Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OrACELL™ a tkanka łączna w przypadku wad Millera klasy 3

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Texas A&M University

BADANIE PORÓWNAWCZE POKRYCIA KORZENI Z WYKORZYSTANIEM PRZESZCZEPU TKANKI ŁĄCZNEJ PODNABŁONKOWEJ ORACELL™ W KONTRASCIE: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Celem było porównanie wyników pokrycia korzeni między autogenicznym przeszczepem tkanki łącznej (CTG) i pozbawioną komórek ludzką skórą właściwą (ORACELL™) w obszarach recesji dziąseł twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dwudziestu czterech zdrowych pacjentów niepalących, z co najmniej 2-milimetrową recesją dziąseł twarzy w co najmniej jednym miejscu, które sklasyfikowano jako ubytek recesji klasy Millera I, II lub III. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych (CTG) lub OrACELL™ (test), które były leczone identycznymi technikami chirurgicznymi. Wszystkie parametry kliniczne pokrycia korzeni oceniono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat, z recesją obecną w jednym kwadrancie w postaci pojedynczego lub wielu pionowych miejsc recesji policzkowych
  2. Ubytek musi mieć co najmniej 2 mm długości (mierzone od CEJ do środkowej części dziąsła) i sklasyfikowany jako I, II lub III klasa Millera
  3. Badanie ogranicza się do żywych i martwych siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych
  4. Jeśli zęby sąsiadujące z leczonym miejscem również miały recesję, były one uwzględniane w procedurze przeszczepu, ale nie uwzględniane w pomiarze
  5. Przed interwencją chirurgiczną ustalono kontrolę płytki nazębnej zdefiniowaną jako zmodyfikowany wskaźnik O'Leary'ego wynoszący 85%.
  6. Do operacji przyjmowano tylko miejsca o głębokości sondowania 3 mm lub mniejszej i bez krwawienia podczas sondowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy palą więcej niż dziesięć papierosów dziennie lub stosują nikotynową terapię zastępczą
  2. Historia wcześniejszej historii operacji wykonanych w miejscach objętych badaniem
  3. Osoby z niekontrolowanymi lub słabo kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zagrozić lub stanowić przeciwwskazanie do zabiegów chirurgii przyzębia
  4. Osoby nieanglojęzyczne
  5. Samice w ciąży lub karmiące
  6. Leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep tkanki łącznej
Tkanka łączna jest pobierana z podniebienia pacjenta, a następnie umieszczana nad ubytkiem recesji na powierzchni czołowej wskazanego zęba. Przesunięty dokoronowo płat jest uniesiony, aby zakryć przeszczep tkanki łącznej i recesję.
Urządzenie: Przeszczep tkanki łącznej
Zmierzona warstwa skóry właściwej jest chirurgicznie usuwana z podniebienia w celu wykorzystania jako przeszczep do pokrycia recesji dziąseł
Inne nazwy:
  • Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
EKSPERYMENTALNY: LubACELL
Tkanka alloprzeszczepu (skóra właściwa człowieka) jest wyjmowana z opakowania i umieszczana nad ubytkiem recesji na powierzchni czołowej wskazanego zęba. Przesunięty dokoronowo płat zostaje uniesiony, aby zakryć przeszczep OrACELL i recesję.
Urządzenie: LubACELL
OrACELL to ludzka skóra właściwa poddana procesowi MATRACELL. MATRACELL to opatentowany i zatwierdzony proces, który sprawia, że ​​tkanka alloprzeszczepu staje się bezkomórkowa, bez uszczerbku dla biomechanicznych lub pożądanych właściwości biochemicznych bioimplantu alloprzeszczepu dla zamierzonego zastosowania chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja dziąsła (pokrycie korzenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar w milimetrach stosunku połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

LifeNet Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj