Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) kontra DISKUS DPI som används med HandiHaler DPI hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

26 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen, cross-over, placeboinhalatorstudie för att utvärdera korrekt användning av ELLIPTA™ Dry Powder Inhalator (DPI) jämfört med DISKUS™ DPI som används i kombination med HandiHaler DPI hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna randomiserade, korsningsstudie syftar till att ta reda på fördelarna med att administrera trippelterapi med en enda ELLIPTA® DPI (fastdoskombination trippelterapi) jämfört med att leverera trippelterapi med två olika typer av inhalatorer (öppen trippelterapi) inklusive DISKUS® med HandiHaler ® till personer med KOL. Korrekt inhalatoranvändning, kritiska fel och prestandaegenskaper kommer också att bedömas. Cirka 240 försökspersoner med KOL kommer att randomiseras i studien. Studien kommer att genomföras i 3 besök och kommer att slutföras på cirka 56 dagar. Vid besök 1 (dag 1) och besök 2 (dag 28) kommer försökspersoner att randomiseras till att få en placebo ELLIPTA-inhalator en gång dagligen (QD) eller en placebo DISKUS två gånger dagligen (BID) med placebo HandiHaler QD-inhalator i förhållandet 1:1 i ett korsningssätt för studieperioden (28 dagar för varje period). Vid besök 3 (dag 56) kommer försökspersoner att ombes fylla i preferensenkät 1 eller 2. Det kommer inte att finnas någon aktiv behandling och försökspersoner kommer att fortsätta att ta sin egen ordinerade KOL-underhålls- och räddningsmedicin under hela studieperioden. ELLIPTA och DISKUS är registrerade varumärken som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen. HandiHaler är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim Group of Company.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna ge undertecknat informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha en KOL-diagnos med en dokumenterad historia av KOL i minst 12 månader, i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Ämnen måste vara 40 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen kommer att inkluderas. Kvinnor får inte vara gravida eller planera graviditet under studien eller inte ammande.
  • Försökspersonerna måste ha en dokumenterad post albuterol forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vital kapacitet (FVC) <0,70 och FEV1 <=70 % av förväntad erhållen inom två år efter besök 1.
  • Nuvarande eller tidigare (definierade som försökspersoner som har slutat röka i minst 3 månader före screening/besök 1) cigarettrökare med en rökhistoria på > 10 packår [Antal packår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökt (exempelvis 10 packår är lika med 20 cigaretter per dag i 10 år eller 10 cigaretter per dag i 20 år].
  • Alla försökspersoner bör för närvarande få underhållsbehandling för KOL i minst 4 veckor före randomisering/besök 1 och utvärderas som osannolikt att byta KOL-behandling inom 4 veckor efter besök 1.
  • Alla försökspersoner bör kunna stanna på sin ordinerade underhålls-KOL-inhalator(er) utan förändring under hela behandlingsperioden.
  • Ämnen måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha en aktuell diagnos av astma.
  • Försökspersoner får inte ha använt ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorerna under de 12 månaderna före besök 1.
  • Försökspersoner får inte få sina nuvarande KOL-mediciner med ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorerna.
  • Försökspersoner får inte endast få inhalerade kortverkande beta-adrenerga agonister, d.v.s. albuterol som sin dagliga KOL-behandling (efter behov eller regelbundet schemalagd).
  • Försökspersoner får inte ha upplevt mer än 1 KOL-exacerbation som krävde sjukhusvistelse under de 12 månaderna före besök 1.
  • Försökspersoner får inte ha en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Försökspersoner får inte ha en historia av överkänslighet mot någon komponent i studieinhalatorerna (exempelvis laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar deltagande också att uteslutas.
  • Patienter med andra andningssjukdomar, inklusive aktiv tuberkulos, aktiv lungcancer, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till astma, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros och bronkopulmonell dysplasi), interstitiell lung. sjukdomar eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Patienter med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta eller snabbt framskridande eller instabila kardiovaskulära, neurologiska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta deltagarens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka analysen om sjukdomen/tillståndet som förvärrades under studien kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner som riskerar att inte följa efterlevnaden, eller oförmögna att följa studieprocedurerna, eller oförmögna att fortsätta sina nuvarande mediciner.
