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糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 固定剂量组合 (FDC) 与单独使用 FF 相比在哮喘患者中的安全性和有效性研究

2025年6月4日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估每日一次糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂与每日一次糠酸氟替卡松吸入粉剂治疗 5 至 17 岁参与者哮喘疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、分层研究（含）目前不受控制的吸入皮质类固醇

哮喘治疗的目标是实现和维持哮喘控制并降低未来恶化的风险。 吸入皮质类固醇 (ICS) 被认为是对所有严重程度的持续性哮喘最有效的抗炎治疗。 对于≥5 岁的儿童和哮喘未得到控制的青少年，低剂量 ICS 加长效 β 受体激动剂 (LABA) 的辅助治疗被认为是有效的。 因此，本研究旨在评估 FF（ICS 成分）/VI（LABA 成分）与单独 FF 相比用于治疗哮喘的疗效和安全性，受试者年龄在 5 至 17 岁，目前 ICS 未得到控制。 该研究将在大约 29 周的总持续时间内进行：4 周的磨合期、24 周的双盲治疗期和 1 周的随访期。 受试者将随机接受通过 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 施用的 FF/VI 或 FF 的 FDC。 FF/VI 和单独 FF 的剂量将根据受试者的年龄来选择。 在整个研究过程中，受试者将接受短效 β2 激动剂 (SABA)（沙丁胺醇/沙丁胺醇）作为急救药物。 该研究将随机分配总共 870 名受试者。 其中，652 名受试者年龄在 5 至 11 岁之间（队列 A），218 名受试者年龄在 12 至 17 岁之间（队列 B）。 ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

906

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Vilnius、立陶宛、9108
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      • Brasov、罗马尼亚、500091
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      • Bucuresti、罗马尼亚、030961
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      • Bucuresti、罗马尼亚、051543
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      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
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  • 美国
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      • Hoover、Alabama、美国、35244
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      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
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      • Miami、Florida、美国、33134
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      • Miami、Florida、美国、33142
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      • Miami、Florida、美国、33186
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      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
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      • Ocala、Florida、美国、34470
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      • Orlando、Florida、美国、32806
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      • Orlando、Florida、美国、32827
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    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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      • Savannah、Georgia、美国、31406
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    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
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      • Oak Park、Illinois、美国、60301
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    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
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    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
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      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
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    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford、New York、美国、13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
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    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
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      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
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      • Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
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        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、Buenos Aires、阿根廷、7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于所有受试者：签署知情同意书时年龄在 5 至 17 岁之间。
  • 与哮喘诊断一致的症状史至少 6 个月。
  • 支气管扩张剂前 FEV1 >50% 至
  • 肺功能可逆性定义为在 2 至 4 次吸入沙丁胺醇吸入气雾剂（或 1 次沙丁胺醇/沙丁胺醇溶液雾化治疗）后 10 至 40 分钟内 FEV1 增加 >=12%。 允许使用垫片。
  • 未控制的哮喘，有儿童哮喘控制测试 (cACT)/ACT 评分
  • 接受稳定的哮喘治疗（SABA 吸入器加 ICS [每日总剂量
  • 能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇气雾剂吸入器代替他们目前的 SABA 治疗，以便在研究期间根据需要使用。 沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 将在有或没有间隔物的情况下给药，由研究者决定使用。 在整个研究过程中，间隔物的使用或不使用对于个体受试者应该是一致的。
  • 将包括男性或女性受试者。 具有生殖潜能的女性必须同意从研究药物首次给药前 30 天起遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一（包括禁欲），直至至少五个终末半衰期或直到任何持续的药理作用结束，以最后一次研究药物剂量和随访电话完成后较长者为准。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
  • 在进入研究之前，至少有一位父母/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书以及受试者的随附知情同意（如果受试者能够提供同意）。 如果适用，受试者必须能够并愿意根据当地要求同意参加研究。 研究调查员负责确定儿童同意参与研究的能力，同时考虑负责的独立伦理委员会 (IEC) 制定的任何标准；受试者及其法定监护人了解该研究要求他们在门诊接受治疗；受试者及其法定监护人了解他们必须遵守研究药物和研究评估，包括记录 PEF 和救援 SABA 使用、参加预定的研究访问以及通过电话联系。
  • 对于符合随机化条件的受试者；哮喘控制：未控制的哮喘，具有 cACT/ACT 评分
  • 技术上可接受的预支气管扩张剂 FEV1 >50% 至
  • 症状和救援使用：在每日日记中证明并报告哮喘症状（日间或夜间哮喘症状评分>=1）和/或最近 7 次中至少 3 次每日使用沙丁胺醇/沙丁胺醇磨合期的连续天数（不包括随机化日期）。
  • 磨合期用药依从性：依从性定义为在电子受试者日记中记录的磨合期的最后连续 7 天（不包括随机化日期）中至少有 4 天使用磨合期药物。
  • 完成每日日记报告的依从性：定义为在磨合期的最后 7 天中有 4 天完成所有问题（不包括随机化日期）。

排除标准：

  • 对于所有受试者：危及生命的哮喘史定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 任何哮喘恶化需要在第 1 次就诊后 6 周内使用口服类固醇，在第 1 次就诊后 12 周内全身或长效皮质类固醇，或在第 1 次就诊后 3 个月内到急诊室就诊，或在第 1 次就诊后 6 个月内住院。
  • 培养记录或疑似上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 4 周内未解决并导致哮喘管理发生变化，或者根据研究者的意见，是预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
  • 口咽念珠菌病的临床视觉证据。
  • 筛查时的空腹血糖 >100 毫克/分升 (mg/dL)（5.6 摩尔/升 [mol/L]）。
  • 肥胖（根据疾病控制和预防中心 [CDC] 图表，体重指数 [BMI] 高于第 97 个百分位数）。
  • 在筛选医学评估中发现的任何显着异常或医学状况（包括严重的心理障碍），研究者认为，由于受试者存在风险或可能干扰研究的进行和/或结果而无法参加研究。
  • QTc >450 毫秒 (msec) 或 QTc >480 毫秒，患有束支传导阻滞或筛选 12 导联 ECG 的任何其他临床显着异常。
  • 使用任何违禁药物。
  • 目前使用任何烟草制品。
  • 药物过敏：任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对 ELLIPTA 吸入器的成分敏感（即 乳糖或硬脂酸镁）。
  • 牛奶蛋白过敏：严重的牛奶蛋白过敏史。
  • 参加临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，五个半衰期或研究治疗的生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准） ).
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。
  • 与研究机构的隶属关系：父母/监护人或儿童是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者雇员的直系亲属。
  • 父母或监护人有精神病史、智力缺陷、药物滥用或其他状况（例如，无法阅读、理解或书写），这可能会影响：同意参与研究的有效性；在研究期间对受试者进行充分监督；受试者遵守研究药物和研究程序（例如，完成每日日记、参加预定的门诊就诊）；受试者的安全和福祉。
  • 受托儿童：受政府或州监护的儿童没有资格参与本研究。
  • 对于符合随机化条件的受试者；筛选后发生的哮喘药物变化。
  • 在导入期间发生上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染，导致哮喘管理发生变化，或者研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
  • 恶化的证据，定义为：哮喘恶化需要使用口服皮质类固醇至少 3 天，或长效皮质类固醇注射，或因哮喘住院需要在筛选和随机化之间全身性皮质类固醇。
  • 随机访问时口咽念珠菌病的临床视觉证据。
  • 无法正确使用 ELLIPTA 吸入器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A 中接受 FF/VI 的受试者
受试者将以 1:1 的比例随机分配，每天早上通过 ELLIPTA DPI 接受一次剂量为 50/25 mcg 的 FF/VI FDC。
药品：FF/VI 通过 ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI 吸入器将包含两个单独的泡罩条；第一条将包含 FF（50 或 100 微克），第二条将包含 VI（25 微克）。
有源比较器：队列 A 中接受 FF 的受试者
受试者将以 1:1 的比例随机分配，每天早上通过 ELLIPTA DPI 接受一次剂量为 50 mcg 的 FF。
药品：FF 通过 ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI 吸入器将包含一个 FF 泡罩条（50 或 100 mcg）。
实验性的：队列 B 中接受 FF/VI 的受试者
受试者将以 1:1 的比例随机接受 FF/VI 的 FDC，剂量为 100/25 mcg，每天早上通过 ELLIPTA DPI 给药一次。
药品：FF/VI 通过 ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI 吸入器将包含两个单独的泡罩条；第一条将包含 FF（50 或 100 微克），第二条将包含 VI（25 微克）。
有源比较器：队列 B 中接受 FF 的受试者
受试者将以 1:1 的比例随机分配，每天早上通过 ELLIPTA DPI 接受一次剂量为 100 mcg 的 FF。
药品：FF 通过 ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI 吸入器将包含一个 FF 泡罩条（50 或 100 mcg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-17 岁人群第 12 周第 1 秒用力呼气量 (FEV1)（0-4 小时）的绝对加权平均值
大体时间：第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为使用标准化校准肺活量计在一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 加权平均 FEV1 是使用给药后评估（30 分钟后和 1、2、3、4 小时后）及其实际时间并使用给药前评估作为 0 小时测量得出的。
第 12 周
5-11 岁人群平均给药前早晨呼气峰流量 (AM PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
PEF 被定义为参与者呼气的最大速度。 每天早上在服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前，使用手持式电子峰值流量计测量 PEF。 三个测量值中最好的一个被记录在电子患者日记中。 每个参与者的平均早晨 PEF 计算为治疗期第 1-12 周的平均平均值。 基线被定义为从给药前第-6天到第1天具有非缺失值的测量平均值。
基线和第 1-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5-17 岁人群平均给药前 AM PEF 期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
PEF 被定义为参与者呼气的最大速度。 每天早上在服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前，使用手持式电子峰值流量计测量 PEF。 每日日记中记录三个测量值中最好的一个。 计算每个参与者的平均早晨 PEF 作为治疗期第 1-12 周的平均平均值。 基线被定义为从给药前第-6天到第1天具有非缺失值的测量平均值。
基线和第 1-12 周
5-11 岁人群第 12 周 FEV1（0-4 小时）的绝对加权平均值
大体时间：第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为使用标准化校准肺活量计在一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 加权平均 FEV1 是使用给药后评估（30 分钟后和 1、2、3、4 小时后）及其实际时间并使用给药前评估作为 0 小时测量得出的。
第 12 周
5-17 岁人群在治疗期第 1-12 周期间 24 小时免抢救百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
在每日电子日记中记录白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂的吸入次数。 根据参与者记录未使用沙丁胺醇/沙丁胺醇的 24 小时周期数除以被评估时间段的长度（救援药物的非缺失值）计算 24 小时无救援周期的百分比分别记录）。 参与者对早上和晚上评估的反应均表明未使用救援药物的 24 小时期间被视为无救援。 基线是从晚上（第-7 天到第-1 天）和早上（第-6 天到第1 天）测量计算的。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
基线和第 1-12 周
5-17 岁人群治疗期第 1-12 周无症状 24 小时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
每天早上和晚上在服用任何救援或研究药物之前以及 PEF 测量之前，将无症状天数记录在每日电子日记中。 无症状 24 小时的百分比是根据参与者记录无症状的 24 小时的数量除以被评估的时间段的长度计算的（分别记录了救援药物的非缺失值） . 参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时期间被视为无症状。 从晚上（第-7 天到第-1 天）和早上（第-6 天到第1 天）测量计算基线。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
基线和第 1-12 周
5-17 岁人群第 12 周早上 (AM) FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 12 周使用给药前连续肺活量测定评估测量早晨 FEV1。基线定义为第 2 次就诊（第 -5 天）时具有非缺失值的给药前评估。
基线和第 12 周
5-17 岁人群第 24 周时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
通过 ACQ-5 的改进来衡量哮喘控制，ACQ-5 是一个五项问卷，每个问题的回答选项从 0 到 6 等级。 0分表示哮喘控制良好，6分表示哮喘控制极差。 个别问题（关于夜间觉醒、清晨醒来、活动受限、呼吸急促和喘息）具有同等权重，ACQ-5 分数计算为这 5 个项目响应的平均值。 较低的平均分表示较好的哮喘控制，较高的平均分表示较差的哮喘控制。 基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）时具有非缺失值的给药前评估。
基线和第 24 周
5-11 岁人群在治疗期第 1-12 周期间 24 小时免抢救百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
在每日电子日记中记录白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂的吸入次数。 根据参与者记录未使用沙丁胺醇/沙丁胺醇的 24 小时周期数除以被评估时间段的长度（救援药物的非缺失值）计算 24 小时无救援周期的百分比分别记录）。 参与者对早上和晚上评估的反应均表明未使用救援药物的 24 小时期间被视为无救援。 基线是从晚上（第-7 天到第-1 天）和早上（第-6 天到第1 天）测量计算的。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
基线和第 1-12 周
5-11 岁人群治疗期第 1-12 周无症状 24 小时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
每天早上和晚上在服用任何救援或研究药物之前以及 PEF 测量之前，将无症状天数记录在每日电子日记中。 无症状 24 小时的百分比是根据参与者记录无症状的 24 小时的数量除以被评估的时间段的长度计算的（分别记录了救援药物的非缺失值） . 参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时期间被视为无症状。 从晚上（第-7 天到第-1 天）和早上（第-6 天到第1 天）测量计算基线。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
基线和第 1-12 周
5-11 岁人群第 12 周早上 (AM) FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 12 周使用给药前连续肺活量测定评估测量早晨 FEV1。基线定义为第 2 次就诊（第 -5 天）时具有非缺失值的给药前评估。
基线和第 12 周
5-11 岁人群第 24 周基线 ACQ-5 分数的变化
大体时间：基线和第 24 周
通过 ACQ-5 的改进来衡量哮喘控制，ACQ-5 是一个五项问卷，每个问题的回答选项从 0 到 6 等级。 0分表示哮喘控制良好，6分表示哮喘控制极差。 个别问题（关于夜间觉醒、清晨醒来、活动受限、呼吸急促和喘息）具有同等权重，ACQ-5 分数计算为这 5 个项目响应的平均值。 较低的平均分表示较好的哮喘控制，较高的平均分表示较差的哮喘控制。 基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）时具有非缺失值的给药前评估。
基线和第 24 周
5-17 岁人群中发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 25 周
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷，重要的医疗事件可能会危及参与者，或者可能需要医疗或外科干预/SOC 以防止出现前面提到的其他结果之一。
直到第 25 周
5-17 岁人群中心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 24 周
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正后的 QT 间期 (QTc) 的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
第 24 周
5-17 岁人群空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
收集血样用于评估治疗前后的空腹血糖。 基线定义为访问 1（筛选）。
基线和第 24 周
在 5-17 岁人群中，在 24 周的治疗期间任何哮喘发作的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
哮喘恶化被定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少三天或单次长效皮质类固醇注射或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊的哮喘恶化。
直到第 24 周
5-11 岁人群中出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 25 周
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷，重要的医疗事件可能危及参与者或可能需要医疗或外科干预/护理标准 (SOC) 以防止上述其他结果之一。
直到第 25 周
5-11 岁人群中心电图异常的参与者人数
大体时间：第 24 周
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
第 24 周
5-11 岁人群空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
收集血样用于评估治疗前后的空腹血糖。 基线定义为访问 1（筛选）。
基线和第 24 周
在 5-11 岁人群中，在 24 周的治疗期间发生任何哮喘加重的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
哮喘恶化被定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少三天或单次长效皮质类固醇注射或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊的哮喘恶化。
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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