Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OrACELL™ vs. pojivová tkáň u defektů Millerovy třídy 3

20. července 2017 aktualizováno: Texas A&M University

SROVNÁVACÍ STUDIE KOŘENOVÉHO KRYTÍ S POUŽITÍM SUBEPITELIÁLNÍHO KONEKTIVNÍHO Tkáňového štěpu OrACELL™ VERSUS: RANDOMIZOVANÝ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK

Účelem bylo porovnat výsledky pokrytí kořenů mezi autogenním štěpem z pojivové tkáně (CTG) a decelulární lidskou dermis (OrACELL™) v oblastech obličejové gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto 24 nekuřáckých zdravých pacientů s 2 mm nebo větší recesí gingivy v obličeji minimálně na jednom místě, které bylo klasifikováno jako recesní defekt Millerovy třídy I, II nebo III. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní (CTG) nebo OrACELL™ (testovací) skupiny, která byla léčena identickými chirurgickými technikami. Všechny klinické parametry kořenového pokrytí byly hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let, přičemž recese je přítomna v jednom kvadrantu buď jako jednotlivá nebo více míst bukální vertikální recese
  2. Vada musí být alespoň 2 mm dlouhá (měřeno od CEJ po okraj střední gingivy) a klasifikována jako Millerova třída I, II nebo III
  3. Studie je omezena na vitální a nevitální řezáky, špičáky a premoláry
  4. Pokud zuby přilehlé k ošetřovanému místu měly také recesi, byly zahrnuty do postupu roubování, ale nebyly zahrnuty do měření
  5. Před chirurgickým zákrokem byla stanovena kontrola plaku definovaná jako modifikovaný O'Learyho index 85 %.
  6. K operaci byla přijata pouze místa s hloubkou sondy 3 mm nebo méně a bez krvácení při sondování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které kouří více než deset cigaret denně nebo používají náhradní nikotinovou terapii
  2. Historie předchozí historie operací provedených na chirurgických místech zahrnutých do studie
  3. Subjekty, které mají nekontrolované nebo špatně kontrolované systémové stavy, které by mohly ohrozit nebo kontraindikovat parodontální chirurgii
  4. Neanglicky mluvící
  5. Březí nebo kojící samice
  6. Imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pojivový tkáňový štěp
Pojivová tkáň je odebrána z patra subjektu a poté umístěna přes recesivní defekt na obličeji určeného zubu. Koronálně předsunutá chlopeň se zvedne, aby zakryla štěp pojivové tkáně a recesi.
Přístroj: Pojivový tkáňový štěp
Odměřená vrstva dermis je chirurgicky odstraněna z patra pro použití jako štěp k překrytí gingivální recese
Ostatní jména:
  • Subepiteliální pojivový tkáňový štěp
EXPERIMENTÁLNÍ: OrACELL
Tkáň aloštěpu (lidská dermis) je vyjmuta z obalu a umístěna přes recesní defekt na obličeji určeného zubu. Koronálně předsunutá chlopeň se zvedne, aby zakryla štěp OrACELL a recesi.
Přístroj: OrACELL
OrACELL je lidská dermis, která prochází procesem MATRACELL. MATRACELL je patentovaný a ověřený proces, který činí tkáň aloštěpu acelulární, aniž by byly ohroženy biomechanické nebo požadované biochemické vlastnosti bioimplantátu aloštěpu pro jeho zamýšlenou chirurgickou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální recese (kořenové pokrytí)
Časové okno: 6 měsíců
Měření vztahu cemento-smaltové junkce (CEJ) k gingiválnímu okraji v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0833-BCD-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Pojivový tkáňový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit