Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) versus DISKUS DPI brugt med HandiHaler DPI hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

26. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label, cross-over, placebo-inhalatorundersøgelse for at evaluere den korrekte brug af ELLIPTA™ Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med DISKUS™ DPI brugt i kombination med HandiHaler DPI hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne randomiserede, cross-over undersøgelse har til formål at finde ud af fordelene ved at levere triple terapi ved hjælp af en enkelt ELLIPTA® DPI (fastdosis kombination triple terapi) i forhold til at levere triple terapi med to forskellige typer inhalatorer (åben triple terapi) inklusive DISKUS® med HandiHaler ® til forsøgspersoner med KOL. Korrekt inhalatorbrug, kritiske fejl og præstationsegenskaber vil også blive vurderet. Cirka 240 forsøgspersoner med KOL vil blive randomiseret i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 besøg og vil blive afsluttet på cirka 56 dage. Ved besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 28) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en placebo ELLIPTA-inhalator én gang dagligt (QD) eller en placebo DISKUS to gange dagligt (BID) med placebo HandiHaler QD-inhalator i forholdet 1:1 i en cross-over måde for studieperioden (28 dage for hver periode). Ved besøg 3 (dag 56) vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde præferencespørgeskema 1 eller 2. Der vil ikke være nogen aktiv behandling, og forsøgspersoner vil fortsætte med at tage deres egen ordinerede KOL vedligeholdelses- og redningsmedicin i hele undersøgelsesperioden. ELLIPTA og DISKUS er de registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen. HandiHaler er et registreret varemærke tilhørende Boehringer Ingelheim-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en KOL-diagnose med en dokumenteret KOL-historie i mindst 12 måneder i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Forsøgspersoner skal være fyldt 40 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige emner vil blive inkluderet. Kvinderne må ikke være gravide eller planlægge graviditet under undersøgelsen eller ikke ammende.
  • Forsøgspersonerne skal have et dokumenteret post albuterol forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) ratio <0,70 og FEV1 <=70 % af forventet opnået inden for to år efter besøg 1.
  • Nuværende eller tidligere (defineret som forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder før screening/besøg 1) cigaretrygere med en rygehistorie på > 10 pakkeår [Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget (eksempelvis 10 pakkeår er lig med 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år].
  • Alle forsøgspersoner bør i øjeblikket modtage vedligeholdelsesbehandling for KOL i mindst 4 uger før randomisering/besøg 1 og vurderes som usandsynligt at ændre KOL-behandling inden for 4 uger efter besøg 1.
  • Alle forsøgspersoner bør være i stand til at blive på deres ordinerede vedligeholdelses-KOL-inhalator(er) uden ændringer gennem hele behandlingsperioden.
  • Emner skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner må ikke have brugt ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorerne i de 12 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersoner må ikke få deres nuværende KOL-medicin med ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorerne.
  • Forsøgspersoner må ikke kun modtage inhalerede korttidsvirkende beta-adrenerge agonister, dvs. albuterol som deres daglige KOL-behandling (efter behov eller regelmæssigt planlagt).
  • Forsøgspersoner må ikke have oplevet mere end 1 KOL-eksacerbation, som krævede hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Forsøgspersoner må ikke have en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelsesinhalatorerne (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
  • Personer med andre luftvejslidelser, herunder aktiv tuberkulose, aktiv lungekræft, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til astma, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi), interstitial lunge. sygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
  • Forsøgspersoner med historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden, der forværres under undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel svækkelse, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ude af stand til at fortsætte deres nuværende medicin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr/inhalator inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening/besøg 1), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A
Kvalificerede forsøgspersoner vil bruge ELLIPTA DPI QD i 28 dage i periode 1 efterfulgt af DISKUS BID med HandiHaler QD-brug i 28 dage i periode 2. Disse forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at udfylde præferencespørgeskema 1 ved besøg 3 (dag 56).
Enhed: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strimler med 30 blister pr. strimmel. Den første strimmel vil indeholde lactosemonohydrat, og den anden strimmel vil indeholde lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med en blisterstrimmel, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Enhed: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørpulverinhalator, der bruges oralt. Det vil være en DPI med placebo-kapsler, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Andet: Inhalator præference spørgeskemaer
Foretrukket spørgeskemaer vil blive givet til forsøgspersoner for at forstå inhalatorpræferencen. Der vil være 2 typer spørgeskemaer, præferencespørgeskema 1 og 2, som vil blive randomiseret ved besøg 3 (dag 56).
Eksperimentel: Behandlingssekvens B
Kvalificerede forsøgspersoner vil bruge ELLIPTA DPI QD i 28 dage i periode 1 efterfulgt af DISKUS BID med HandiHaler QD-brug i 28 dage i periode 2. Disse forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at udfylde præferencespørgeskema 2 ved besøg 3 (dag 56).
Enhed: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strimler med 30 blister pr. strimmel. Den første strimmel vil indeholde lactosemonohydrat, og den anden strimmel vil indeholde lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med en blisterstrimmel, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Enhed: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørpulverinhalator, der bruges oralt. Det vil være en DPI med placebo-kapsler, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Andet: Inhalator præference spørgeskemaer
Foretrukket spørgeskemaer vil blive givet til forsøgspersoner for at forstå inhalatorpræferencen. Der vil være 2 typer spørgeskemaer, præferencespørgeskema 1 og 2, som vil blive randomiseret ved besøg 3 (dag 56).
Eksperimentel: Behandlingssekvens C
Kvalificerede forsøgspersoner vil bruge DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dage i periode 1 efterfulgt af ELLIPTA DPI QD-brug i 28 dage i periode 2. Disse forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at udfylde præferencespørgeskema 1 ved besøg 3 (dag 56).
Enhed: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strimler med 30 blister pr. strimmel. Den første strimmel vil indeholde lactosemonohydrat, og den anden strimmel vil indeholde lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med en blisterstrimmel, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Enhed: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørpulverinhalator, der bruges oralt. Det vil være en DPI med placebo-kapsler, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Andet: Inhalator præference spørgeskemaer
Foretrukket spørgeskemaer vil blive givet til forsøgspersoner for at forstå inhalatorpræferencen. Der vil være 2 typer spørgeskemaer, præferencespørgeskema 1 og 2, som vil blive randomiseret ved besøg 3 (dag 56).
Eksperimentel: Behandlingssekvens D
Kvalificerede forsøgspersoner vil bruge DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dage i periode 1 efterfulgt af ELLIPTA DPI QD-brug i 28 dage i periode 2. Disse forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at udfylde præferencespørgeskema 2 ved besøg 3 (dag 56).
Enhed: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strimler med 30 blister pr. strimmel. Den første strimmel vil indeholde lactosemonohydrat, og den anden strimmel vil indeholde lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørpulverinhalator, der anvendes oralt. Det vil være en placebo DPI med en blisterstrimmel, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Enhed: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørpulverinhalator, der bruges oralt. Det vil være en DPI med placebo-kapsler, der vil indeholde laktosemonohydrat.
Andet: Inhalator præference spørgeskemaer
Foretrukket spørgeskemaer vil blive givet til forsøgspersoner for at forstå inhalatorpræferencen. Der vil være 2 typer spørgeskemaer, præferencespørgeskema 1 og 2, som vil blive randomiseret ved besøg 3 (dag 56).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nul fejl efter 28 dages brug af inhalator i hver behandlingsfase (Primær vurdering: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
En tjekliste for korrekt brug af hver inhalator blev udviklet i patientvejledninger (PIL'er). Deltagerne blev vejledt af uddannet sundhedsplejerske (HCP) til at demonstrere korrekt brug af inhalator. Baseline-vurdering blev udført, da deltageren oprindeligt dispenserede inhalatoren. Anden vurdering blev udført efter hver 28 dages doseringsperiode. Tjekliste for korrekt brug blev udfyldt af HCP ved hvert besøg. Primær hypotetisk estimand er estimatet af behandlingseffekten for alle deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicinanordning til en leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, i løbet af begge 28-dages behandlingsperioder. Deltagerne kunne deltage i besøg uden den/de anordninger, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. Deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet
Op til dag 56
Procentdel af deltagere med mindst én fejl efter 28 dages brug af inhalator i hver behandlingsfase (primært skøn: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicin til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet
Op til dag 56
Procentdel af deltagere med mindst én fejl efter 28 dages brug af inhalator i hver behandlingsfase (supplerende skøn: komposit)
Tidsramme: Op til dag 56
Supplerende estimand estimerede den sammensatte effekt af initial randomiseret behandling. En følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen blev udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Deltagere, der trak sig i periode 2, blev inkluderet i analysen ved hjælp af tidlige tilbagetrækningsdata, hvor de var tilgængelige, eller imputation på anden måde. Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse i periode 1, blev udelukket fra analysen.
Op til dag 56
Procentdel af deltagere med nul fejl efter 28 dages brug af inhalator i hver behandlingsfase (supplerende skøn: komposit)
Tidsramme: Op til dag 56
Supplerende estimand estimerede den sammensatte effekt af initial randomiseret behandling. Analysen blev udført ved hjælp af stratificeret eksakt logistisk model. Deltagerne indgik i modellen som faste strata, behandlingsmulighed indgik i den nøjagtige opgørelse og periode medtaget som faste effekter. Deltagere, der trak sig i periode 2, blev inkluderet i analysen ved hjælp af tidlige tilbagetrækningsdata, hvor de var tilgængelige, eller imputation på anden måde. Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse i periode 1, blev udelukket fra analysen.
