Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OrACELL™ vs. bindevev i Miller klasse 3-defekter

20. juli 2017 oppdatert av: Texas A&M University

EN SAMMENLIGNENDE STUDIE AV ROTDEKKING VED BRUK AV OrACELL™ VERSUS SUBEPITELIAL BLEDEVEVSGRAFT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING

Hensikten var å sammenligne rotdekningsresultater mellom autogent bindevevstransplantat (CTG) og decellularisert human dermis (OrACELL™) i områder med tannkjøttresesjon i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire ikke-røykende, friske pasienter med 2 mm eller større tannkjøttresesjon i ansiktet på minimum ett sted som klassifisert som en Miller Klasse I, II eller III resesjonsdefekt ble inkludert. Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten kontroll (CTG) eller OrACELL™ (test) grupper, som ble behandlet med identiske kirurgiske teknikker. Alle kliniske parametre for rotdekning ble evaluert ved baseline, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 18 og 80 år gamle, med resesjon tilstede i én kvadrant som enten enkelt eller flere bukkale vertikale resesjonssteder
  2. Defekten må være minst 2 mm i lengde (målt fra CEJ til tannkjøttkanten i midten) og klassifisert som enten Miller Class I, II eller III
  3. Studien er begrenset til vitale og ikke-vitale fortenner, hjørnetenner og premolarer
  4. Hvis tenner ved siden av stedet som skal behandles også hadde resesjon, ble de inkludert i podeprosedyren, men ikke inkludert i målingen
  5. Plakkkontroll definert som modifisert O'Leary-indeks på 85 % ble etablert før kirurgisk inngrep
  6. Bare steder med sonderingsdybder på 3 mm eller mindre og ingen blødning ved sondering ble akseptert for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som røyker mer enn ti sigaretter per dag eller bruker nikotinerstatningsterapi
  2. Historie om tidligere operasjoner utført på operasjonssteder inkludert i studien
  3. Personer som har ukontrollerte eller dårlig kontrollerte systemiske tilstander som kan kompromittere eller kontraindisere periodontal kirurgi
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Drektige eller ammende kvinner
  6. Immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bindevevsgraft
Bindevev høstes fra ganen til forsøkspersonen og plasseres deretter over resesjonsdefekten på ansiktet til den angitte tannen. En koronalt fremskreden klaff heves for å dekke bindevevstransplantatet og resesjonen.
Enhet: Bindevevsgraft
Et målt lag av dermis fjernes kirurgisk fra ganen for bruk som et transplantat for å dekke gingival resesjon
Andre navn:
  • Subepitelial bindevevsgraft
EKSPERIMENTELL: OrACELL
Allograft-vev (human dermis) fjernes fra pakningen og plasseres over resesjonsdefekten på ansiktsbehandlingen til den angitte tannen. En koronalt avansert klaff heves for å dekke OrACELL-transplantatet og resesjonen.
Enhet: OrACELL
OrACELL er menneskelig dermis som gjennomgår MATRACELL-prosessen. MATRACELL er en patentert og validert prosess som gjør allograftvev acellulært, uten å kompromittere de biomekaniske eller ønskede biokjemiske egenskapene til et allograft-bioimplantat for dets tiltenkte kirurgiske anvendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon (rotdekning)
Tidsramme: 6 måneder
Målingen i millimeter av forholdet mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og gingivalmarginen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbeidspartnere

LifeNet Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Bindevevsgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere