Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OrACELL™ в сравнении с соединительной тканью при дефектах класса 3 по Миллеру

20 июля 2017 г. обновлено: Texas A&M University

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КОРЕНЕВОГО ПОКРЫТИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ OrACELL™ В СРАВНЕНИИ С СУБЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ СОЕДИНИТЕЛЬНОТКАННЫМ ТРАНСПЛАНТАТОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель состояла в том, чтобы сравнить результаты закрытия корней между аутогенным трансплантатом соединительной ткани (CTG) и децеллюляризированной дермой человека (OrACELL™) в областях рецессии десны на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 24 некурящих здоровых пациента с рецессией десны на лице 2 мм или более как минимум в одном месте, классифицированной как рецессия класса I, II или III по Миллеру. Пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную (КТГ), либо в группу OrACELL™ (испытательная), которые подвергались лечению с использованием идентичных хирургических методов. Все клинические параметры корневого покрытия оценивались исходно, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет, с наличием рецессии в одном квадранте в виде одной или множественных буккальных вертикальных рецессий.
  2. Дефект должен быть не менее 2 мм в длину (измеряется от CEJ до средне-лицевого десневого края) и классифицироваться как класс I, II или III по Миллеру.
  3. Исследование ограничено живыми и мертвыми резцами, клыками и премолярами.
  4. Если зубы, расположенные рядом с обрабатываемым участком, также имели рецессию, они включались в процедуру пластики, но не включались в измерение.
  5. Контроль зубного налета, определенный как модифицированный индекс О'Лири 85%, был установлен до хирургического вмешательства.
  6. К хирургическому вмешательству допускались только участки с глубиной зондирования 3 мм или менее и отсутствием кровотечения при зондировании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые курят более десяти сигарет в день или используют заместительную никотиновую терапию.
  2. История предшествующей хирургии, выполненной в хирургических участках, включенных в исследование
  3. Субъекты с неконтролируемыми или плохо контролируемыми системными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу пародонтальную хирургию или сделать ее противопоказанием.
  4. Не говорящие по-английски
  5. Беременные или кормящие самки
  6. Иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантат соединительной ткани
Соединительная ткань берется с неба субъекта, а затем помещается поверх дефекта рецессии на лицевой стороне указанного зуба. Коронально выдвинутый лоскут поднимается, чтобы закрыть соединительнотканный трансплантат и рецессию.
Устройство: Трансплантат соединительной ткани
Измеренный слой дермы хирургическим путем удаляется с неба для использования в качестве трансплантата для закрытия рецессии десны.
Другие имена:
  • Субэпителиальный трансплантат соединительной ткани
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OrACELL
Ткань аллотрансплантата (человеческая дерма) вынимается из упаковки и помещается поверх дефекта рецессии на лицевой стороне назначенного зуба. Коронально выдвинутый лоскут поднимается, чтобы закрыть трансплантат OrACELL и рецессию.
Устройство: OrACELL
OrACELL — это человеческая дерма, которая подвергается процессу MATRACELL. MATRACELL — это запатентованный и проверенный процесс, который делает ткань аллотрансплантата бесклеточной без ущерба для биомеханических или желаемых биохимических свойств биоимплантата аллотрансплантата для предполагаемого хирургического применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецессия десны (покрытие корня)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение в миллиметрах отношения цементно-эмалевой границы (CEJ) к краю десны
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

LifeNet Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0833-BCD-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантат соединительной ткани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться