ミラー クラス 3 欠陥における OrACELL™ と結合組織の比較
2017年7月20日 更新者：Texas A&M University
OrACELL™ 対上皮下結合組織移植片を使用した根被覆率の比較研究: 無作為対照試験
目的は、顔面歯肉退縮領域における自家結合組織移植片 (CTG) と脱細胞化ヒト真皮 (OrACELL™) の間で歯根被覆の結果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
Miller クラス I、II、または III の後退欠陥として分類される少なくとも 1 つの部位で 2mm 以上の顔面歯肉後退を有する 24 人の非喫煙の健康な患者が含まれました。
患者は、対照（CTG）またはOrACELL™（テスト）グループのいずれかに無作為に割り当てられ、同一の外科的技術で治療されました。
すべてのルート カバレッジの臨床パラメーターは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 ～ 80 歳で、1 つの象限に 1 つまたは複数の頬側垂直後退部位として後退が存在する必要があります
- 欠陥の長さは少なくとも 2mm (CEJ から顔面中央の歯肉縁まで測定) で、ミラー クラス I、II、または III のいずれかに分類される必要があります。
- 研究は、生存および非生存の切歯、犬歯、および小臼歯に限定されています
- 治療部位に隣接する歯にも後退がある場合、それらは移植手順に含まれますが、測定には含まれません
- 85% の変更された O'Leary インデックスとして定義されるプラーク コントロールは、外科的介入の前に確立されました。
- プロービング深度が 3mm 以下で、プロービング時に出血がない部位のみが手術に受け入れられました。
除外基準:
- 1日に10本以上のタバコを吸う、またはニコチン置換療法を使用する被験者
- 研究に含まれる手術部位で行われた手術の既往歴
- -制御されていない、または制御が不十分な全身状態を持ち、歯周手術を危うくするか禁忌とする可能性のある被験者
- 英語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：結合組織移植
結合組織は、被験者の口蓋から採取され、指定された歯の顔面の陥凹欠損の上に置かれます。
冠状に前進した皮弁を持ち上げて、結合組織移植片と陥凹を覆います。
|
測定された真皮層は、歯肉退縮をカバーするための移植片として使用するために、口蓋から外科的に除去されます。
他の名前：
|
|
実験的：オラセル
同種移植片（ヒトの真皮）を包装から取り出し、指定された歯の顔面の陥凹欠損の上に置きます。
冠状に前進したフラップを上げて、OrACELL 移植片と陥凹をカバーします。
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OrACELL は、MATRACELL プロセスを経たヒトの真皮です。
MATRACELL は、同種移植片バイオインプラントの生体力学的または望ましい生化学的特性を損なうことなく、同種移植組織を無細胞にする特許取得済みの有効なプロセスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉退縮（ルートカバレッジ）
時間枠：6ヵ月
|
セメントエナメル接合部 (CEJ) と歯肉縁との関係のミリメートル単位の測定値
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月26日
一次修了 (実際)
2016年6月13日
研究の完了 (実際)
2016年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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