Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OrACELL™ kontra bindväv i Miller klass 3-defekter

20 juli 2017 uppdaterad av: Texas A&M University

EN JÄMFÖRANDE STUDIE AV ROTTÄCKNING MED ANVÄNDNING AV OrACELL™ VERSUS SUBEPITELIAL KONTIVVÄVNADSGRAFT: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Syftet var att jämföra rottäckningsresultat mellan autogent bindvävstransplantat (CTG) och decellulariserad human dermis (OrACELL™) i områden med tandköttsrecession i ansiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra icke-rökare, friska patienter med 2 mm eller större ansiktsnedgång i tandköttet på minst ett ställe som klassificerades som en Miller klass I, II eller III recessionsdefekt inkluderades. Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen kontroll (CTG) eller OrACELL™ (test) grupper, som behandlades med identiska kirurgiska tekniker. Alla kliniska parametrar för rottäckning utvärderades vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara mellan 18 och 80 år gamla, med recession närvarande i en kvadrant som antingen enstaka eller flera buckala vertikala recessionsplatser
  2. Defekten måste vara minst 2 mm i längd (mätt från CEJ till mittansiktets tandköttskant) och klassificeras som antingen Miller Class I, II eller III
  3. Studien är begränsad till vitala och icke-vitala framtänder, hörntänder och premolarer
  4. Om tänder intill platsen som ska behandlas också hade recession, ingick de i transplantationsproceduren men ingick inte i mätningen
  5. Plackkontroll definierad som modifierat O'Leary-index på 85 % fastställdes före kirurgiskt ingrepp
  6. Endast platser med sonderingsdjup på 3 mm eller mindre och ingen blödning vid sondering accepterades för operation

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som röker mer än tio cigaretter per dag eller använder nikotinersättningsterapi
  2. Historik om tidigare operationshistoria utförd på operationsställen som ingår i studien
  3. Försökspersoner som har okontrollerade eller dåligt kontrollerade systemiska tillstånd som kan äventyra eller kontraindicera parodontal kirurgi
  4. Icke engelsktalande
  5. Dräktiga eller ammande honor
  6. Immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bindvävstransplantat
Bindväv skördas från patientens gom och placeras sedan över lågkonjunkturdefekten på ansiktet på den avsedda tanden. En koronalt framskjuten flik höjs för att täcka bindvävstransplantatet och lågkonjunkturen.
Enhet: Bindvävstransplantat
Ett uppmätt lager av dermis avlägsnas kirurgiskt från gommen för att användas som ett transplantat för att täcka tandköttsnedgången
Andra namn:
  • Subepitelial bindvävsgraft
EXPERIMENTELL: OrACELL
Allograftvävnad (human dermis) avlägsnas från förpackningen och placeras över recessionsdefekten på ansiktsbehandlingen av den avsedda tanden. En koronalt avancerad flik höjs för att täcka OrACELL-transplantatet och lågkonjunkturen.
Enhet: OrACELL
OrACELL är mänsklig dermis som genomgår MATRACELL-processen. MATRACELL är en patenterad och validerad process som gör allotransplantatvävnad acellulär, utan att kompromissa med de biomekaniska eller önskade biokemiska egenskaperna hos ett allotransplantat bioimplantat för dess avsedda kirurgiska tillämpning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recession (rottäckning)
Tidsram: 6 månader
Måttet i millimeter av förhållandet mellan cementoenamel junction (CEJ) och gingivalmarginalen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbetspartners

LifeNet Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på Bindvävstransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera