- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226600
OrACELL™ kontra kötőszövet Miller 3. osztályú hibákban
2017. július 20. frissítette: Texas A&M University
ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT A GYÖKÉREK FEDÉSÉRE AZ OrACELL™ HASZNÁLATÁVAL AZ SUBEPITELIÁLIS KAPCSOLÓSZÖVETI SZÖVETI GRÁTTÁVAL: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA
A cél az volt, hogy összehasonlítsák a gyökérborítási eredményeket az autogén kötőszöveti graft (CTG) és a decellularizált humán dermis (OrACELL™) között az arcíny recessziós területein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy nemdohányzó, egészséges beteget vontunk be, akiknél legalább egy helyen 2 mm-es vagy nagyobb arcíny recesszió volt, amely Miller I., II. vagy III. osztályú recessziós defektusnak minősül.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a kontroll (CTG) vagy az OrACELL™ (teszt) csoportokba, amelyeket azonos műtéti technikákkal kezeltek.
Az összes gyökérborítottsági klinikai paramétert kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és a recesszió egy kvadránsban egyetlen vagy több bukkális függőleges recessziós helyen lehet
- A hibának legalább 2 mm hosszúnak kell lennie (a CEJ-től a középső ínyszélig mérve), és Miller I., II. vagy III. osztályba kell besorolni.
- A vizsgálat a vitális és nem létfontosságú metszőfogakra, szemfogakra és premolárisokra korlátozódik
- Ha a kezelendő hely melletti fogak is recesszióban szenvedtek, akkor azokat az átültetési eljárásba bevonták, de a mérésbe nem.
- A 85%-os módosított O'Leary-indexként definiált plakk kontrollt a műtéti beavatkozás előtt állapították meg
- Csak azokat a helyeket fogadták el a műtétre, ahol a szondázási mélység 3 mm vagy annál kisebb, és a szondázás során nem volt vérzés
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik naponta tíznél több cigarettát szívnak el, vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak
- A vizsgálatba bevont műtéti helyeken végzett korábbi műtétek története
- Olyan személyek, akiknek kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szisztémás állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik vagy ellenjavallhatják a parodontális műtétet
- Nem angolul beszélők
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Immunszuppresszáns gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kötőszöveti graft
A kötőszövetet az alany szájpadlásából gyűjtik ki, majd a recessziós defektus fölé helyezik a kijelölt fog arcán.
A kötőszöveti graftot és a recessziót lefedő koronálisan előrehaladott lebeny megemelkedik.
|
A kimért dermis réteget műtéti úton eltávolítják a szájpadlásból, hogy graftként használják a fogíny recessziójának fedezésére.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: OrACELL
Az allograft szövetet (humán dermis) eltávolítják a csomagolásból, és a recessziós hiba fölé helyezik a kijelölt fog arcára.
Az OrACELL graft és a recesszió lefedésére koronálisan előrehaladott szárnyat emelnek.
|
Az OrACELL egy emberi bőr, amely a MATRACELL folyamaton megy keresztül.
A MATRACELL egy szabadalmaztatott és validált eljárás, amely az allograft szövetet sejtmentessé teszi anélkül, hogy veszélyeztetné az allograft bio-implantátum biomechanikai vagy kívánt biokémiai tulajdonságait a tervezett sebészeti alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogíny recesszió (gyökérlefedettség)
Időkeret: 6 hónap
|
A cementzománc csomópont (CEJ) és az ínyszegély kapcsolatának mérése milliméterben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0833-BCD-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kötőszöveti graft
-
Odense University HospitalBefejezve