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OrACELL™ versus tecido conjuntivo em defeitos de classe 3 de Miller

20 de julho de 2017 atualizado por: Texas A&M University

UM ESTUDO COMPARATIVO DE COBERTURA DE RAIZ USANDO OrACELL™ VERSUS ENXERTO DE TECIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

O objetivo foi comparar os resultados do recobrimento radicular entre enxerto autógeno de tecido conjuntivo (CTG) e derme humana descelularizada (OrACELL™) em áreas de recessão gengival facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e quatro pacientes saudáveis, não fumantes, com recessão gengival facial de 2 mm ou mais em um local classificado como defeito de recessão Classe I, II ou III de Miller foram incluídos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para grupos de controle (CTG) ou OrACELL™ (teste), que foram tratados com técnicas cirúrgicas idênticas. Todos os parâmetros clínicos de recobrimento radicular foram avaliados no início, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade, com recessão presente em um quadrante como um único ou múltiplos locais de recessão vertical bucal
  2. O defeito deve ter pelo menos 2 mm de comprimento (medido da JCE até a margem gengival médio-facial) e classificado como Miller Classe I, II ou III
  3. O estudo é limitado a incisivos, caninos e pré-molares vitais e não vitais
  4. Se os dentes adjacentes ao local a ser tratado também tivessem recessão, eles eram incluídos no procedimento de enxerto, mas não incluídos na medição
  5. O controle de placa definido como índice de O'Leary modificado de 85% foi estabelecido antes da intervenção cirúrgica
  6. Somente locais com profundidade de sondagem de 3 mm ou menos e sem sangramento à sondagem foram aceitos para cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que fumam mais de dez cigarros por dia ou usam terapia de reposição de nicotina
  2. História de história prévia de cirurgia realizada em sítios cirúrgicos incluídos no estudo
  3. Indivíduos com condições sistêmicas descontroladas ou mal controladas que possam comprometer ou contraindicar a cirurgia periodontal
  4. Não falantes de inglês
  5. Fêmeas grávidas ou lactantes
  6. medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de Tecido Conjuntivo
O tecido conjuntivo é colhido do palato do sujeito e então colocado sobre o defeito de recessão na face vestibular do dente designado. Um retalho avançado coronalmente é levantado para cobrir o enxerto de tecido conjuntivo e a recessão.
Dispositivo: Enxerto de Tecido Conjuntivo
Uma camada medida de derme é removida cirurgicamente do palato para uso como enxerto para cobrir a recessão gengival
Outros nomes:
  • Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial
EXPERIMENTAL: OuACELL
O aloenxerto de tecido (derme humana) é removido da embalagem e colocado sobre o defeito de recessão na face vestibular do dente designado. Um retalho avançado coronalmente é levantado para cobrir o enxerto OrACELL e a recessão.
Dispositivo: OuACELL
OrACELL é a derme humana que passa pelo processo MATRACELL. MATRACELL é um processo patenteado e validado que torna o tecido de aloenxerto acelular, sem comprometer as propriedades biomecânicas ou bioquímicas desejadas de um bio-implante de aloenxerto para sua aplicação cirúrgica pretendida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão gengival (cobertura da raiz)
Prazo: 6 meses
A medida em milímetros da relação da junção amelocementária (JCE) com a margem gengival
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Colaboradores

LifeNet Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0833-BCD-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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