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Vergleichsstudie des ELLIPTA Trockenpulverinhalators (DPI) im Vergleich zu DISKUS DPI bei Verwendung mit HandiHaler DPI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Placebo-Inhalatorstudie zur Bewertung der korrekten Anwendung von ELLIPTA™ Trockenpulverinhalator (DPI) im Vergleich zu DISKUS™ DPI in Kombination mit HandiHaler DPI bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Vorteile der Verabreichung einer Dreifachtherapie mit einem einzigen ELLIPTA® DPI (Dreifachtherapie mit fester Dosiskombination) im Vergleich zur Verabreichung einer Dreifachtherapie mit zwei verschiedenen Arten von Inhalatoren (offene Dreifachtherapie), einschließlich DISKUS® mit HandiHaler, herauszufinden ® für Patienten mit COPD. Die korrekte Verwendung des Inhalators, kritische Fehler und Leistungsmerkmale werden ebenfalls bewertet. Etwa 240 Patienten mit COPD werden in die Studie randomisiert. Die Studie wird in 3 Besuchen durchgeführt und ist in etwa 56 Tagen abgeschlossen. Bei Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 28) erhalten die Probanden randomisiert einmal täglich einen Placebo-ELLIPTA-Inhalator (QD) oder einen Placebo-DISKUS zweimal täglich (BID) mit Placebo-HandiHaler QD-Inhalator im Verhältnis 1:1 in a Cross-Over-Weise für den Studienzeitraum (28 Tage für jeden Zeitraum). Bei Besuch 3 (Tag 56) werden die Probanden gebeten, den Präferenzfragebogen 1 oder 2 auszufüllen. Es wird keine aktive Behandlung geben und die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums weiterhin ihre eigenen verschriebenen COPD-Erhaltungs- und Notfallmedikamente ein. ELLIPTA und DISKUS sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe. HandiHaler ist das eingetragene Warenzeichen der Unternehmensgruppe Boehringer Ingelheim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen eine COPD-Diagnose mit einer dokumentierten COPD-Vorgeschichte für mindestens 12 Monate gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society haben.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder nicht stillen.
  • Die Probanden müssen ein dokumentiertes Post-Albuterol-Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis <0,70 und FEV1 <=70 % des vorhergesagten innerhalb von zwei Jahren nach Besuch 1 erhalten.
  • Aktuelle oder ehemalige (definiert als Probanden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening/Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben) Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre (Beispiel: 10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre].
  • Alle Probanden sollten derzeit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung/Besuch 1 eine Erhaltungstherapie gegen COPD erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass sie die COPD-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 ändern werden.
  • Alle Probanden sollten in der Lage sein, ihre verschriebenen COPD-Erhaltungsinhalatoren während des gesamten Behandlungszeitraums unverändert beizubehalten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine aktuelle Asthmadiagnose haben.
  • Die Probanden dürfen die Inhalatoren ELLIPTA, DISKUS oder HandiHaler in den 12 Monaten vor Besuch 1 nicht verwendet haben.
  • Die Probanden dürfen ihre aktuellen COPD-Medikamente nicht mit den Inhalatoren ELLIPTA, DISKUS oder HandiHaler erhalten.
  • Die Probanden dürfen nicht nur inhalierte, kurz wirkende Beta-adrenerge Agonisten, d. h. Albuterol, als tägliche COPD-Therapie (nach Bedarf oder regelmäßig geplant) erhalten.
  • Die Probanden dürfen in den 12 Monaten vor Besuch 1 nicht mehr als 1 COPD-Exazerbation erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Die Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
  • Die Probanden dürfen keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studieninhalatoren (z. B. Laktose, Magnesiumstearat) in der Vorgeschichte haben. Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ausgeschlossen.
  • Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, aktivem Lungenkrebs, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose und bronchopulmonale Dysplasie), interstitielle Lunge Erkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen.
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter oder schnell fortschreitender oder instabiler kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Analyse beeinträchtigen würde, wenn die Krankheit/der Zustand, der sich während der Studie verschlimmert, ausgeschlossen wird.
  • Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, geistiger Beeinträchtigung, geringer Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre aktuellen Medikamente fortzusetzen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Arzneimittel-Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat und/oder ein Medizinprodukt/Inhalator erhalten haben.
  • Probanden kommen für diese Studie nicht infrage, wenn sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf A
Geeignete Probanden verwenden ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 1 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf B
Geeignete Probanden verwenden ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 2 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf C
Geeignete Probanden verwenden DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 1 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf D
Geeignete Probanden verwenden DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 2 bei Visite 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Fehlern nach 28 Tagen Inhalatoranwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine Checkliste für die korrekte Anwendung jedes Inhalators wurde in Patienteninformationsblättern (PILs) entwickelt. Die Teilnehmer wurden von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister (HCP) angeleitet, um die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren. Die Ausgangsbeurteilung wurde durchgeführt, als der Teilnehmer den Inhalator zum ersten Mal ausgab. Eine zweite Bewertung wurde nach jeder 28-tägigen Dosierungsperiode durchgeführt. Checkliste für die korrekte Verwendung wurde von HCP bei jedem Besuch ausgefüllt. Die primäre hypothetische Schätzung ist die Schätzung des Behandlungseffekts aller Teilnehmer, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wird. Die Teilnehmer konnten ohne das Gerät/die Geräte, denen sie randomisiert wurden, am Besuch teilnehmen. In diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Teilnehmer, die Fehlerbewertungen für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten, wurden eingeschlossen
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Fehler nach 28 Tagen Inhalatoranwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Fehler nach 28 Tagen Inhalatorgebrauch in jeder Behandlungsphase (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen wurde eine Sensitivitätsanalyse mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test durchgeführt. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Fehlern nach 28 Tagen Inhalatorgebrauch in jeder Behandlungsphase (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Die Analyse wurde mit einem stratifizierten exakten Logistikmodell durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als feste Schichten in das Modell aufgenommen, die Behandlungsoption wurde in die genaue Aussage aufgenommen und der Zeitraum wurde als feste Effekte aufgenommen. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler nach Typ für jeden Inhalator nach 28-tägiger Anwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Das Auftreten jeder Art von Fehlern für jeden Inhalator (ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER) wurde basierend auf den in den Checklisten zur korrekten Verwendung gesammelten Informationen bewertet. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten. Die Anzahl der Fehler wird als NA für den Fehlertyp angegeben, der auf den bestimmten Inhalatortyp nicht zutrifft
Bis Tag 56
Anzahl der Fehler pro Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe nach 28 Tagen Anwendung (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Den Teilnehmern wurde PIL zur Verfügung gestellt, in dem die korrekte Verwendung des Inhalators erklärt wurde. Der Gesamtfehler umfasst sowohl kritische als auch nicht kritische Fehler. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Änderung der Fehler pro Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe nach 28 Tagen Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult war. Die mittlere Anzahl der Gesamtfehler pro Teilnehmer wurde für ELLIPTA und DISKUS + HandiHaler sowohl an Tag 1 als auch an Tag 28 für jede Behandlungsgruppe bewertet. Die Differenz wurde durch Subtrahieren der Werte von Tag 28 von Tag 1 für jedes Behandlungsregime berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Anzahl der Fehler für jede Behandlungsgruppe bei Teilnehmern mit einem oder mehreren Fehlern nach 28 Tagen Anwendung (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Den Teilnehmern wurde die PIL zur Verfügung gestellt, die die korrekte Anwendung des Inhalators erklärt. Der Gesamtfehler umfasst sowohl kritische als auch nicht kritische Fehler. Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult war. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Änderung der Fehler für jede Behandlungsgruppe bei Teilnehmern mit einem oder mehreren Fehlern nach 28 Tagen Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult wurde. Der Median der Gesamtfehler jedes Teilnehmers wurde für ELLIPTA und DISKUS + HandiHaler sowohl an Tag 1 als auch an Tag 28 bewertet. Die Differenz wurde durch Subtrahieren der Werte von Tag 28 von Tag 1 für jedes Behandlungsregime berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Anzahl der Teilnehmer mit null kritischen Fehlern nach 28 Tagen der Verwendung jeder Behandlungsgruppe (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Basierend auf den in der PIL identifizierten Schritten wurde eine Checkliste für die korrekte Verwendung jedes Inhalators entwickelt. Ein kritischer Fehler wurde als ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass der Teilnehmer keine oder eine deutlich reduzierte Menge an Medikamenten inhalierte. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem kritischen Fehler nach 28 Tagen der Anwendung jeder Behandlungsgruppe (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Ein kritischer Fehler wurde als ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass der Teilnehmer keine oder eine deutlich reduzierte Menge an Medikamenten inhalierte. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem kritischen Fehler nach 28 Tagen der Verwendung jeder Behandlungsgruppe (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen wurde eine Sensitivitätsanalyse mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test durchgeführt. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ELLIPTA Placebo DPI

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