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ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 与 DISKUS DPI 与 HandiHaler DPI 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中的比较研究

2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签、交叉、安慰剂吸入器研究，以评估 ELLIPTA ™干粉吸入器（ DPI ）与 DISKUS ™ DPI 与 HandiHaler DPI 联合用于慢性阻塞性肺病（ COPD ）参与者的正确使用

这项随机交叉研究旨在找出使用单一 ELLIPTA® DPI（固定剂量组合三联疗法）提供三联疗法与使用两种不同类型的吸入器（开放式三联疗法）（包括 DISKUS® 和 HandiHaler）提供三联疗法的好处® 给患有慢性阻塞性肺病的受试者。 还将评估吸入器的正确使用、严重错误和性能属性。 大约 240 名患有 COPD 的受试者将被随机分配到该研究中。 该研究将在 3 次访问中进行，并将在大约 56 天内完成。 在第 1 次就诊（第 1 天）和第 2 次就诊（第 28 天）时，受试者将随机接受安慰剂 ELLIPTA 吸入器每天一次（QD）或安慰剂 DISKUS 每天两次（BID）和安慰剂 HandiHaler QD 吸入器以 1:1 的比例接受研究期间交叉方式（每期28天）。 在第 3 次访问（第 56 天）时，受试者将被要求完成偏好问卷 1 或 2。在整个研究期间，将不会进行积极治疗，受试者将继续服用他们自己规定的 COPD 维持和急救药物。 ELLIPTA 和 DISKUS 是葛兰素史克集团公司的注册商标。 HandiHaler 是勃林格殷格翰集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够签署知情同意书。
  • 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，受试者必须被诊断为 COPD 并且有记录的 COPD 病史至少 12 个月。
  • 在签署知情同意书时，受试者必须年满 40 岁（含）。
  • 将包括男性或女性受试者。 女性在研究期间不得怀孕或计划怀孕或不哺乳。
  • 受试者必须记录沙丁胺醇后一秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70 且 FEV1 <= 70% 是在访问 1 的两年内获得的预测值。
  • 当前或以前（定义为在筛选/访视 1 之前已戒烟至少 3 个月的受试者）具有 > 10 包年吸烟史的吸烟者 [包年数 =（每天的香烟数/20） x 吸烟年数（例如，10 包年等于 10 年每天 20 支香烟，或 20 年每天 10 支香烟]。
  • 在随机化/访问 1 之前，所有受试者目前应该正在接受 COPD 维持治疗至少 4 周，并且评估为不太可能在访问 1 后的 4 周内改变 COPD 治疗。
  • 在整个治疗期间，所有受试者都应该能够保持使用规定的维持性 COPD 吸入器而不改变。
  • 受试者必须能够阅读、理解和记录英语信息。

排除标准：

  • 受试者目前不得诊断为哮喘。
  • 受试者在访问 1 之前的 12 个月内不得使用 ELLIPTA、DISKUS 或 HandiHaler 吸入器。
  • 受试者不得通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HandiHaler 吸入器接受他们当前的 COPD 药物治疗。
  • 受试者不得仅接受吸入的短效 β-肾上腺素能激动剂，即沙丁胺醇作为他们的日常 COPD 治疗（根据需要或定期安排）。
  • 在访问 1 之前的 12 个月内，受试者不得经历超过 1 次需要住院治疗的 COPD 恶化。
  • 受试者在过去 2 年内不得有已知或疑似的酒精或药物滥用史。
  • 受试者不得对研究吸入器的任何成分（例如乳糖、硬脂酸镁）有过敏史。 此外，研究医师认为禁忌参与的具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
  • 患有其他呼吸系统疾病的受试者，包括活动性肺结核、活动性肺癌、结节病、肺纤维化、肺动脉高压或肺部疾病（包括但不限于哮喘、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化和支气管肺发育不良）、间质性肺疾病或其他活动性肺部疾病。
  • 具有临床显着或快速进展或不稳定的心血管、神经、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与使参与者的安全处于危险之中，或者如果排除在研究期间恶化的疾病/病症将影响分析。
  • 有精神疾病史、智力障碍、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者将被排除在外。
  • 受试者有不依从的风险，或无法遵守研究程序，或无法继续他们目前的药物治疗。
  • 在进入本研究（筛选/访视 1）后 30 天内，或在研究药物的五个药物半衰期内接受研究药物和/或医疗设备/吸入器的受试者，以较长者为准。
  • 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序A
符合条件的受试者将在第 1 期使用 ELLIPTA DPI QD 28 天，然后在第 2 期使用 DISKUS BID 和 HandiHaler QD 使用 28 天。然后将要求这些受试者在第 3 次访问（第 56 天）时完成偏好问卷 1。
设备：ELLIPTA 安慰剂 DPI
ELLIPTA 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一个安慰剂 DPI，有两个条带，每个条带有 30 个水泡。 第一条含有乳糖一水合物，第二条含有与硬脂酸镁混合的乳糖一水合物。
设备：DISKUS 安慰剂 DPI
DISKUS 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 它将是一种安慰剂 DPI，带有一个含有乳糖一水合物的泡罩条。
设备：药物吸入器安慰剂 DPI
HandiHaler 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一种 DPI，带有含有乳糖一水合物的安慰剂胶囊。
其他：吸入器偏好问卷
将向受试者提供偏好调查问卷以了解吸入器偏好。 将有 2 种类型的问卷，偏好问卷 1 和 2，将在访问 3（第 56 天）时随机分配。
实验性的：治疗顺序B
符合条件的受试者将在第 1 期使用 ELLIPTA DPI QD 28 天，然后在第 2 期使用 DISKUS BID 和 HandiHaler QD 使用 28 天。然后将要求这些受试者在第 3 次访问（第 56 天）时完成偏好问卷 2。
设备：ELLIPTA 安慰剂 DPI
ELLIPTA 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一个安慰剂 DPI，有两个条带，每个条带有 30 个水泡。 第一条含有乳糖一水合物，第二条含有与硬脂酸镁混合的乳糖一水合物。
设备：DISKUS 安慰剂 DPI
DISKUS 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 它将是一种安慰剂 DPI，带有一个含有乳糖一水合物的泡罩条。
设备：药物吸入器安慰剂 DPI
HandiHaler 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一种 DPI，带有含有乳糖一水合物的安慰剂胶囊。
其他：吸入器偏好问卷
将向受试者提供偏好调查问卷以了解吸入器偏好。 将有 2 种类型的问卷，偏好问卷 1 和 2，将在访问 3（第 56 天）时随机分配。
实验性的：治疗顺序C
符合条件的受试者将在第 1 期使用 DISKUS BID 和 HandiHaler QD 28 天，然后在第 2 期使用 ELLIPTA DPI QD 28 天。然后将要求这些受试者在第 3 次访问（第 56 天）时完成偏好问卷 1。
设备：ELLIPTA 安慰剂 DPI
ELLIPTA 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一个安慰剂 DPI，有两个条带，每个条带有 30 个水泡。 第一条含有乳糖一水合物，第二条含有与硬脂酸镁混合的乳糖一水合物。
设备：DISKUS 安慰剂 DPI
DISKUS 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 它将是一种安慰剂 DPI，带有一个含有乳糖一水合物的泡罩条。
设备：药物吸入器安慰剂 DPI
HandiHaler 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一种 DPI，带有含有乳糖一水合物的安慰剂胶囊。
其他：吸入器偏好问卷
将向受试者提供偏好调查问卷以了解吸入器偏好。 将有 2 种类型的问卷，偏好问卷 1 和 2，将在访问 3（第 56 天）时随机分配。
实验性的：治疗顺序D
符合条件的受试者将在第 1 期使用 DISKUS BID 和 HandiHaler QD 28 天，然后在第 2 期使用 ELLIPTA DPI QD 28 天。然后将要求这些受试者在第 3 次访问（第 56 天）时完成偏好问卷 2。
设备：ELLIPTA 安慰剂 DPI
ELLIPTA 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一个安慰剂 DPI，有两个条带，每个条带有 30 个水泡。 第一条含有乳糖一水合物，第二条含有与硬脂酸镁混合的乳糖一水合物。
设备：DISKUS 安慰剂 DPI
DISKUS 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 它将是一种安慰剂 DPI，带有一个含有乳糖一水合物的泡罩条。
设备：药物吸入器安慰剂 DPI
HandiHaler 是一种通过口服途径使用的干粉吸入器。 这将是一种 DPI，带有含有乳糖一水合物的安慰剂胶囊。
其他：吸入器偏好问卷
将向受试者提供偏好调查问卷以了解吸入器偏好。 将有 2 种类型的问卷，偏好问卷 1 和 2，将在访问 3（第 56 天）时随机分配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每个治疗阶段使用吸入器 28 天后零错误的参与者百分比（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
在患者指导手册 (PIL's) 中制定了正确使用每个吸入器的清单。 参与者在训练有素的医疗保健提供者 (HCP) 的指导下演示吸入器的正确使用。 当参与者最初分配吸入器时进行基线评估。 在每 28 天给药期后进行第二次评估。 HCP 在每次访视时填写正确使用检查清单。 主要假设估计值是所有参与者的治疗效果估计值，这些参与者在整个 28 天的治疗期间都留在他们的随机研究设备序列上，并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者被包括在内
直到第 56 天
在每个治疗阶段使用吸入器 28 天后至少有一个错误的参与者百分比（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列中并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者
直到第 56 天
在每个治疗阶段使用吸入器 28 天后至少有一个错误的参与者百分比（补充估计：综合）
大体时间：直到第 56 天
补充估计估计了初始随机治疗的复合效应。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 在第 2 阶段退出的参与者被包括在分析中，使用可用的早期退出数据或其他插补。 在第 1 阶段经历并发事件的参与者被排除在分析之外。
直到第 56 天
在每个治疗阶段使用吸入器 28 天后零错误的参与者百分比（补充估计：综合）
大体时间：直到第 56 天
补充估计估计了初始随机治疗的复合效应。 使用分层精确逻辑模型进行分析。 参与者作为固定层包含在模型中，治疗选项包含在确切的陈述中，期间包含作为固定效应。 在第 2 阶段退出的参与者被包括在分析中，使用可用的早期退出数据或其他插补。 在第 1 阶段经历并发事件的参与者被排除在分析之外。
直到第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个吸入器在每个治疗阶段使用 28 天后按类型分类的错误数（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
每种吸入器（ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER）每种类型错误的发生情况均根据正确使用检查表中收集的信息进行了评估。 主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列上并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了对两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。 对于不适用于特定吸入器类型的错误类型，错误数量报告为 NA
直到第 56 天
使用 28 天后每个治疗组每个参与者的错误数（主要估计：假设）
大体时间：直到第 56 天
向参与者提供 PIL，解释吸入器的正确使用。 总体错误包括关键错误和非关键错误。 主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列中并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
直到第 56 天
使用 28 天后每个治疗组每个参与者的错误变化
大体时间：每个治疗组的第 1 天和第 28 天
错误评估由受过三种吸入器正确使用培训的 HCP 根据错误清单进行。 对于每个治疗组的 ELLIPTA 和 DISKUS + HandiHaler，在第 1 天和第 28 天评估了每个参与者所犯总体错误的中位数。 通过从每个治疗方案的第 1 天减去第 28 天的值来计算差异。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
每个治疗组的第 1 天和第 28 天
使用 28 天后出现一个或多个错误的参与者中每个治疗组的错误数（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
向参与者提供了 PIL，解释了吸入器的正确使用方法。 总体错误包括关键错误和非关键错误。 错误评估由受过三种吸入器正确使用培训的 HCP 根据错误清单进行。 主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列中并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
直到第 56 天
使用 28 天后出现一个或多个错误的参与者中每个治疗组的错误变化
大体时间：每个治疗组的第 1 天和第 28 天
错误评估由接受过三种吸入器正确使用培训的医疗保健专业人员根据错误清单进行。 在第 1 天和第 28 天对 ELLIPTA 和 DISKUS + HandiHaler 评估了每个参与者所犯总体错误的中位数。 通过从每个治疗方案的第 1 天减去第 28 天的值来计算差异。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
每个治疗组的第 1 天和第 28 天
每个治疗组使用 28 天后严重错误为零的参与者人数（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
根据 PIL 中确定的步骤制定了正确使用每个吸入器的清单。 严重错误被定义为最有可能导致参与者没有吸入药物或吸入药物量显着减少的错误。 主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列中并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
直到第 56 天
每个治疗组使用 28 天后出现至少一个严重错误的参与者人数（主要估计值：假设）
大体时间：直到第 56 天
严重错误被定义为最有可能导致参与者没有吸入药物或吸入药物量显着减少的错误。 主要估计是在两个 28 天的治疗期间，在他们的随机研究设备序列中并且没有将他们的标准 COPD 维持药物设备更改为通过 ELLIPTA、DISKUS 或 HANDIHALER 提供的设备的参与者中估计的治疗效果。 参与者可以在没有他们被随机分配到的设备的情况下参加访问，在这种情况下，无法按照协议中的描述评估正确使用。 对于主要估计，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 仅包括那些完成了两个随机治疗组的错误评估并且没有发生并发事件的参与者。
直到第 56 天
每个治疗组使用 28 天后出现至少一个严重错误的参与者人数（补充估计：综合）
大体时间：直到第 56 天
补充估计估计了初始随机治疗的复合效应。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对结果不一致的参与者进行敏感性分析。 在第 2 阶段退出的参与者被包括在分析中，使用可用的早期退出数据或其他插补。 在第 1 阶段经历并发事件的参与者被排除在分析之外。
直到第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年1月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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