밀러 클래스 3 결함의 OrACELL™ 대 결합 조직
2017년 7월 20일 업데이트: Texas A&M University
OrACELL™ 대 상피하 결합 조직 이식편을 사용한 치근 피복 비교 연구: 무작위 대조 시험
목적은 안면 치은 후퇴 부위에서 자가 결합 조직 이식편(CTG)과 탈세포화된 인간 진피(OrACELL™) 사이의 치근 커버리지 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Miller Class I, II 또는 III 퇴축 결손으로 분류된 최소 한 부위에 2mm 이상의 안면 치은 후퇴가 있는 24명의 비흡연자, 건강한 환자가 포함되었습니다.
환자들은 대조군(CTG) 또는 OrACELL™(시험) 그룹에 무작위로 배정되어 동일한 수술 기법으로 치료되었습니다.
모든 치근 적용 임상 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이여야 하며 한 사분면에 단일 또는 다중 협측 수직 후퇴 부위로 후퇴가 존재해야 합니다.
- 결함은 길이가 2mm 이상이어야 하며(CEJ에서 안면 중앙 치은 변연까지 측정) Miller Class I, II 또는 III으로 분류되어야 합니다.
- 연구는 필수 및 비활성 절치, 송곳니 및 소구치로 제한됩니다.
- 치료할 부위의 인접치아도 함몰된 경우 이식시에는 포함하되 측정시에는 포함하지 않는다.
- 수정된 O'Leary Index 85%로 정의된 플라크 제어는 외과적 개입 전에 확립되었습니다.
- 탐침 깊이가 3mm 이하이고 탐침 시 출혈이 없는 부위만 수술로 인정
제외 기준:
- 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 대체 요법을 사용하는 피험자
- 연구에 포함된 수술 부위에서 수행된 이전 수술 이력
- 치주 수술을 타협하거나 금기시킬 수 있는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 전신 상태를 가진 피험자
- 비영어권 사용자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 결합 조직 이식편
연결 조직은 피험자의 구개에서 채취한 다음 지정된 치아 안면의 퇴축 결함 위에 배치됩니다.
결합 조직 이식편과 함몰부를 덮기 위해 치관으로 진행된 피판을 올립니다.
|
측정된 진피층을 잇몸 퇴축을 덮기 위한 이식편으로 사용하기 위해 구개에서 외과적으로 제거합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 오라클
동종이식 조직(인간 진피)을 패킹에서 제거하고 지정된 치아 안면의 후퇴 결손 위에 놓습니다.
OrACELL 이식편과 후퇴부를 덮기 위해 치관적으로 진행된 플랩이 올려집니다.
|
OrACELL은 MATRACELL 공정을 거친 인체 진피입니다.
MATRACELL은 의도된 외과적 적용을 위해 동종이식 바이오 임플란트의 생체역학적 또는 원하는 생화학적 특성을 손상시키지 않으면서 동종이식 조직을 무세포로 만드는 특허 및 검증된 프로세스입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 후퇴(뿌리 덮음)
기간: 6 개월
|
치은 변연에 대한 백악법랑 접합부(CEJ)의 관계를 밀리미터 단위로 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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