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OrACELL™ vs. Bindegewebe bei Miller-Klasse-3-Defekten

20. Juli 2017 aktualisiert von: Texas A&M University

EINE VERGLEICHENDE STUDIE ZUR WURZELABDECKUNG MIT OrACELL™ IM VERGLEICH ZU SUBEPITHELIALEM BINDEGEWEBETRANSFORMAT: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Ziel war es, die Ergebnisse der Wurzelabdeckung zwischen autogenem Bindegewebstransplantat (CTG) und dezellularisierter menschlicher Dermis (OrACELL™) in Bereichen mit fazialer Gingivarezession zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig gesunde Nichtraucher, die an mindestens einer Stelle eine Gingivarezession im Gesicht von 2 mm oder mehr aufwiesen, die als Rezessionsdefekt der Miller-Klassen I, II oder III eingestuft wurde, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (CTG) oder der OrACELL™-Gruppe (Testgruppe) zugeteilt, die mit identischen chirurgischen Techniken behandelt wurden. Alle klinischen Parameter der Wurzelabdeckung wurden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine Rezession in einem Quadranten als einzelne oder mehrere bukkale vertikale Rezessionsstellen aufweisen
  2. Der Defekt muss mindestens 2 mm lang sein (gemessen von der CEJ bis zum Mittelgesichts-Gingivarand) und entweder als Miller-Klasse I, II oder III klassifiziert werden
  3. Die Studie ist auf vitale und devitale Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beschränkt
  4. Wenn auch benachbarte Zähne der zu behandelnden Stelle eine Rezession aufwiesen, wurden sie in das Transplantationsverfahren einbezogen, aber nicht in die Messung einbezogen
  5. Plaquekontrolle definiert als modifizierter O'Leary-Index von 85 % wurde vor dem chirurgischen Eingriff festgestellt
  6. Nur Stellen mit einer Sondierungstiefe von 3 mm oder weniger und ohne Blutung bei der Sondierung wurden für die Operation akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die mehr als zehn Zigaretten pro Tag rauchen oder eine Nikotinersatztherapie anwenden
  2. Geschichte der Vorgeschichte von Operationen, die an in die Studie eingeschlossenen Operationsstellen durchgeführt wurden
  3. Patienten mit unkontrollierten oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen, die eine parodontale Operation beeinträchtigen oder kontraindizieren könnten
  4. Nicht-englische Sprecher
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bindegewebstransplantat
Bindegewebe wird aus dem Gaumen des Patienten entnommen und dann über dem Rezessionsdefekt auf der Gesichtsfläche des bezeichneten Zahns platziert. Ein koronal vorgeschobener Lappen wird angehoben, um das Bindegewebstransplantat und die Rezession abzudecken.
Gerät: Bindegewebstransplantat
Eine abgemessene Dermisschicht wird chirurgisch vom Gaumen zur Verwendung als Transplantat zur Abdeckung einer Zahnfleischrezession entfernt
Andere Namen:
  • Subepitheliales Bindegewebstransplantat
EXPERIMENTAL: Oder ACELL
Allogenes Transplantatgewebe (menschliche Dermis) wird aus der Verpackung entfernt und über dem Rezessionsdefekt auf der Vorderseite des bestimmten Zahns platziert. Ein koronal verschobener Lappen wird angehoben, um das OrACELL-Transplantat und die Rezession abzudecken.
Gerät: Oder ACELL
OrACELL ist menschliche Dermis, die dem MATRACELL-Prozess unterzogen wird. MATRACELL ist ein patentiertes und validiertes Verfahren, das Allotransplantatgewebe azellulär macht, ohne die biomechanischen oder gewünschten biochemischen Eigenschaften eines Allotransplantat-Bioimplantats für seine beabsichtigte chirurgische Anwendung zu beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivarezession (Wurzeldeckung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung des Verhältnisses der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Gingivarand in Millimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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