейся радиоактивности.
Временное ограничение: До 4 часов
|
Скорость распада таблетки, рассчитанная по остаткам радиоактивности, будет рассчитана квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Время 50% распада таблетки оценивается по оставшейся радиоактивности
Временное ограничение: До 4 часов
|
Время 50% распада таблетки, оцениваемое по оставшейся радиоактивности, будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
Кинетика опорожнения желудка от рассеянного радиоактивного материала (t50% и t90%)
Временное ограничение: До 4 часов
|
Кинетика опорожнения желудка от рассеянного радиоактивного материала (t50% и t90%) будет рассчитана квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
|
До 4 часов
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней точки данных
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
|
т1/2
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
|
tmax
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в измеряемом
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
|
Cmax/AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 19220 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .