Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OrACELL™ kontra kötőszövet Miller 3. osztályú hibákban

2017. július 20. frissítette: Texas A&M University

ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT A GYÖKÉREK FEDÉSÉRE AZ OrACELL™ HASZNÁLATÁVAL AZ SUBEPITELIÁLIS KAPCSOLÓSZÖVETI SZÖVETI GRÁTTÁVAL: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A cél az volt, hogy összehasonlítsák a gyökérborítási eredményeket az autogén kötőszöveti graft (CTG) és a decellularizált humán dermis (OrACELL™) között az arcíny recessziós területein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Huszonnégy nemdohányzó, egészséges beteget vontunk be, akiknél legalább egy helyen 2 mm-es vagy nagyobb arcíny recesszió volt, amely Miller I., II. vagy III. osztályú recessziós defektusnak minősül. A betegeket véletlenszerűen besorolták a kontroll (CTG) vagy az OrACELL™ (teszt) csoportokba, amelyeket azonos műtéti technikákkal kezeltek. Az összes gyökérborítottsági klinikai paramétert kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és a recesszió egy kvadránsban egyetlen vagy több bukkális függőleges recessziós helyen lehet
  2. A hibának legalább 2 mm hosszúnak kell lennie (a CEJ-től a középső ínyszélig mérve), és Miller I., II. vagy III. osztályba kell besorolni.
  3. A vizsgálat a vitális és nem létfontosságú metszőfogakra, szemfogakra és premolárisokra korlátozódik
  4. Ha a kezelendő hely melletti fogak is recesszióban szenvedtek, akkor azokat az átültetési eljárásba bevonták, de a mérésbe nem.
  5. A 85%-os módosított O'Leary-indexként definiált plakk kontrollt a műtéti beavatkozás előtt állapították meg
  6. Csak azokat a helyeket fogadták el a műtétre, ahol a szondázási mélység 3 mm vagy annál kisebb, és a szondázás során nem volt vérzés

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik naponta tíznél több cigarettát szívnak el, vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak
  2. A vizsgálatba bevont műtéti helyeken végzett korábbi műtétek története
  3. Olyan személyek, akiknek kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szisztémás állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik vagy ellenjavallhatják a parodontális műtétet
  4. Nem angolul beszélők
  5. Terhes vagy szoptató nőstények
  6. Immunszuppresszáns gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kötőszöveti graft
A kötőszövetet az alany szájpadlásából gyűjtik ki, majd a recessziós defektus fölé helyezik a kijelölt fog arcán. A kötőszöveti graftot és a recessziót lefedő koronálisan előrehaladott lebeny megemelkedik.
A kimért dermis réteget műtéti úton eltávolítják a szájpadlásból, hogy graftként használják a fogíny recessziójának fedezésére.
Más nevek:
  • Subepiteliális kötőszöveti graft
KÍSÉRLETI: OrACELL
Az allograft szövetet (humán dermis) eltávolítják a csomagolásból, és a recessziós hiba fölé helyezik a kijelölt fog arcára. Az OrACELL graft és a recesszió lefedésére koronálisan előrehaladott szárnyat emelnek.
Az OrACELL egy emberi bőr, amely a MATRACELL folyamaton megy keresztül. A MATRACELL egy szabadalmaztatott és validált eljárás, amely az allograft szövetet sejtmentessé teszi anélkül, hogy veszélyeztetné az allograft bio-implantátum biomechanikai vagy kívánt biokémiai tulajdonságait a tervezett sebészeti alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny recesszió (gyökérlefedettség)
Időkeret: 6 hónap
A cementzománc csomópont (CEJ) és az ínyszegély kapcsolatának mérése milliméterben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőszöveti graft

3
Iratkozz fel