Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELLIPTA szárazpor-inhalátor (DPI) összehasonlító vizsgálata a HandiHaler DPI-vel együtt alkalmazott DISKUS DPI-vel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2020. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, placebo inhalátoros vizsgálat az ELLIPTA™ Dry Powder Inhaler (DPI) helyes használatának értékelésére a HandiHaler DPI-vel kombinálva használt DISKUS™ DPI-vel összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse az egyetlen ELLIPTA® DPI-vel (fix dózisú kombinált hármas terápia) végzett hármas terápia előnyeit, szemben a két különböző típusú inhalátorral (nyílt hármas terápia), beleértve a DISKUS® HandiHalerrel végzett hármas terápiát. ® COPD-s alanyoknak. Az inhalátor helyes használatát, a kritikus hibákat és a teljesítményjellemzőket is értékelni fogják. Körülbelül 240 COPD-s alanyt randomizálnak a vizsgálatba. A vizsgálatot 3 látogatásban végzik el, és körülbelül 56 napon belül fejeződnek be. Az 1. látogatáson (1. nap) és a 2. látogatáson (28. nap) az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy naponta egyszer placebo ELLIPTA inhalátort (QD) vagy placebo DISKUS-t naponta kétszer (BID) placebo HandiHaler QD inhalátorral 1:1 arányban kapjanak. keresztezési mód a vizsgálati időszakra (28 nap minden időszakra). A 3. látogatáson (56. nap) az alanyokat felkérik az 1. vagy 2. preferencia-kérdőív kitöltésére. Nem lesz aktív kezelés, és az alanyok továbbra is szedik a maguk által előírt COPD fenntartó és mentő gyógyszert a teljes vizsgálati időszak alatt. Az ELLIPTA és a DISKUS a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegyei. A HandiHaler a Boehringer Ingelheim cégcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az American Thoracic Society/European Respiratory Society definíciójának megfelelően az alanyoknál COPD-s diagnózissal kell rendelkezni, és legalább 12 hónapja dokumentált COPD-s anamnézisben.
  • Az alanynak a beleegyezés aláírásakor 40 évesnek kell lennie.
  • Férfi vagy női alanyok is szerepelnek benne. A nőstények nem lehetnek vemhesek, nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt, illetve nem szoptathatnak.
  • Az alanyoknak dokumentált, albuterol utáni kényszerkilégzési térfogattal kell rendelkezniük egy másodpercben (FEV1) / kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya <0,70, és FEV1-nek <=70%-a az előre jelzett értéknek az 1. látogatást követő két éven belül.
  • Jelenlegi vagy korábbi (azaz az alanyok, akik a szűrés/látogatás előtt legalább 3 hónapig leszoktak a dohányzásról) cigarettázók, akiknek több mint 10 doboz éves dohányzási múltjuk van [csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma (például 10 doboz év 10 éven keresztül napi 20 cigarettának felel meg, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettának).
  • Minden alanynak jelenleg legalább 4 hétig a COPD fenntartó kezelésben kell részesülnie a véletlenszerű besorolás/1. vizit előtt, és úgy kell értékelni, hogy az 1. látogatást követő 4 héten belül valószínűleg nem változtat a COPD kezelésén.
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az előírt fenntartó COPD inhalátor(ok)on maradhasson változtatás nélkül a teljes kezelési időszak alatt.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük angol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem rendelkezhetnek aktuális asztmával.
  • Az alanyok nem használhatták az ELLIPTA, DISKUS vagy HandiHaler inhalátorokat az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
  • Az alanyok nem kaphatják a jelenlegi COPD-gyógyszereiket az ELLIPTA, DISKUS vagy HandiHaler inhalátorokkal.
  • Az alanyok nem kaphatnak csak inhalációs, rövid hatású béta-adrenerg agonistákat, azaz albuterolt napi COPD-terápiaként (szükség szerint vagy rendszeres időközönként).
  • Az alanyok legfeljebb 1 COPD exacerbációt tapasztalhatnak, amely kórházi kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
  • Az alanyoknak nem lehet ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése az elmúlt 2 évben.
  • Az alanyok anamnézisében nem állhat fenn túlérzékenység a vizsgálati inhalátorok egyik összetevőjére sem (például laktóz, magnézium-sztearát). Emellett kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
  • Egyéb légzőszervi betegségben szenvedő alanyok, beleértve az aktív tuberkulózist, az aktív tüdőrákot, a szarkoidózist, a tüdőfibrózist, a pulmonalis hipertóniát vagy a tüdőbetegséget (beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, a kezelést igénylő bronchiectasiat, a cisztás fibrózist és a bronchopulmonalis diszpláziát), intersticiális tüdőt betegségek vagy egyéb aktív tüdőbetegségek.
  • Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős vagy gyorsan progrediáló vagy instabil szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekre utalnak. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel révén a résztvevő biztonságát veszélyeztetné, vagy amely befolyásolná az elemzést, ha a vizsgálat során súlyosbodó betegség/állapot kizárásra kerül.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség, értelmi károsodás, rossz motiváció vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételhez, kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem tudják folytatni jelenlegi gyógyszereiket.
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert és/vagy orvosi eszközt/inhalátort kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (1. szűrés/látogatás), vagy a vizsgált gyógyszertől számított öt gyógyszer-felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, a vizsgálati segédmunkás, a vizsgálati koordinátor vagy a résztvevő vizsgáló alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési sorrend A
A jogosult alanyok ELLIPTA DPI QD-t fognak használni 28 napig az 1. periódusban, majd a DISKUS BID-t HandiHaler QD-vel 28 napig a 2. periódusban. Ezeket az alanyokat ezután felkérik az 1. preferencia-kérdőív kitöltésére a 3. látogatáson (56. nap).
Eszköz: ELLIPTA placebo DPI
Az ELLIPTA egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, két csíkkal, csíkonként 30 buborékfóliával. Az első csík laktóz-monohidrátot, a második csík laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve.
Eszköz: DISKUS placebo DPI
A DISKUS egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, egy buborékfóliával, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Eszköz: HandiHaler placebo DPI
A HandiHaler egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy DPI lesz, placebo kapszulákkal, amelyek laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Egyéb: Inhalátor preferencia kérdőívek
Előnyben részesített kérdőíveket kapnak az alanyok, hogy megértsék az inhalátor preferenciáját. 2 típusú kérdőív lesz, az 1. és 2. preferenciakérdőív, amelyeket a 3. látogatáson (56. nap) véletlenszerűen választunk ki.
Kísérleti: A kezelési sorrend B
A jogosult alanyok ELLIPTA DPI QD-t fognak használni 28 napig az 1. periódusban, majd a DISKUS BID-t HandiHaler QD-vel 28 napig a 2. periódusban. Ezeket az alanyokat ezután felkérik a 2. preferencia-kérdőív kitöltésére a 3. látogatáson (56. nap).
Eszköz: ELLIPTA placebo DPI
Az ELLIPTA egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, két csíkkal, csíkonként 30 buborékfóliával. Az első csík laktóz-monohidrátot, a második csík laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve.
Eszköz: DISKUS placebo DPI
A DISKUS egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, egy buborékfóliával, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Eszköz: HandiHaler placebo DPI
A HandiHaler egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy DPI lesz, placebo kapszulákkal, amelyek laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Egyéb: Inhalátor preferencia kérdőívek
Előnyben részesített kérdőíveket kapnak az alanyok, hogy megértsék az inhalátor preferenciáját. 2 típusú kérdőív lesz, az 1. és 2. preferenciakérdőív, amelyeket a 3. látogatáson (56. nap) véletlenszerűen választunk ki.
Kísérleti: A kezelési sorrend C
A jogosult alanyok a DISKUS BID-t a HandiHaler QD-vel 28 napig használják az 1. periódusban, majd ELLIPTA DPI QD-t 28 napig a 2. periódusban. Ezeket az alanyokat ezután felkérik az 1. preferenciakérdőív kitöltésére a 3. látogatáson (56. nap).
Eszköz: ELLIPTA placebo DPI
Az ELLIPTA egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, két csíkkal, csíkonként 30 buborékfóliával. Az első csík laktóz-monohidrátot, a második csík laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve.
Eszköz: DISKUS placebo DPI
A DISKUS egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, egy buborékfóliával, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Eszköz: HandiHaler placebo DPI
A HandiHaler egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy DPI lesz, placebo kapszulákkal, amelyek laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Egyéb: Inhalátor preferencia kérdőívek
Előnyben részesített kérdőíveket kapnak az alanyok, hogy megértsék az inhalátor preferenciáját. 2 típusú kérdőív lesz, az 1. és 2. preferenciakérdőív, amelyeket a 3. látogatáson (56. nap) véletlenszerűen választunk ki.
Kísérleti: A kezelési sorrend D
A jogosult alanyok a DISKUS BID-et a HandiHaler QD-vel 28 napig használják az 1. periódusban, majd ELLIPTA DPI QD-t 28 napig a 2. periódusban. Ezeket az alanyokat ezután felkérik a 2. preferencia-kérdőív kitöltésére a 3. látogatáson (56. nap).
Eszköz: ELLIPTA placebo DPI
Az ELLIPTA egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, két csíkkal, csíkonként 30 buborékfóliával. Az első csík laktóz-monohidrátot, a második csík laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve.
Eszköz: DISKUS placebo DPI
A DISKUS egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy placebo DPI lesz, egy buborékfóliával, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Eszköz: HandiHaler placebo DPI
A HandiHaler egy száraz por inhalátor, amelyet szájon át alkalmaznak. Ez egy DPI lesz, placebo kapszulákkal, amelyek laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Egyéb: Inhalátor preferencia kérdőívek
Előnyben részesített kérdőíveket kapnak az alanyok, hogy megértsék az inhalátor preferenciáját. 2 típusú kérdőív lesz, az 1. és 2. preferenciakérdőív, amelyeket a 3. látogatáson (56. nap) véletlenszerűen választunk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nulla hiba történt 28 napos inhalátorhasználat után az egyes kezelési fázisokban (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
Az egyes inhalátorok helyes használatához ellenőrző listát dolgoztak ki a betegtájékoztatóban (PIL). A résztvevőket képzett egészségügyi szolgáltató (HCP) irányította, hogy bemutassák az inhalátor helyes használatát. Az alapállapot-értékelést akkor végezték el, amikor a résztvevő először kiadta az inhalátort. A második értékelést minden 28 napos adagolási periódus után végezték el. A helyes használat ellenőrzőlistáját a HCP minden látogatáskor kitöltötte. Az elsődleges hipotetikus becslés az összes olyan résztvevő kezelési hatásának becslése, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési periódus alatt. A résztvevők a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül vehettek részt a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a protokollban leírtak szerint. Azokat a résztvevőket is bevontuk, akik hibaértékelést végeztek mindkét randomizált kezelési csoportban, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket
Az 56. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy hiba jelentkezett 28 napos inhalátorhasználat után az egyes kezelési fázisokban (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket
Az 56. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy hiba jelentkezett 28 napos inhalátorhasználat után az egyes kezelési fázisokban (kiegészítő becslés: összetett)
Időkeret: Az 56. napig
A kiegészítő becslés a kezdeti randomizált kezelés összetett hatását becsülte meg. A Cochran-Mantel-Haenszel tesztet használó érzékenységelemzést a résztvevőkön ellentmondó eredményekkel végezték. Azokat a résztvevőket, akik a 2. periódusban visszavonták, bevontuk az elemzésbe a korai visszavonulási adatok felhasználásával, ha rendelkezésre álltak, vagy az imputációt más módon. Azokat a résztvevőket, akik az 1. periódusban interkurrens eseményt tapasztaltak, kizárták az elemzésből.
Az 56. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nulla hiba történt 28 napos inhalátorhasználat után az egyes kezelési fázisokban (kiegészítő becslés: összetett)
Időkeret: Az 56. napig
A kiegészítő becslés a kezdeti randomizált kezelés összetett hatását becsülte meg. Az elemzés rétegzett egzakt logisztikai modellel történt. A modellben rögzített rétegként szerepeltek a résztvevők, a pontos kimutatásban a kezelési lehetőség, az időszak pedig fix hatásként szerepelt. Azokat a résztvevőket, akik a 2. periódusban visszavonták, bevontuk az elemzésbe a korai visszavonulási adatok felhasználásával, ha rendelkezésre álltak, vagy az imputációt más módon. Azokat a résztvevőket, akik az 1. periódusban interkurrens eseményt tapasztaltak, kizárták az elemzésből.
Az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibák száma típusonként minden inhalátornál 28 napos használat után az egyes kezelési fázisokban (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
Az egyes inhalátorok (ELLIPTA, DISKUS vagy HANDIHALER) egyes hibatípusainak előfordulását a helyes használat ellenőrzőlistáiban összegyűjtött információk alapján értékelték. Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le a standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA, DISKUS vagy HANDIHALER segítségével mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket. A hibaszám NA-ként van jelentve ahhoz a hibatípushoz, amely nem volt alkalmazható az adott inhalátortípusra
Az 56. napig
A hibák száma résztvevőnként az egyes kezelési csoportokban 28 napos használat után (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
A résztvevők PIL-t kaptak, amely elmagyarázza az inhalátor helyes használatát. Az általános hiba magában foglalja a kritikus és nem kritikus hibákat is. Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Az 56. napig
A hibák számának változása résztvevőnként minden kezelési csoportban 28 napos használat után
Időkeret: Minden kezelési csoport 1. és 28. napja
A hibák értékelését a három inhalátor helyes inhalátorhasználatára kiképzett HCP végezte a hibalista alapján. A résztvevőnként elkövetett hibák medián számát az ELLIPTA és a DISKUS + HandiHaler esetében az 1. és a 28. napon értékelték minden kezelési csoportban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 28. nap értékeit kivontuk az 1. napból minden egyes kezelési rend esetében. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Minden kezelési csoport 1. és 28. napja
Az egyes kezelési csoportok hibáinak száma azoknál a résztvevőknél, akiknél egy vagy több hiba lépett fel 28 napos használat után (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
A résztvevők megkapták a PIL-t, amely elmagyarázza az inhalátor helyes használatát. Az általános hiba magában foglalja a kritikus és nem kritikus hibákat is. A hibák értékelését a három inhalátor helyes inhalátorhasználatára kiképzett HCP végezte a hibalista alapján. Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Az 56. napig
Változás az egyes kezelési csoportok hibáiban azoknál a résztvevőknél, akiknél egy vagy több hiba lépett fel 28 napos használat után
Időkeret: Minden kezelési csoport 1. és 28. napja
A hibák értékelését a három inhalátor helyes használatára kiképzett egészségügyi szakemberek végezték a hibalista alapján. Az egyes résztvevők által elkövetett általános hibák mediánját az ELLIPTA és a DISKUS + HandiHaler esetében értékelték az 1. és a 28. napon egyaránt. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 28. nap értékeit kivontuk az 1. napból minden egyes kezelési rend esetében. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Minden kezelési csoport 1. és 28. napja
Nulla kritikus hibával rendelkező résztvevők száma az egyes kezelési csoportok 28 napja után (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
Az egyes inhalátorok helyes használatához ellenőrző listát dolgoztak ki a PIL-ben meghatározott lépések alapján. Kritikus hibának minősül az a hiba, amely a legnagyobb valószínűséggel azt eredményezi, hogy a résztvevő nem vagy jelentősen csökkenti a gyógyszer belélegzését. Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Az 56. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kritikus hiba jelentkezett az egyes kezelési csoportok 28 napja után (elsődleges becslés: hipotetikus)
Időkeret: Az 56. napig
Kritikus hibának minősül az a hiba, amely a legnagyobb valószínűséggel azt eredményezi, hogy a résztvevő nem vagy jelentősen csökkenti a gyógyszer belélegzését. Az elsődleges becslés azoknál a résztvevőknél becsült kezelési hatás, akik a randomizált vizsgálati eszközsoron maradtak, és nem cserélték le standard COPD-t fenntartó gyógyszeres eszközüket az ELLIPTA-n, DISKUS-on vagy HANDIHALER-en keresztül szállított készülékre mindkét 28 napos kezelési időszak alatt. A résztvevő a véletlenszerűen kiválasztott eszköz(ek) nélkül is részt vehetett a látogatáson, ebben az esetben a helyes használat nem értékelhető a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az elsődleges becsléshez Cochran-Mantel-Haenszel tesztet alkalmazó érzékenységelemzést végeztek a résztvevők között, amelyek eredményei nem egyeztek. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik mindkét randomizált kezelési csoportban elvégezték a hibaértékelést, és nem tapasztaltak interkurrens eseményeket.
Az 56. napig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kritikus hiba jelentkezett az egyes kezelési csoportok 28 napja után (kiegészítő becslés: összetett)
Időkeret: Az 56. napig
A kiegészítő becslés a kezdeti randomizált kezelés összetett hatását becsülte meg. A Cochran-Mantel-Haenszel tesztet használó érzékenységelemzést a résztvevőkön ellentmondó eredményekkel végezték. Azokat a résztvevőket, akik a 2. periódusban visszavonták, bevontuk az elemzésbe a korai visszavonulási adatok felhasználásával, ha rendelkezésre álltak, vagy az imputációt más módon. Azokat a résztvevőket, akik az 1. periódusban interkurrens eseményt tapasztaltak, kizárták az elemzésből.
Az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELLIPTA placebo DPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel