Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere opløsning af de nye aspirin-disintegrerende tabletter

4. juni 2018 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, fire-vejs crossover-forsøg til vurdering af desintegration, gastrisk tømning og farmakokinetiske parametre for en ny disintegrerende acetylsalicylsyre 500 mg, 1000 mg tabletformulering og 2 forskellige ibuprofen-tabletter hos fastende raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere desintegration af de nye aspirin-sønderdelingstabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen 18 til 65 år inkluderet
  • Verificeret diagnose "sund"
  • Ikke-rygere eller passive rygere
  • BMI i intervallet 18,5 til 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation inden for de sidste 90 dage før planlagt randomisering
  • Enhver tidligere medicin inden for 10 dage før den planlagte administration af det radiomærkede undersøgelseslægemiddel (rIMP), som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
  • Forsøgspersonen har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer etc. i brystet eller maveområdet, som efter den ansvarlige læges vurdering kan påvirke undersøgelsens gennemførelse.
  • Vegetarisk
  • Emner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12-måneders periode (5 Millisievert), eller vil overstige 10 Millisievert over en hvilken som helst treårig periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: begyndende med BAYE4465 500 mg
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 2: begyndende med BAYE4465 1000 mg
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 3: starter med Nurofen
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 4: starter med Dolormin Extra
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre tabletopløsning
Tidsramme: Op til 4 timer
Tabletten er radioaktivt mærket. Der vil blive taget scintigrafibilleder af maveområdet. Det er tid, indtil et billede uden definerbare hot spot tilbage er identificeret
Op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Mavetømningstid vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tidspunkt for ankomst til kolon, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Tidspunktet for ankomst til kolon vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tyndtarmens transittid, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Tyndtarmens transittid vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tidspunkt for begyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: Op til 4 timer
Tidspunktet for påbegyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Sted for start af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: Op til 4 timer
Stedet for start af frigivelse af radioaktivt mærke vil blive bestemt af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Sted for afslutning af frigivelse af radiomærkning
Tidsramme: Op til 4 timer
Stedet for afslutningen af ​​frigivelsen af ​​radiomærket vil blive bestemt af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Nedbrydningshastighed af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet
Tidsramme: Op til 4 timer
Nedbrydningshastigheden for tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tid for 50 % opløsning af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet
Tidsramme: Op til 4 timer
Tiden for 50 % nedbrydning af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Mavetømningskinetik af spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%)
Tidsramme: Op til 4 timer
Gastrisk tømningskinetik af spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%) vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
AUC0-t
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve fra nul til sidste datapunkt
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Cmax
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra nul til uendelig
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
t1/2
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalskråningen
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
tmax
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i det målte
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Cmax/AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19220 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat smerte

Kliniske forsøg med 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner