Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OrACELL™ vs. sidekudos Millerin luokan 3 vioissa

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Texas A&M University

VERTAILUVA TUTKIMUS JUURIEN KATTAVUUDESTA KÄYTTÄMÄLLÄ OrACELL™-OHJELMAA VERS. SUBEPITEELISET KIEDOTUKDOSSIIRTEET: satunnaistettu, hallittu koe

Tarkoituksena oli verrata juuripeittotuloksia autogeenisen sidekudossiirteen (CTG) ja desellularoituneen ihmisen dermiksen (OrACELL™) välillä kasvojen ienlaman alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 24 tupakoimatonta, tervettä potilasta, joilla oli vähintään 2 mm:n kasvojen ienvauma vähintään yhdessä paikassa, joka luokiteltiin Millerin luokan I, II tai III lamavaurioksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko kontrolli- (CTG) tai OrACELL™ (testi) -ryhmiin, joita hoidettiin identtisillä kirurgisilla tekniikoilla. Kaikki juuren peiton kliiniset parametrit arvioitiin lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava 18–80-vuotiaita, ja taantuman tulee esiintyä yhdessä neljänneksessä joko yhtenä tai useana posken pystysuuntaisena taantumana
  2. Vian on oltava vähintään 2 mm pitkä (mitattuna CEJ:stä ienväliseen marginaaliin) ja luokiteltava Miller-luokkaan I, II tai III
  3. Tutkimus rajoittuu elintärkeisiin ja ei-vitaalisiin etuhampaan, kulmahampaan ja esihampaisiin
  4. Jos myös hoidettavan kohdan vieressä olevilla hampailla oli taantuma, ne sisällytettiin oksastustoimenpiteeseen, mutta eivät mittaukseen
  5. Plakkikontrolli, joka määritellään modifioiduksi O'Leary-indeksiksi 85 %, määritettiin ennen kirurgista toimenpidettä
  6. Leikkaukseen hyväksyttiin vain kohdat, joiden koetussyvyys oli 3 mm tai vähemmän ja joissa ei verenvuotoa koettaessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka polttavat yli kymmenen savuketta päivässä tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoa
  2. Aiemmat leikkaukset, jotka on tehty tutkimukseen sisältyvissä leikkauskohteissa
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai huonosti hallittuja systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa parodontaalileikkauksen tai olla sen vasta-aiheinen
  4. Ei-englanninkieliset
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Immunosuppressiiviset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sidekudossiirre
Sidekudosta poimitaan potilaan kitalaesta ja asetetaan sitten taantumavian päälle nimetyn hampaan kasvoille. Koronaalisesti edistynyt läppä nostetaan peittämään sidekudossiirteen ja laman.
Laite: Sidekudossiirre
Mitattu kerros verinahkaa poistetaan kirurgisesti kitalaesta käytettäväksi siirteenä peittämään ienlama
Muut nimet:
  • Subepiteliaalinen sidekudossiirre
KOKEELLISTA: OrACELL
Allograft Tissue (ihmisen dermis) poistetaan pakkauksesta ja asetetaan taantuman päälle nimetyn hampaan kasvoille. Koronaalisesti edistynyt läppä on nostettu peittämään OrACELL-siirteen ja laman.
Laite: OrACELL
OrACELL on ihmisen dermis, joka käy läpi MATRACELL-prosessin. MATRACELL on patentoitu ja validoitu prosessi, joka tekee allograftikudoksesta soluton vaarantamatta allograftin bio-implanttien biomekaanisia tai haluttuja biokemiallisia ominaisuuksia sen aiottua kirurgista käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten lama (juuren kattavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sementin emaliliitoksen (CEJ) ja ienreunan suhteen mittaus millimetreinä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Yhteistyökumppanit

LifeNet Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0833-BCD-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset Sidekudossiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa