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OrACELL™ rispetto al tessuto connettivo nei difetti di classe 3 di Miller

20 luglio 2017 aggiornato da: Texas A&M University

UNO STUDIO COMPARATIVO DELLA COPERTURA RADICALE UTILIZZANDO OrACELL™ CONTRO L'INNESTO DI TESSUTO CONNETTIVO SUBEPITELIALE: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Lo scopo era confrontare i risultati della copertura radicolare tra innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) e derma umano decellularizzato (OrACELL™) nelle aree di recessione gengivale facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 24 pazienti sani, non fumatori, con recessione gengivale facciale di almeno 2 mm in almeno un sito classificato come difetto di recessione di classe Miller I, II o III. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo (CTG) o OrACELL™ (test), che sono stati trattati con tecniche chirurgiche identiche. Tutti i parametri clinici di copertura radicolare sono stati valutati al basale, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, con recessione presente in un quadrante come siti di recessione verticale vestibolare singola o multipla
  2. Il difetto deve essere lungo almeno 2 mm (misurato dalla CEJ al margine gengivale medio-facciale) e classificato come Classe Miller I, II o III
  3. Lo studio è limitato a incisivi, canini e premolari vitali e non vitali
  4. Se anche i denti adiacenti al sito da trattare presentavano recessione, venivano inclusi nella procedura di innesto ma non nella misurazione
  5. Il controllo della placca definito come indice O'Leary modificato dell'85% è stato stabilito prima dell'intervento chirurgico
  6. Solo i siti con profondità di sondaggio di 3 mm o inferiore e nessun sanguinamento al sondaggio sono stati accettati per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che fumano più di dieci sigarette al giorno o fanno uso di terapia sostitutiva della nicotina
  2. Anamnesi di precedenti interventi chirurgici eseguiti nei siti chirurgici inclusi nello studio
  3. Soggetti che presentano condizioni sistemiche non controllate o scarsamente controllate che potrebbero compromettere o controindicare la chirurgia parodontale
  4. Non anglofoni
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo
Il tessuto connettivo viene prelevato dal palato del soggetto e quindi posizionato sopra il difetto di recessione sulla faccia del dente designato. Viene sollevato un lembo avanzato coronalmente per coprire l'innesto di tessuto connettivo e la recessione.
Dispositivo: Innesto di tessuto connettivo
Uno strato misurato di derma viene rimosso chirurgicamente dal palato per essere utilizzato come innesto per coprire la recessione gengivale
Altri nomi:
  • Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
SPERIMENTALE: OACELL
Il tessuto dell'allotrapianto (derma umano) viene rimosso dall'imballaggio e posizionato sopra il difetto di recessione sulla faccia del dente designato. Viene sollevato un lembo avanzato coronalmente per coprire l'innesto OrACELL e la recessione.
Dispositivo: OACELL
OrACELL è il derma umano che subisce il processo MATRACELL. MATRACELL è un processo brevettato e convalidato che rende acellulare il tessuto dell'allotrapianto, senza compromettere le proprietà biomeccaniche o biochimiche desiderate di un bioimpianto allotrapianto per l'applicazione chirurgica prevista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione gengivale (copertura radicolare)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura in millimetri del rapporto tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e il margine gengivale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0833-BCD-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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