Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ингалятора сухого порошка (DPI) ELLIPTA по сравнению с DISKUS DPI, используемого с HandiHaler DPI, у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

26 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое перекрестное исследование плацебо-ингаляторов для оценки правильного использования ингалятора для сухих порошков (DPI) ELLIPTA™ по сравнению с DISKUS™ DPI, используемым в комбинации с HandiHaler DPI у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на выявление преимуществ проведения тройной терапии с использованием одного ELLIPTA® DPI (тройная комбинированная терапия с фиксированными дозами) по сравнению с проведением тройной терапии с использованием двух разных типов ингаляторов (открытая тройная терапия), включая DISKUS® с HandiHaler. ® субъектам с ХОБЛ. Также будут оцениваться правильное использование ингалятора, критические ошибки и рабочие характеристики. Приблизительно 240 пациентов с ХОБЛ будут рандомизированы в исследовании. Исследование будет проведено в 3 визита и будет завершено примерно через 56 дней. Во время визита 1 (день 1) и визита 2 (день 28) субъекты будут рандомизированы для получения плацебо-ингалятора ELLIPTA один раз в день (QD) или плацебо DISKUS два раза в день (BID) с плацебо-ингалятором HandiHaler QD в соотношении 1:1 в соотношении 1:1. перекрестным способом для периода исследования (28 дней для каждого периода). При посещении 3 (день 56) субъектов попросят заполнить опросник 1 или 2 о предпочтениях. Активного лечения не будет, и субъекты будут продолжать принимать назначенные им препараты для поддерживающей и неотложной помощи при ХОБЛ в течение всего периода исследования. ELLIPTA и DISKUS являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GlaxoSmithKline. HandiHaler является зарегистрированным товарным знаком группы компаний Boehringer Ingelheim.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть способны дать подписанное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь диагноз ХОБЛ с документально подтвержденным анамнезом ХОБЛ в течение не менее 12 месяцев в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
  • Субъектам должно быть 40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Будут включены предметы мужского или женского пола. Женщины не должны быть беременными или планирующими беременность во время исследования или не кормящими.
  • Субъекты должны иметь задокументированное соотношение объема форсированного выдоха после введения альбутерола за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 <=70% от прогнозируемого, полученное в течение двух лет после визита 1.
  • Нынешние или бывшие (определяются как субъекты, которые бросили курить не менее чем за 3 месяца до скрининга/посещения 1) курильщики сигарет со стажем курения > 10 пачек в год [количество пачек в год = (количество сигарет в день/20) х количество лет курения (например, 10 пачек-лет равны 20 сигаретам в день в течение 10 лет или 10 сигаретам в день в течение 20 лет].
  • Все субъекты должны в настоящее время получать поддерживающее лечение ХОБЛ в течение как минимум 4 недель до рандомизации/посещения 1 и оцениваться как маловероятные изменения лечения ХОБЛ в течение 4 недель после посещения 1.
  • Все субъекты должны иметь возможность оставаться на назначенном им поддерживающем ингаляторе (ингаляторах) ХОБЛ без изменений в течение всего периода лечения.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь текущего диагноза астмы.
  • Субъекты не должны были использовать ингаляторы ELLIPTA, DISKUS или HandiHaler в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Субъекты не должны получать свои текущие лекарства от ХОБЛ с помощью ингаляторов ELLIPTA, DISKUS или HandiHaler.
  • Субъекты не должны получать только ингаляционные бета-адреномиметики короткого действия, то есть альбутерол, в качестве ежедневной терапии ХОБЛ (по мере необходимости или по регулярному графику).
  • Субъекты не должны были пережить более 1 обострения ХОБЛ, требующего госпитализации, за 12 месяцев до визита 1.
  • Субъекты не должны иметь известных или предполагаемых случаев злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых ингаляторов (например, лактозе, стеарату магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
  • Субъекты с другими респираторными заболеваниями, включая активный туберкулез, активный рак легких, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию или легочные заболевания (включая, помимо прочего, астму, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз и бронхолегочную дисплазию), интерстициальные легкие заболевания или другие активные легочные заболевания.
  • Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых, быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушений. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника из-за участия или повлиять на анализ, если будет исключено заболевание/состояние, обострившееся во время исследования.
  • Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственными нарушениями, плохой мотивацией или другими состояниями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании, будут исключены.
  • Субъекты, подверженные риску несоблюдения, или неспособные соблюдать процедуры исследования, или неспособные продолжать прием текущих лекарств.
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское устройство/ингалятор в течение 30 дней после включения в это исследование (скрининг/посещение 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты не будут иметь права на участие в этом исследовании, если они являются ближайшими родственниками участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения А
Подходящие субъекты будут использовать ELLIPTA DPI QD в течение 28 дней в период 1, а затем DISKUS BID с использованием HandiHaler QD в течение 28 дней в период 2. Этим субъектам затем будет предложено заполнить анкету предпочтений 1 при посещении 3 (день 56).
Устройство: ELLIPTA плацебо DPI
ELLIPTA представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет плацебо DPI с двумя полосками по 30 блистеров на полоску. Первая полоска будет содержать моногидрат лактозы, а вторая полоска будет содержать моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ДИСКУС плацебо DPI
ДИСКУС представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI-плацебо с одной блистерной полоской, которая будет содержать моногидрат лактозы.
Устройство: ХандиХалер плацебо ДПИ
ХандиХалер представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI с капсулами плацебо, которые будут содержать моногидрат лактозы.
Другой: Опросники предпочтения ингаляторов
Субъектам будут предоставлены анкеты о предпочтениях, чтобы понять предпочтения в отношении ингаляторов. Будет 2 типа анкет, анкеты предпочтений 1 и 2, которые будут рандомизированы при посещении 3 (день 56).
Экспериментальный: Последовательность лечения B
Подходящие субъекты будут использовать ELLIPTA DPI QD в течение 28 дней в период 1, а затем DISKUS BID с использованием HandiHaler QD в течение 28 дней в период 2. Этим субъектам затем будет предложено заполнить анкету предпочтений 2 во время визита 3 (день 56).
Устройство: ELLIPTA плацебо DPI
ELLIPTA представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет плацебо DPI с двумя полосками по 30 блистеров на полоску. Первая полоска будет содержать моногидрат лактозы, а вторая полоска будет содержать моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ДИСКУС плацебо DPI
ДИСКУС представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI-плацебо с одной блистерной полоской, которая будет содержать моногидрат лактозы.
Устройство: ХандиХалер плацебо ДПИ
ХандиХалер представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI с капсулами плацебо, которые будут содержать моногидрат лактозы.
Другой: Опросники предпочтения ингаляторов
Субъектам будут предоставлены анкеты о предпочтениях, чтобы понять предпочтения в отношении ингаляторов. Будет 2 типа анкет, анкеты предпочтений 1 и 2, которые будут рандомизированы при посещении 3 (день 56).
Экспериментальный: Последовательность лечения C
Подходящие субъекты будут использовать DISKUS BID с HandiHaler QD в течение 28 дней в период 1, а затем использовать ELLIPTA DPI QD в течение 28 дней в период 2. Этим субъектам затем будет предложено заполнить анкету предпочтений 1 при посещении 3 (день 56).
Устройство: ELLIPTA плацебо DPI
ELLIPTA представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет плацебо DPI с двумя полосками по 30 блистеров на полоску. Первая полоска будет содержать моногидрат лактозы, а вторая полоска будет содержать моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ДИСКУС плацебо DPI
ДИСКУС представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI-плацебо с одной блистерной полоской, которая будет содержать моногидрат лактозы.
Устройство: ХандиХалер плацебо ДПИ
ХандиХалер представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI с капсулами плацебо, которые будут содержать моногидрат лактозы.
Другой: Опросники предпочтения ингаляторов
Субъектам будут предоставлены анкеты о предпочтениях, чтобы понять предпочтения в отношении ингаляторов. Будет 2 типа анкет, анкеты предпочтений 1 и 2, которые будут рандомизированы при посещении 3 (день 56).
Экспериментальный: Последовательность лечения D
Подходящие субъекты будут использовать DISKUS BID с HandiHaler QD в течение 28 дней в период 1, а затем использовать ELLIPTA DPI QD в течение 28 дней в период 2. Этим субъектам затем будет предложено заполнить анкету предпочтений 2 во время визита 3 (день 56).
Устройство: ELLIPTA плацебо DPI
ELLIPTA представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет плацебо DPI с двумя полосками по 30 блистеров на полоску. Первая полоска будет содержать моногидрат лактозы, а вторая полоска будет содержать моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ДИСКУС плацебо DPI
ДИСКУС представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI-плацебо с одной блистерной полоской, которая будет содержать моногидрат лактозы.
Устройство: ХандиХалер плацебо ДПИ
ХандиХалер представляет собой ингалятор сухого порошка, используемый перорально. Это будет DPI с капсулами плацебо, которые будут содержать моногидрат лактозы.
Другой: Опросники предпочтения ингаляторов
Субъектам будут предоставлены анкеты о предпочтениях, чтобы понять предпочтения в отношении ингаляторов. Будет 2 типа анкет, анкеты предпочтений 1 и 2, которые будут рандомизированы при посещении 3 (день 56).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нулевыми ошибками после 28 дней использования ингаляторов на каждой фазе лечения (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Контрольный список для правильного использования каждого ингалятора был разработан в брошюрах с инструкциями для пациентов (PIL). Участников сопровождал обученный медицинский работник (HCP), чтобы продемонстрировать правильное использование ингалятора. Базовая оценка проводилась, когда участник первоначально выдавал ингалятор. Вторую оценку проводили после каждого 28-дневного периода дозирования. Контрольный список правильного использования заполнялся медицинским работником при каждом посещении. Первичная гипотетическая оценка представляет собой оценку эффекта лечения всех участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участники могли посещать посещение без устройств, которые они были рандомизированы, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Были включены участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Процент участников с по крайней мере одной ошибкой после 28 дней использования ингалятора на каждом этапе лечения (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые завершили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Процент участников с по крайней мере одной ошибкой после 28 дней использования ингалятора на каждой фазе лечения (дополнительная оценка: составная)
Временное ограничение: До 56 дня
Дополнительная оценка оценивала совокупный эффект первоначального рандомизированного лечения. Анализ чувствительности с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля был проведен для участников с противоречивыми результатами. Участники, прекратившие участие в течение периода 2, были включены в анализ с использованием данных о раннем выходе, если они были доступны, или условного исчисления в противном случае. Участники, испытавшие интеркуррентное событие в периоде 1, были исключены из анализа.
До 56 дня
Процент участников с нулевыми ошибками после 28 дней использования ингалятора на каждой фазе лечения (дополнительная оценка: составная)
Временное ограничение: До 56 дня
Дополнительная оценка оценивала совокупный эффект первоначального рандомизированного лечения. Анализ проводился с использованием стратифицированной точной логистической модели. Участники были включены в модель как фиксированные слои, вариант лечения был включен в точное утверждение, а период включен в качестве фиксированных эффектов. Участники, прекратившие участие в течение периода 2, были включены в анализ с использованием данных о раннем выходе, если они были доступны, или условного исчисления в противном случае. Участники, испытавшие интеркуррентное событие в периоде 1, были исключены из анализа.
До 56 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ошибок по типу для каждого ингалятора после 28 дней использования на каждой фазе лечения (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Возникновение каждого типа ошибок для каждого ингалятора (ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER) оценивали на основе информации, собранной в контрольных списках правильного использования. Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые завершили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий. Номер ошибки сообщается как NA для типа ошибки, которая не была применима к конкретному типу ингалятора.
До 56 дня
Количество ошибок на участника для каждой группы лечения после 28 дней использования (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Участникам были предоставлены PIL, объясняющие правильное использование ингалятора. Общая ошибка включает как критические, так и некритические ошибки. Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Изменение количества ошибок на участника для каждой группы лечения после 28 дней использования
Временное ограничение: День 1 и день 28 каждой группы лечения
Оценка ошибок проводилась медработником, обученным правильному использованию трех ингаляторов, на основе контрольного перечня ошибок. Среднее количество общих ошибок, допущенных каждым участником, оценивалось для ELLIPTA и DISKUS + HandiHaler как в 1-й, так и в 28-й день для каждой группы лечения. Разницу рассчитывали путем вычитания значений 28-го дня из 1-го дня для каждого режима лечения. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
День 1 и день 28 каждой группы лечения
Количество ошибок для каждой группы лечения у участников с одной или несколькими ошибками после 28 дней использования (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Участникам был предоставлен PIL, объясняющий правильное использование ингалятора. Общая ошибка включает как критические, так и некритические ошибки. Оценка ошибок проводилась медработником, обученным правильному использованию трех ингаляторов, на основе контрольного перечня ошибок. Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Изменение количества ошибок для каждой группы лечения у участников с одной или несколькими ошибками после 28 дней использования
Временное ограничение: День 1 и день 28 каждой группы лечения
Оценка ошибок проводилась медицинскими работниками, обученными правильному использованию ингаляторов из трех ингаляторов, на основе перечня ошибок. Медиана общих ошибок, допущенных каждым участником, оценивалась для ELLIPTA и DISKUS + HandiHaler как в день 1, так и в день 28. Разницу рассчитывали путем вычитания значений 28-го дня из 1-го дня для каждого режима лечения. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
День 1 и день 28 каждой группы лечения
Количество участников с нулевыми критическими ошибками после 28 дней использования каждой лечебной группы (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Контрольный список для правильного использования каждого ингалятора был разработан на основе шагов, указанных в PIL. Критическая ошибка была определена как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что участник не вдыхает или значительно уменьшает количество лекарства. Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Количество участников, совершивших по крайней мере одну критическую ошибку после 28 дней использования каждой лечебной группы (первичная оценка: гипотетическая)
Временное ограничение: До 56 дня
Критическая ошибка была определена как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что участник не вдыхает или значительно уменьшает количество лекарства. Первичная оценка представляет собой эффект лечения, оцениваемый у участников, которые продолжали использовать свою рандомизированную последовательность устройств для исследования и не меняли свое стандартное устройство для поддерживающей терапии ХОБЛ на устройство, поставляемое через ELLIPTA, DISKUS или HANDIHALER, в течение обоих 28-дневных периодов лечения. Участник мог присутствовать на визите без устройства (устройств), для которого он был рандомизирован, и в этом случае правильное использование не может быть оценено, как описано в протоколе. Для первичной оценки был проведен анализ чувствительности с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля для участников с противоречивыми результатами. Были включены только те участники, которые выполнили оценку ошибок для обеих рандомизированных групп лечения и не испытали интеркуррентных событий.
До 56 дня
Количество участников, допустивших по крайней мере одну критическую ошибку после 28 дней использования каждой лечебной группы (дополнительная оценка: составная)
Временное ограничение: До 56 дня
Дополнительная оценка оценивала совокупный эффект первоначального рандомизированного лечения. Анализ чувствительности с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля был проведен для участников с противоречивыми результатами. Участники, прекратившие участие в течение периода 2, были включены в анализ с использованием данных о раннем выходе, если они были доступны, или условного исчисления в противном случае. Участники, испытавшие интеркуррентное событие в периоде 1, были исключены из анализа.
До 56 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ELLIPTA плацебо DPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться