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OrACELL™ par rapport au tissu conjonctif dans les défauts de classe 3 de Miller

20 juillet 2017 mis à jour par: Texas A&M University

UNE ÉTUDE COMPARATIVE DE LA COUVERTURE RACINAIRE EN UTILISANT OrACELL™ VERSUS LA GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

L'objectif était de comparer les résultats de couverture radiculaire entre la greffe de tissu conjonctif autogène (CTG) et le derme humain décellularisé (OrACELL™) dans les zones de récession gingivale faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients non-fumeurs, en bonne santé, présentant une récession gingivale faciale de 2 mm ou plus sur au moins un site classé comme défaut de récession de classe Miller I, II ou III ont été inclus. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes témoins (CTG) ou OrACELL™ (test), qui ont été traités avec des techniques chirurgicales identiques. Tous les paramètres cliniques de couverture radiculaire ont été évalués au départ, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir entre 18 et 80 ans, avec une récession présente dans un quadrant sous forme de sites de récession verticale buccale unique ou multiple
  2. Le défaut doit mesurer au moins 2 mm de long (mesuré du CEJ à la marge gingivale médiane) et être classé dans la classe Miller I, II ou III
  3. L'étude est limitée aux incisives, canines et prémolaires vitales et non vitales
  4. Si les dents adjacentes au site à traiter présentaient également une récession, elles étaient incluses dans la procédure de greffe mais pas incluses dans la mesure
  5. Le contrôle de la plaque défini comme un indice O'Leary modifié de 85 % a été établi avant l'intervention chirurgicale
  6. Seuls les sites avec des profondeurs de sondage de 3 mm ou moins et aucun saignement au sondage ont été acceptés pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Sujets fumant plus de dix cigarettes par jour ou utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine
  2. Antécédents d'antécédents chirurgicaux pratiqués sur les sites chirurgicaux inclus dans l'étude
  3. Sujets qui ont des conditions systémiques non contrôlées ou mal contrôlées qui pourraient compromettre ou contre-indiquer la chirurgie parodontale
  4. Non-anglophones
  5. Femelles gestantes ou allaitantes
  6. Médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif
Le tissu conjonctif est prélevé du palais du sujet puis placé sur le défaut de récession sur le visage de la dent désignée. Un lambeau d'avancée coronaire est soulevé pour recouvrir la greffe de tissu conjonctif et la récession.
Dispositif: Greffe de tissu conjonctif
Une couche mesurée de derme est retirée chirurgicalement du palais pour être utilisée comme greffe pour couvrir la récession gingivale
Autres noms:
  • Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
EXPÉRIMENTAL: OuACELL
Le tissu d'allogreffe (derme humain) est retiré de l'emballage et placé sur le défaut de récession sur le visage de la dent désignée. Un lambeau d'avancée coronaire est levé pour recouvrir la greffe OrACELL et la récession.
Dispositif: OuACELL
OrACELL est un derme humain soumis au processus MATRACELL. MATRACELL est un procédé breveté et validé qui rend le tissu d'allogreffe acellulaire, sans compromettre les propriétés biomécaniques ou biochimiques souhaitées d'un bio-implant d'allogreffe pour son application chirurgicale prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récession gingivale (couverture radiculaire)
Délai: 6 mois
La mesure en millimètres de la relation entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la marge gingivale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Collaborateurs

LifeNet Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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