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Studio comparativo dell'inalatore di polvere secca (DPI) ELLIPTA rispetto al DPI DISKUS utilizzato con HandiHaler DPI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

26 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over, sull'inalatore placebo per valutare l'uso corretto dell'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA™ rispetto al DPI DISKUS™ utilizzato in combinazione con il DPI HandiHaler nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio incrociato randomizzato mira a scoprire i vantaggi dell'erogazione di una tripla terapia utilizzando un singolo ELLIPTA® DPI (tripla terapia a combinazione a dose fissa) rispetto all'erogazione di una tripla terapia utilizzando due diversi tipi di inalatori (tripla terapia aperta) incluso DISKUS® con HandiHaler ® a soggetti con BPCO. Saranno inoltre valutati l'uso corretto dell'inalatore, gli errori critici e gli attributi prestazionali. Nello studio saranno randomizzati circa 240 soggetti con BPCO. Lo studio sarà condotto in 3 visite e sarà completato in circa 56 giorni. Alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 28) i soggetti saranno randomizzati a ricevere un inalatore placebo ELLIPTA una volta al giorno (QD) o un placebo DISKUS due volte al giorno (BID) con un inalatore placebo HandiHaler QD in un rapporto 1:1 in un modalità incrociate per il periodo di studio (28 giorni per ciascun periodo). Alla Visita 3 (Giorno 56), ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario sulle preferenze 1 o 2. Non ci sarà alcun trattamento attivo e i soggetti continueranno a prendere i farmaci di mantenimento e salvataggio per la BPCO prescritti durante l'intero periodo di studio. ELLIPTA e DISKUS sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline. HandiHaler è un marchio registrato del gruppo di società Boehringer Ingelheim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di BPCO con una storia documentata di BPCO da almeno 12 mesi, secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • I soggetti devono avere 40 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Saranno inclusi soggetti maschi o femmine. Le femmine non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante lo studio o non allattare.
  • I soggetti devono avere un rapporto volume espiratorio forzato post salbutamolo documentato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e FEV1 <=70% del previsto ottenuto entro due anni dalla Visita 1.
  • Fumatori attuali o precedenti (definiti come soggetti che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi prima dello Screening/Visita 1) con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno [Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati (esempio, 10 pacchetti-anno equivalgono a 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni].
  • Tutti i soggetti devono essere attualmente in trattamento di mantenimento per la BPCO per almeno 4 settimane prima della randomizzazione/visita 1 e valutati come improbabile che cambino il trattamento della BPCO entro 4 settimane dalla visita 1.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di mantenere l'inalatore/i di mantenimento per la BPCO prescritto/i senza modifiche durante l'intero periodo di trattamento.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere una diagnosi attuale di asma.
  • I soggetti non devono aver utilizzato gli inalatori ELLIPTA, DISKUS o HandiHaler nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • I soggetti non devono ricevere i loro attuali farmaci per la BPCO con gli inalatori ELLIPTA, DISKUS o HandiHaler.
  • I soggetti non devono ricevere solo agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria, cioè salbutamolo come terapia giornaliera per la BPCO (secondo necessità o regolarmente programmata).
  • I soggetti non devono aver subito più di 1 riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • I soggetti non devono avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli inalatori dello studio (ad esempio, lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
  • Soggetti con altri disturbi respiratori, tra cui tubercolosi attiva, carcinoma polmonare attivo, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o malattie polmonari (incluse ma non limitate ad asma, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica e displasia broncopolmonare), polmone interstiziale malattie o altre malattie polmonari attive.
  • - Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative o in rapida progressione o instabili. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi se la malattia/condizione esacerbata durante lo studio fosse esclusa.
  • Saranno esclusi i soggetti con anamnesi di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • - Soggetti a rischio di non conformità, o incapaci di rispettare le procedure dello studio o impossibilitati a continuare i loro attuali farmaci.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico/inalatore entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening/Visita 1) o entro cinque emivite del farmaco dal farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • I soggetti non saranno idonei per questo studio se lui/lei è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A
I soggetti idonei utilizzeranno ELLIPTA DPI QD per 28 giorni nel Periodo 1 seguito da DISKUS BID con l'uso di HandiHaler QD per 28 giorni nel Periodo 2. A questi soggetti verrà quindi chiesto di completare il questionario sulle preferenze 1 alla Visita 3 (Giorno 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con due strisce con 30 blister per striscia. La prima striscia conterrà lattosio monoidrato e la seconda striscia conterrà lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con un blister che conterrà lattosio monoidrato.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI con capsule placebo che conterranno lattosio monoidrato.
Altro: Questionari sulle preferenze degli inalatori
Verranno forniti questionari di preferenza ai soggetti per comprendere la preferenza dell'inalatore. Ci saranno 2 tipi di questionari, questionari di preferenza 1 e 2, che saranno randomizzati alla visita 3 (giorno 56).
Sperimentale: Sequenza di trattamento B
I soggetti idonei utilizzeranno ELLIPTA DPI QD per 28 giorni nel Periodo 1 seguito da DISKUS BID con l'uso di HandiHaler QD per 28 giorni nel Periodo 2. A questi soggetti verrà quindi chiesto di completare il questionario sulle preferenze 2 alla Visita 3 (Giorno 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con due strisce con 30 blister per striscia. La prima striscia conterrà lattosio monoidrato e la seconda striscia conterrà lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con un blister che conterrà lattosio monoidrato.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI con capsule placebo che conterranno lattosio monoidrato.
Altro: Questionari sulle preferenze degli inalatori
Verranno forniti questionari di preferenza ai soggetti per comprendere la preferenza dell'inalatore. Ci saranno 2 tipi di questionari, questionari di preferenza 1 e 2, che saranno randomizzati alla visita 3 (giorno 56).
Sperimentale: Sequenza di trattamento C
I soggetti idonei utilizzeranno DISKUS BID con HandiHaler QD per 28 giorni nel Periodo 1 seguito dall'uso di ELLIPTA DPI QD per 28 giorni nel Periodo 2. A questi soggetti verrà quindi chiesto di completare il questionario sulle preferenze 1 alla Visita 3 (Giorno 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con due strisce con 30 blister per striscia. La prima striscia conterrà lattosio monoidrato e la seconda striscia conterrà lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con un blister che conterrà lattosio monoidrato.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI con capsule placebo che conterranno lattosio monoidrato.
Altro: Questionari sulle preferenze degli inalatori
Verranno forniti questionari di preferenza ai soggetti per comprendere la preferenza dell'inalatore. Ci saranno 2 tipi di questionari, questionari di preferenza 1 e 2, che saranno randomizzati alla visita 3 (giorno 56).
Sperimentale: Sequenza di trattamento D
I soggetti idonei utilizzeranno DISKUS BID con HandiHaler QD per 28 giorni nel Periodo 1 seguito dall'uso di ELLIPTA DPI QD per 28 giorni nel Periodo 2. A questi soggetti verrà quindi chiesto di completare il questionario sulle preferenze 2 alla Visita 3 (Giorno 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con due strisce con 30 blister per striscia. La prima striscia conterrà lattosio monoidrato e la seconda striscia conterrà lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI placebo con un blister che conterrà lattosio monoidrato.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler è un inalatore di polvere secca utilizzato per via orale. Sarà un DPI con capsule placebo che conterranno lattosio monoidrato.
Altro: Questionari sulle preferenze degli inalatori
Verranno forniti questionari di preferenza ai soggetti per comprendere la preferenza dell'inalatore. Ci saranno 2 tipi di questionari, questionari di preferenza 1 e 2, che saranno randomizzati alla visita 3 (giorno 56).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con zero errori dopo 28 giorni di utilizzo dell'inalatore in ciascuna fase di trattamento (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Una lista di controllo per l'uso corretto di ciascun inalatore è stata sviluppata nei fogli illustrativi per il paziente (PIL). I partecipanti sono stati guidati da operatori sanitari qualificati (HCP) per dimostrare l'uso corretto dell'inalatore. La valutazione di base è stata condotta quando il partecipante ha inizialmente dispensato l'inalatore. La seconda valutazione è stata condotta dopo ogni periodo di somministrazione di 28 giorni. L'elenco di controllo sull'uso corretto è stato completato dall'operatore sanitario ad ogni visita. La stima ipotetica primaria è la stima dell'effetto del trattamento di tutti i partecipanti che sono rimasti sulla sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il loro dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. I partecipanti potevano partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui erano stati randomizzati, nel qual caso l'uso corretto non può essere valutato come descritto nel protocollo. Sono stati inclusi i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti
Fino al giorno 56
Percentuale di partecipanti con almeno un errore dopo 28 giorni di utilizzo dell'inalatore in ciascuna fase di trattamento (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti
Fino al giorno 56
Percentuale di partecipanti con almeno un errore dopo 28 giorni di utilizzo dell'inalatore in ciascuna fase di trattamento (stima supplementare: composita)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
La stima supplementare ha stimato l'effetto composito del trattamento randomizzato iniziale. Un'analisi di sensibilità utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel è stata eseguita su partecipanti con risultati discordanti. I partecipanti che si sono ritirati durante il periodo 2 sono stati inclusi nell'analisi utilizzando i dati di ritiro anticipato ove disponibili o l'imputazione in altro modo. I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente nel Periodo 1 sono stati esclusi dall'analisi.
Fino al giorno 56
Percentuale di partecipanti con zero errori dopo 28 giorni di utilizzo dell'inalatore in ciascuna fase di trattamento (stima supplementare: composita)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
La stima supplementare ha stimato l'effetto composito del trattamento randomizzato iniziale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello logistico esatto stratificato. I partecipanti sono stati inclusi nel modello come strati fissi, l'opzione di trattamento è stata inclusa nella dichiarazione esatta e il periodo incluso come effetti fissi. I partecipanti che si sono ritirati durante il periodo 2 sono stati inclusi nell'analisi utilizzando i dati di ritiro anticipato ove disponibili o l'imputazione in altro modo. I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente nel Periodo 1 sono stati esclusi dall'analisi.
Fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori per tipo per ciascun inalatore dopo 28 giorni di utilizzo in ciascuna fase di trattamento (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
L'occorrenza di ciascun tipo di errore per ciascun inalatore (ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER) è stata valutata in base alle informazioni raccolte nelle liste di controllo per l'uso corretto. La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti. Il numero di errori è riportato come NA per il tipo di errore che non era applicabile al particolare tipo di inalatore
Fino al giorno 56
Numero di errori per partecipante per ciascun gruppo di trattamento dopo 28 giorni di utilizzo (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Ai partecipanti è stato fornito un PIL che spiegava l'uso corretto dell'inalatore. L'errore complessivo include errori critici e non critici. La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Fino al giorno 56
Variazione degli errori per partecipante per ciascun gruppo di trattamento dopo 28 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 di ciascun gruppo di trattamento
La valutazione degli errori è stata condotta da operatori sanitari addestrati all'uso corretto dell'inalatore dei tre inalatori sulla base della lista di controllo degli errori. Il numero mediano di errori complessivi commessi da ciascun partecipante è stato valutato per ELLIPTA e DISKUS + HandiHaler sia il giorno 1 che il giorno 28 per ciascun gruppo di trattamento. La differenza è stata calcolata sottraendo i valori del giorno 28 dal giorno 1 per ogni regime di trattamento. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Giorno 1 e Giorno 28 di ciascun gruppo di trattamento
Numero di errori per ciascun gruppo di trattamento nei partecipanti con uno o più errori dopo 28 giorni di utilizzo (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Ai partecipanti è stato fornito il PIL, che spiega il corretto utilizzo dell'inalatore. L'errore complessivo include errori critici e non critici. La valutazione degli errori è stata condotta da operatori sanitari addestrati all'uso corretto dell'inalatore dei tre inalatori sulla base della lista di controllo degli errori. La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Fino al giorno 56
Modifica degli errori per ciascun gruppo di trattamento nei partecipanti con uno o più errori dopo 28 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 di ciascun gruppo di trattamento
La valutazione degli errori è stata condotta da operatori sanitari addestrati all'uso corretto dell'inalatore dei tre inalatori sulla base della lista di controllo degli errori. La mediana degli errori complessivi commessi da ciascun partecipante è stata valutata per ELLIPTA e DISKUS + HandiHaler sia il giorno 1 che il giorno 28. La differenza è stata calcolata sottraendo i valori del giorno 28 dal giorno 1 per ogni regime di trattamento. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Giorno 1 e Giorno 28 di ciascun gruppo di trattamento
Numero di partecipanti con zero errori critici dopo 28 giorni di utilizzo di ciascun gruppo di trattamento (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Una lista di controllo per il corretto utilizzo di ciascun inalatore è stata sviluppata sulla base delle fasi identificate nel PIL. Un errore critico è stato definito come un errore che molto probabilmente avrebbe comportato l'inalazione di farmaci da parte del partecipante, o una quantità significativamente ridotta. La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Fino al giorno 56
Numero di partecipanti con almeno un errore critico dopo 28 giorni di utilizzo di ciascun gruppo di trattamento (stima primaria: ipotetica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Un errore critico è stato definito come un errore che molto probabilmente avrebbe comportato l'inalazione di farmaci da parte del partecipante, o una quantità significativamente ridotta. La stima primaria è l'effetto del trattamento stimato nei partecipanti che hanno mantenuto la sequenza del dispositivo di studio randomizzato e non hanno cambiato il dispositivo standard per i farmaci di mantenimento della BPCO con uno somministrato tramite ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante entrambi i periodi di trattamento di 28 giorni. Il partecipante poteva partecipare alla visita senza il/i dispositivo/i a cui era stato randomizzato, nel qual caso il corretto utilizzo non può essere valutato come descritto nel protocollo. Per la stima primaria, è stata eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel sui partecipanti con risultati discordanti. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni degli errori per entrambi i gruppi di trattamento randomizzati e non hanno avuto eventi intercorrenti.
Fino al giorno 56
Numero di partecipanti con almeno un errore critico dopo 28 giorni di utilizzo di ciascun gruppo di trattamento (stima supplementare: composita)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
La stima supplementare ha stimato l'effetto composito del trattamento randomizzato iniziale. Un'analisi di sensibilità utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel è stata eseguita su partecipanti con risultati discordanti. I partecipanti che si sono ritirati durante il periodo 2 sono stati inclusi nell'analisi utilizzando i dati di ritiro anticipato ove disponibili o l'imputazione in altro modo. I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente nel Periodo 1 sono stati esclusi dall'analisi.
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ELLIPTA placebo DPI

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