慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるHandiHaler DPIと併用したELLIPTAドライパウダー吸入器（DPI）とDISKUS DPIの比較研究
2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者を対象に、ELLIPTA™ドライパウダー吸入器（DPI）とHandiHaler DPIを併用したDISKUS™DPIの正しい使用を評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー、プラセボ吸入器研究
この無作為クロスオーバー研究は、単一の ELLIPTA® DPI を使用したトリプル セラピー (固定用量併用トリプル セラピー) と、DISKUS® と HandiHaler を含む 2 つの異なるタイプの吸入器を使用したトリプル セラピー (オープン トリプル セラピー) の利点を見つけることを目的としています。 ® COPD患者へ。
吸入器の正しい使用、重大なエラー、およびパフォーマンス属性も評価されます。
COPD患者約240人が無作為に割り付けられます。
研究は3回の訪問で実施され、約56日で完了します。
訪問 1 (1 日目) および訪問 2 (28 日目) で、被験者は無作為に割り付けられ、プラセボ ELLIPTA 吸入器を 1 日 1 回 (QD)、またはプラセボ DISKUS を 1 日 2 回 (BID)、プラセボ HandiHaler QD 吸入器とともに 1:1 の比率で投与されます。研究期間（各期間28日）のクロスオーバー方法。
訪問3（56日目）で、被験者は好みのアンケート1または2に記入するよう求められます。積極的な治療はなく、被験者は研究期間全体を通じて、独自に処方されたCOPD維持およびレスキュー薬を服用し続けます。
ELLIPTA および DISKUS は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
HandiHaler は、Boehringer Ingelheim グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- GSK Investigational Site
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 被験者は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会による定義に従って、COPDの病歴が少なくとも12か月記録されていると診断されている必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上でなければなりません。
- 男性または女性の被験者が含まれます。 女性は妊娠していてはならず、研究中に妊娠を計画してはならず、授乳中ではありません。
- 被験者は、1 秒間のアルブテロール強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比が 0.70 未満で、FEV1 が 2 年以内に予測値の 70% 以下であることが文書化されている必要があります。訪問 1。
- -現在または以前の（スクリーニング/訪問1の前に少なくとも3か月間禁煙した被験者として定義される）喫煙歴が10パック年を超える喫煙者[パック年の数=（1日あたりのタバコの数/ 20） x 喫煙年数 (たとえば、10 pack-year は、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間) に相当します]。
- すべての被験者は現在、無作為化/訪問1の少なくとも4週間前にCOPDの維持治療を受けており、訪問1の4週間以内にCOPD治療を変更する可能性は低いと評価されている必要があります。
- すべての被験者は、治療期間全体を通じて変更することなく、処方された維持 COPD 吸入器を使用できる必要があります。
- 被験者は、英語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は喘息の現在の診断を受けてはなりません。
- -被験者は、訪問1の12か月前にELLIPTA、DISKUS、またはHandiHaler吸入器を使用してはなりません。
- 被験者は、現在の COPD 薬を ELLIPTA、DISKUS、または HandiHaler 吸入器で受けていてはなりません。
- 被験体は、毎日の COPD 治療として (必要に応じて、または定期的にスケジュールされた場合に)、吸入式の短時間作用型ベータアドレナリン作動薬、すなわちアルブテロールのみを受け取ってはなりません。
- 被験者は、訪問 1 の 12 か月前に入院を必要とする COPD 増悪を 1 回以上経験してはなりません。
- 被験者は、過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴を持ってはなりません。
- 被験者は、試験用吸入器のどの成分（ラクトース、ステアリン酸マグネシウムなど）に対して過敏症の病歴があってはなりません。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究担当医師の意見では参加を禁忌とする被験者も除外されます。
- -活動性結核、活動性肺がん、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、または肺疾患（喘息、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、および気管支肺異形成症を含むがこれらに限定されない）、間質性肺を含む他の呼吸器疾患を有する被験者疾患またはその他の活動性肺疾患。
- -臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、研究者の意見では、参加を通じて参加者の安全を危険にさらす、または研究中に悪化した疾患/状態が除外された場合に分析に影響を与える疾患として定義されます。
- 精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ被験者は除外されます。
- -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない、または現在の投薬を継続できない被験者。
- -治験薬および/または医療機器/吸入器を受け取った被験者 この研究への参加（スクリーニング/訪問1）から30日以内、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方。
- 対象者が参加研究者の肉親、副研究者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスA
適格な被験者は、期間 1 で 28 日間 ELLIPTA DPI QD を使用し、その後、期間 2 で 28 日間 HandiHaler QD を使用して DISKUS BID を使用します。これらの被験者は、訪問 3 (56 日目) で好みのアンケート 1 に記入するよう求められます。
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ELLIPTA は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ストリップあたり 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを備えたプラセボ DPI になります。
最初のストリップにはラクトース一水和物が含まれ、2 番目のストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれます。
DISKUS は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ラクトース一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを含むプラセボ DPI になります。
HandiHaler は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
ラクトース一水和物を含むプラセボ カプセルを含む DPI になります。
吸入器の好みを理解するために、被験者に好みのアンケートが与えられます。
2 種類のアンケート、嗜好アンケート 1 および 2 があり、訪問 3 (56 日目) で無作為化されます。
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実験的：処理シーケンス B
適格な被験者は、期間 1 で 28 日間 ELLIPTA DPI QD を使用し、その後、期間 2 で 28 日間 HandiHaler QD を使用して DISKUS BID を使用します。これらの被験者は、訪問 3 (56 日目) で好みのアンケート 2 に記入するよう求められます。
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ELLIPTA は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ストリップあたり 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを備えたプラセボ DPI になります。
最初のストリップにはラクトース一水和物が含まれ、2 番目のストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれます。
DISKUS は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ラクトース一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを含むプラセボ DPI になります。
HandiHaler は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
ラクトース一水和物を含むプラセボ カプセルを含む DPI になります。
吸入器の好みを理解するために、被験者に好みのアンケートが与えられます。
2 種類のアンケート、嗜好アンケート 1 および 2 があり、訪問 3 (56 日目) で無作為化されます。
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実験的：処理シーケンス C
適格な被験者は、期間 1 で 28 日間 HandiHaler QD とともに DISKUS BID を使用し、続いて期間 2 で 28 日間 ELLIPTA DPI QD を使用します。これらの被験者は、訪問 3 (56 日目) で好みのアンケート 1 に記入するよう求められます。
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ELLIPTA は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ストリップあたり 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを備えたプラセボ DPI になります。
最初のストリップにはラクトース一水和物が含まれ、2 番目のストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれます。
DISKUS は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ラクトース一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを含むプラセボ DPI になります。
HandiHaler は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
ラクトース一水和物を含むプラセボ カプセルを含む DPI になります。
吸入器の好みを理解するために、被験者に好みのアンケートが与えられます。
2 種類のアンケート、嗜好アンケート 1 および 2 があり、訪問 3 (56 日目) で無作為化されます。
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実験的：治療順序 D
適格な被験者は、期間 1 で 28 日間 HandiHaler QD とともに DISKUS BID を使用し、続いて期間 2 で 28 日間 ELLIPTA DPI QD を使用します。これらの被験者は、訪問 3 (56 日目) で好みのアンケート 2 に記入するよう求められます。
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ELLIPTA は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ストリップあたり 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを備えたプラセボ DPI になります。
最初のストリップにはラクトース一水和物が含まれ、2 番目のストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれます。
DISKUS は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
これは、ラクトース一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを含むプラセボ DPI になります。
HandiHaler は、経口経路で使用される乾燥粉末吸入器です。
ラクトース一水和物を含むプラセボ カプセルを含む DPI になります。
吸入器の好みを理解するために、被験者に好みのアンケートが与えられます。
2 種類のアンケート、嗜好アンケート 1 および 2 があり、訪問 3 (56 日目) で無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療段階で吸入器を 28 日間使用した後にエラーが発生しなかった参加者の割合 (一次推定値: 仮説)
時間枠：56日目まで
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各吸入器を正しく使用するためのチェックリストは、患者指導リーフレット (PIL) で作成されました。
参加者は、訓練を受けた医療提供者 (HCP) の指導を受けて、吸入器の正しい使用方法を説明しました。
ベースライン評価は、参加者が最初に吸入器を投与したときに実施されました。
28 日間の投与期間ごとに 2 回目の評価が行われました。
正しい使用チェックリストは、訪問のたびに HCP によって完成されました。
一次仮説的 estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスにとどまり、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかったすべての参加者の治療効果の推定値です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できました。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者が含まれました
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56日目まで
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各治療段階で吸入器を 28 日間使用した後に少なくとも 1 つのエラーが発生した参加者の割合 (一次推定量: 仮説)
時間枠：56日目まで
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プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました
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56日目まで
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各治療段階で吸入器を 28 日間使用した後に少なくとも 1 つのエラーが発生した参加者の割合 (補足見積もり: 複合)
時間枠：56日目まで
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補足 estimand は、最初の無作為化治療の複合効果を推定しました。
Cochran-Mantel-Haenszel テストを使用した感度分析は、一致しない結果を持つ参加者に対して実行されました。
期間 2 に離脱した参加者は、利用可能な場合は早期離脱データを使用するか、そうでない場合は補完を使用して分析に含めました。
期間 1 で中間イベントを経験した参加者は、分析から除外されました。
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56日目まで
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各治療段階で吸入器を 28 日間使用した後にエラーが発生しなかった参加者の割合 (補足見積もり: 複合)
時間枠：56日目まで
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補足 estimand は、最初の無作為化治療の複合効果を推定しました。
分析は、層化された正確なロジスティック モデルを使用して実行されました。
参加者は固定層としてモデルに含まれ、治療オプションは正確な説明に含まれ、期間は固定効果として含まれました。
期間 2 に離脱した参加者は、利用可能な場合は早期離脱データを使用するか、そうでない場合は補完を使用して分析に含めました。
期間 1 で中間イベントを経験した参加者は、分析から除外されました。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療段階で 28 日間使用した後の各吸入器のタイプ別エラー数 (一次推定値: 仮説)
時間枠：56日目まで
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各吸入器 (ELLIPTA、DISKUS または HANDIHALER) の各タイプのエラーの発生は、正しい使用チェックリストで収集された情報に基づいて評価されました。
プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
エラーの数は、特定の吸入器タイプに適用されなかったエラーのタイプについては NA として報告されます。
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56日目まで
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28日間の使用後の各治療グループの参加者あたりのエラー数（一次推定値：仮説）
時間枠：56日目まで
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参加者には、吸入器の正しい使用法を説明する PIL が提供されました。
全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーの両方が含まれます。
プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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56日目まで
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28日間の使用後の各治療グループの参加者あたりのエラーの変化
時間枠：各治療群の 1 日目と 28 日目
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エラーの評価は、エラーのチェックリストに基づいて、3 つの吸入器の正しい吸入器の使用について訓練を受けた HCP によって行われました。
参加者ごとの全体的なエラー数の中央値は、各治療グループの 1 日目と 28 日目の両方で、ELLIPTA と DISKUS + HandiHaler について評価されました。
差は、各治療レジメンの 1 日目から 28 日目の値を差し引くことによって計算されました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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各治療群の 1 日目と 28 日目
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28日間の使用後に1つ以上のエラーが発生した参加者の各治療グループのエラー数（一次推定値：仮説）
時間枠：56日目まで
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参加者には、吸入器の正しい使用法を説明する PIL が提供されました。
全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーの両方が含まれます。
エラーの評価は、エラーのチェックリストに基づいて、3 つの吸入器の正しい吸入器の使用について訓練を受けた HCP によって行われました。
プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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56日目まで
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28日間の使用後に1つ以上のエラーが発生した参加者の各治療グループのエラーの変化
時間枠：各治療群の 1 日目と 28 日目
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エラーの評価は、エラーのチェックリストに基づいて、3 つの吸入器の正しい吸入器の使用について訓練を受けた医療専門家によって行われました。
各参加者が犯した全体的なエラーの中央値は、1 日目と 28 日目の両方で、ELLIPTA と DISKUS + HandiHaler について評価されました。
差は、各治療レジメンの 1 日目から 28 日目の値を差し引くことによって計算されました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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各治療群の 1 日目と 28 日目
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各治療グループの使用から 28 日後に重大なエラーが発生しなかった参加者の数 (一次推定値: 仮説)
時間枠：56日目まで
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各吸入器を正しく使用するためのチェックリストは、PIL で特定された手順に基づいて作成されました。
重大なエラーは、参加者が吸入する薬物の量がまったくない、または大幅に減少する可能性が最も高いエラーとして定義されました。
プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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56日目まで
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各治療グループの使用の 28 日後に少なくとも 1 つの重大なエラーが発生した参加者の数 (一次推定値: 仮説)
時間枠：56日目まで
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重大なエラーは、参加者が吸入する薬物の量がまったくない、または大幅に減少する可能性が最も高いエラーとして定義されました。
プライマリ estimand は、28 日間の両方の治療期間を通じて、無作為化された試験装置のシーケンスを維持し、標準的な COPD 維持投薬装置を ELLIPTA、DISKUS、または HANDIHALER を介して送達されるものに変更しなかった参加者で推定される治療効果です。
参加者は、無作為化されたデバイスなしで訪問に参加できます。その場合、プロトコルに記載されているように正しい使用を評価できません。
一次推定値については、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した感度分析が参加者に対して実行され、一致しない結果が得られました。
無作為化された治療グループの両方のエラー評価を完了し、中間イベントを経験しなかった参加者のみが含まれました。
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56日目まで
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各治療グループの使用の 28 日後に少なくとも 1 つの重大なエラーが発生した参加者の数 (補足見積もり: 複合)
時間枠：56日目まで
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補足 estimand は、最初の無作為化治療の複合効果を推定しました。
Cochran-Mantel-Haenszel テストを使用した感度分析は、一致しない結果を持つ参加者に対して実行されました。
期間 2 に離脱した参加者は、利用可能な場合は早期離脱データを使用するか、そうでない場合は補完を使用して分析に含めました。
期間 1 で中間イベントを経験した参加者は、分析から除外されました。
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年1月4日
研究の完了 (実際)
2018年1月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エリプタ プラセボ DPIの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, アルゼンチン, 日本, ポーランド, カナダ, ロシア連邦, スペイン, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イタリア, メキシコ, ルーマニア, ブルガリア, 中国, リトアニア
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ITM Oncologics GmbH募集トリプルネガティブ乳がん（TNBC） | 膵管腺癌 (PDAC) | 結腸直腸がん（CRC） | 明細胞腎細胞がん (ccRCC) | 尿路上皮癌（UC） | 不確定腎腫瘤（IDRM） | 筋肉浸潤性膀胱癌（MIBC） | 頭頸部がん（H＆N） | 扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）フランス, オーストラリア
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Nocion Therapeutics完了
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完了
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完了