Op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl efter type for hver inhalator efter 28 dages brug i hver behandlingsfase (primært skøn: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
Forekomsten af ​​hver type fejl for hver inhalator (ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER) blev evalueret baseret på oplysningerne indsamlet i tjeklister for korrekt brug. Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicinanordning til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet. Antallet af fejl er rapporteret som NA for den type fejl, som ikke var relevant for den pågældende inhalatortype
Op til dag 56
Antal fejl pr. deltager for hver behandlingsgruppe efter 28 dages brug (primært skøn: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
Deltagerne blev forsynet med PIL, der forklarer korrekt brug af inhalator. Samlet fejl omfatter både kritiske og ikke-kritiske fejl. Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicin til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Op til dag 56
Ændring i fejl pr. deltager for hver behandlingsgruppe efter 28 dages brug
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Vurdering af fejl blev udført af HCP uddannet i korrekt inhalatorbrug af de tre inhalatorer baseret på tjeklisten over fejl. Mediantallet af overordnede fejl foretaget af pr. deltager blev vurderet for ELLIPTA og DISKUS + HandiHaler både på dag 1 og dag 28 for hver behandlingsgruppe. Forskellen blev beregnet ved at trække værdierne af dag 28 fra dag 1 for hvert behandlingsregime. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Antal fejl for hver behandlingsgruppe hos deltagere med en eller flere fejl efter 28 dages brug (Primær vurdering: Hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
Deltagerne blev forsynet med PIL, der forklarer korrekt brug af inhalatoren. Samlet fejl omfatter både kritiske og ikke-kritiske fejl. Vurdering af fejl blev udført af HCP uddannet i korrekt inhalatorbrug af de tre inhalatorer baseret på tjeklisten over fejl. Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicin til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Op til dag 56
Ændring i fejl for hver behandlingsgruppe hos deltagere med en eller flere fejl efter 28 dages brug
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Vurdering af fejl blev udført af sundhedspersonale, der er uddannet i korrekt inhalatorbrug af de tre inhalatorer baseret på tjeklisten over fejl. Medianen af ​​de samlede fejl begået af hver deltager blev vurderet for ELLIPTA og DISKUS + HandiHaler både på dag 1 og dag 28. Forskellen blev beregnet ved at trække værdierne af dag 28 fra dag 1 for hvert behandlingsregime. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Antal deltagere med nul kritiske fejl efter 28 dage af hver behandlingsgruppebrug (Primær vurdering: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
En tjekliste for korrekt brug af hver inhalator blev udviklet baseret på de trin, der er identificeret i PIL. En kritisk fejl blev defineret som en fejl, der med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller en væsentlig reduceret mængde medicin blev inhaleret af deltageren. Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicin til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Op til dag 56
Antal deltagere med mindst én kritisk fejl efter 28 dage af hver behandlingsgruppebrug (primært skøn: hypotetisk)
Tidsramme: Op til dag 56
En kritisk fejl blev defineret som en fejl, der med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller en væsentlig reduceret mængde medicin blev inhaleret af deltageren. Primær estimand er den behandlingseffekt, der er estimeret hos deltagere, der forblev på deres randomiserede undersøgelsesanordningssekvens og ikke ændrede deres standard KOL-vedligeholdelsesmedicin til en, der blev leveret via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gennem begge 28-dages behandlingsperioder. Deltageren kunne deltage i besøget uden det/de apparater, de var randomiseret til, i hvilket tilfælde korrekt brug ikke kan vurderes som beskrevet i protokollen. For primær estimand blev en følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Kun de deltagere, der gennemførte fejlvurderinger for begge randomiserede behandlingsgrupper og ikke oplevede interkurrente hændelser, blev inkluderet.
Op til dag 56
Antal deltagere med mindst én kritisk fejl efter 28 dage af hver behandlingsgruppebrug (supplerende skøn: sammensat)
Tidsramme: Op til dag 56
Supplerende estimand estimerede den sammensatte effekt af initial randomiseret behandling. En følsomhedsanalyse ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen blev udført på deltagere med uoverensstemmende resultater. Deltagere, der trak sig i periode 2, blev inkluderet i analysen ved hjælp af tidlige tilbagetrækningsdata, hvor de var tilgængelige, eller imputation på anden måde. Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse i periode 1, blev udelukket fra analysen.
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELLIPTA placebo DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner