Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OrACELL™ versus bindweefsel bij Miller klasse 3-defecten

20 juli 2017 bijgewerkt door: Texas A&M University

EEN VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE WORTELDEKKING MET OrACELL™ VERSUS SUBEPITHELIAAL VERBINDEND WEEFSELGRAFT: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Het doel was om de resultaten van worteldekking te vergelijken tussen autogeen bindweefseltransplantaat (CTG) en gedecelluleerde menselijke dermis (OrACELL™) in gebieden met gingivale recessie in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig niet-rokende, gezonde patiënten met 2 mm of meer gingivarecessie in het gelaat op minimaal één plaats die geclassificeerd was als een Miller-klasse I, II of III recessiedefect, werden geïncludeerd. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan controlegroepen (CTG) of OrACELL™-groepen (testgroepen), die werden behandeld met identieke chirurgische technieken. Alle klinische parameters voor worteldekking werden geëvalueerd bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, met recessie aanwezig in één kwadrant als enkele of meervoudige buccale verticale recessieplaatsen
  2. Het defect moet minimaal 2 mm lang zijn (gemeten vanaf de CEJ tot de gingivale rand in het midden van het gezicht) en geclassificeerd zijn als Miller Class I, II of III
  3. Studie is beperkt tot vitale en niet-vitale snijtanden, hoektanden en premolaren
  4. Als tanden naast de te behandelen plaats ook recessie vertoonden, werden deze opgenomen in de transplantatieprocedure maar niet in de meting
  5. Plaquecontrole gedefinieerd als gemodificeerde O'Leary-index van 85% werd vastgesteld vóór chirurgische ingreep
  6. Alleen locaties met een sondeerdiepte van 3 mm of minder en geen bloeding bij sonderen werden geaccepteerd voor chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die meer dan tien sigaretten per dag roken of nicotinevervangende therapie gebruiken
  2. Geschiedenis van de voorgeschiedenis van operaties uitgevoerd op chirurgische locaties die in het onderzoek zijn opgenomen
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde of slecht gecontroleerde systemische aandoeningen die parodontale chirurgie kunnen compromitteren of contra-indiceren
  4. Niet-Engelstaligen
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes
  6. Immunosuppressieve medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bindweefseltransplantaat
Bindweefsel wordt uit het gehemelte van de proefpersoon geoogst en vervolgens over het recessiedefect op het gezicht van de aangewezen tand geplaatst. Een coronaal vooruitgeschoven flap wordt omhoog gebracht om het bindweefseltransplantaat en de recessie te bedekken.
Apparaat: Bindweefseltransplantaat
Een opgemeten dermislaag wordt chirurgisch uit het gehemelte verwijderd voor gebruik als transplantaat om tandvleesrecessie te bedekken
Andere namen:
  • Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
EXPERIMENTEEL: OfACELL
Allotransplantaatweefsel (menselijke dermis) wordt uit de verpakking gehaald en over het recessiedefect op het gezicht van de aangewezen tand geplaatst. Een coronaal vooruitgeschoven flap wordt omhoog gebracht om het OrACELL-transplantaat en de recessie te bedekken.
Apparaat: OfACELL
OrACELL is menselijke dermis die het MATRACELL-proces ondergaat. MATRACELL is een gepatenteerd en gevalideerd proces dat allograftweefsel acellulair maakt, zonder afbreuk te doen aan de biomechanische of gewenste biochemische eigenschappen van een allograft bio-implantaat voor de beoogde chirurgische toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesrecessie (worteldekking)
Tijdsspanne: 6 maanden
De meting in millimeters van de relatie van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de tandvleesrand
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

LifeNet Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Bindweefseltransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren