Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrACELL™ vs. bindevæv i Miller klasse 3-defekter

20. juli 2017 opdateret af: Texas A&M University

EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF RODDÆKNING VED HJÆLP AF OrACELL™ VERSUS SUBEPITELIAL FORBINDELSESVÆVSGRAFT: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Formålet var at sammenligne roddækningsresultater mellem autogent bindevævstransplantat (CTG) og decellulariseret human dermis (OrACELL™) i områder med tandkødsrecession i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve ikke-rygende, raske patienter med en tandkødsrecession på 2 mm eller mere i ansigtet på mindst ét ​​sted, der er klassificeret som en Miller Klasse I, II eller III recessionsdefekt, blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten kontrol (CTG) eller OrACELL™ (test) grupper, som blev behandlet med identiske kirurgiske teknikker. Alle kliniske roddækningsparametre blev evalueret ved baseline, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18 og 80 år, med recession til stede i én kvadrant som enten enkelt eller flere bukkale vertikale recessionssteder
  2. Defekten skal være mindst 2 mm i længden (målt fra CEJ til mellemansigtets tandkødsmargin) og klassificeret som enten Miller Class I, II eller III
  3. Undersøgelsen er begrænset til vitale og ikke-vitale fortænder, hjørnetænder og præmolarer
  4. Hvis tænder, der støder op til det sted, der skal behandles, også havde recession, blev de inkluderet i podningsproceduren, men ikke inkluderet i målingen
  5. Plakkontrol defineret som modificeret O'Leary-indeks på 85 % blev etableret før kirurgisk indgreb
  6. Kun steder med sonderingsdybder på 3 mm eller mindre og ingen blødning ved sondering blev accepteret til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ryger mere end ti cigaretter om dagen eller bruger nikotinerstatningsterapi
  2. Historie om tidligere operationer udført på operationssteder inkluderet i undersøgelsen
  3. Forsøgspersoner, der har ukontrollerede eller dårligt kontrollerede systemiske tilstande, der kan kompromittere eller kontraindicere parodontal kirurgi
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Drægtige eller ammende hunner
  6. Immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bindevævsgraft
Bindevæv høstes fra forsøgspersonens gane og placeres derefter over recessionsdefekten på ansigtet af den udpegede tand. En koronalt fremskudt flap er hævet for at dække bindevævstransplantatet og recessionen.
Enhed: Bindevævsgraft
Et afmålt lag af dermis fjernes kirurgisk fra ganen til brug som et transplantat til at dække tandkødsrecession
Andre navne:
  • Subepitelial bindevævsgraft
EKSPERIMENTEL: OrACELL
Allograftvæv (human dermis) fjernes fra pakningen og placeres over recessionsdefekten på ansigtet af den udpegede tand. En koronalt fremskudt flap hæves for at dække OrACELL-transplantatet og recessionen.
Enhed: OrACELL
OrACELL er menneskelig dermis, der gennemgår MATRACELL-processen. MATRACELL er en patenteret og valideret proces, der gør allotransplantatvæv acellulært uden at kompromittere de biomekaniske eller ønskede biokemiske egenskaber af et allotransplantat bioimplantat til dets tilsigtede kirurgiske anvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession (roddækning)
Tidsramme: 6 måneder
Målingen i millimeter af forholdet mellem cementoenamel junction (CEJ) og tandkødsranden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Bindevævsgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner