OrACELL™ 与 Miller 3 类缺陷中的结缔组织
2017年7月20日 更新者：Texas A&M University
使用 OrACELL™ 与上皮下结缔组织移植的根覆盖率比较研究：随机对照试验
目的是比较自体结缔组织移植物 (CTG) 和脱细胞真皮 (OrACELL™) 在面部牙龈退缩区域的牙根覆盖效果。
研究概览
详细说明
包括 24 名不吸烟的健康患者，至少有一个部位有 2 毫米或更大的面部牙龈退缩，被归类为 Miller I、II 或 III 类退缩缺陷。
患者被随机分配到对照组 (CTG) 或 OrACELL™（测试）组，接受相同的手术技术治疗。
所有牙根覆盖临床参数均在基线、3 个月和 6 个月时进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18 至 80 岁之间，在一个象限中出现单个或多个颊侧垂直退缩部位的退缩
- 缺陷的长度必须至少为 2 毫米（从 CEJ 到面中牙龈缘测量）并分类为 Miller I、II 或 III 类
- 研究仅限于重要和非重要门牙、犬齿和前磨牙
- 如果与待治疗部位相邻的牙齿也有退缩，则它们包括在移植程序中但不包括在测量中
- 定义为 85% 的改良 O'Leary 指数的斑块控制在手术干预前建立
- 只有探诊深度小于或等于 3 毫米且探诊无出血的部位才被接受手术
排除标准：
- 每天吸十支以上香烟或使用尼古丁替代疗法的受试者
- 研究中包括在手术部位进行过手术的既往史
- 具有不受控制或控制不佳的全身状况的受试者，可能危及或禁忌牙周手术
- 非英语人士
- 怀孕或哺乳期女性
- 免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：结缔组织移植
从受试者的上颚采集结缔组织，然后将其放置在指定牙齿面部的退缩缺损处。
冠状方向推进的皮瓣被抬起以覆盖结缔组织移植物和衰退。
|
通过手术从上颚切除一定量的真皮层，用作覆盖牙龈退缩的移植物
其他名称：
|
|
实验性的：OrACELL
从包装中取出同种异体移植组织（人体真皮）并放置在指定牙齿面部的退缩缺损处。
抬高冠状方向的皮瓣以覆盖 OrACELL 移植物和凹陷。
|
OrACELL 是经过 MATRACELL 工艺的人体真皮。
MATRACELL 是一种获得专利且经过验证的工艺，可使同种异体移植组织脱细胞，而不会影响同种异体移植生物植入物的生物力学或所需的生化特性，以用于其预期的手术应用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈退缩（牙根覆盖）
大体时间：6个月
|
以毫米为单位测量牙骨质交界处 (CEJ) 与龈缘的关系
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (实际的)
2016年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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