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt/inhalator inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening/Besök 1), eller inom fem läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
  • Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A
Kvalificerade försökspersoner kommer att använda ELLIPTA DPI QD i 28 dagar under period 1 följt av DISKUS BID med HandiHaler QD-användning i 28 dagar under period 2. Dessa försökspersoner kommer sedan att ombes fylla i preferensenkät 1 vid besök 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med två remsor med 30 blåsor per remsa. Den första remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat och den andra remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med en blisterremsa som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en DPI med placebokapslar som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Övrig: Frågeformulär för inhalatorpreferenser
Preferensfrågeformulär kommer att ges till försökspersoner för att förstå inhalatorns preferenser. Det kommer att finnas 2 typer av frågeformulär, preferensenkät 1 och 2, som kommer att randomiseras vid besök 3 (dag 56).
Experimentell: Behandlingssekvens B
Berättigade försökspersoner kommer att använda ELLIPTA DPI QD i 28 dagar under period 1 följt av DISKUS BID med HandiHaler QD-användning i 28 dagar under period 2. Dessa försökspersoner kommer sedan att ombes fylla i preferensenkät 2 vid besök 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med två remsor med 30 blåsor per remsa. Den första remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat och den andra remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med en blisterremsa som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en DPI med placebokapslar som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Övrig: Frågeformulär för inhalatorpreferenser
Preferensfrågeformulär kommer att ges till försökspersoner för att förstå inhalatorns preferenser. Det kommer att finnas 2 typer av frågeformulär, preferensenkät 1 och 2, som kommer att randomiseras vid besök 3 (dag 56).
Experimentell: Behandlingssekvens C
Kvalificerade försökspersoner kommer att använda DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dagar under period 1 följt av ELLIPTA DPI QD-användning i 28 dagar under period 2. Dessa försökspersoner kommer sedan att ombes fylla i preferensenkät 1 vid besök 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med två remsor med 30 blåsor per remsa. Den första remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat och den andra remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med en blisterremsa som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en DPI med placebokapslar som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Övrig: Frågeformulär för inhalatorpreferenser
Preferensfrågeformulär kommer att ges till försökspersoner för att förstå inhalatorns preferenser. Det kommer att finnas 2 typer av frågeformulär, preferensenkät 1 och 2, som kommer att randomiseras vid besök 3 (dag 56).
Experimentell: Behandlingssekvens D
Kvalificerade försökspersoner kommer att använda DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dagar under period 1 följt av ELLIPTA DPI QD-användning i 28 dagar under period 2. Dessa försökspersoner kommer sedan att ombes fylla i preferensenkät 2 vid besök 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med två remsor med 30 blåsor per remsa. Den första remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat och den andra remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en placebo DPI med en blisterremsa som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler är en torrpulverinhalator som används oralt. Det blir en DPI med placebokapslar som kommer att innehålla laktosmonohydrat.
Övrig: Frågeformulär för inhalatorpreferenser
Preferensfrågeformulär kommer att ges till försökspersoner för att förstå inhalatorns preferenser. Det kommer att finnas 2 typer av frågeformulär, preferensenkät 1 och 2, som kommer att randomiseras vid besök 3 (dag 56).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med noll fel efter 28 dagars inhalatoranvändning i varje behandlingsfas (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
En checklista för korrekt användning av varje inhalator har tagits fram i patientinstruktionsbroschyrer (PIL's). Deltagarna vägleddes av utbildad vårdgivare (HCP) för att visa korrekt användning av inhalatorn. Baslinjebedömning utfördes när deltagaren initialt dispenserade inhalatorn. Den andra bedömningen utfördes efter varje 28 dagars doseringsperiod. Checklista för korrekt användning fylldes i av HCP vid varje besök. Primär hypotetisk uppskattning är uppskattningen av behandlingseffekten för alla deltagare som stannade på sin randomiserade studieenhetssekvens och inte ändrade sin standard KOL-underhållsmedicinenhet till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagarna kunde närvara vid besöket utan den eller de enheter som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt beskrivningen i protokollet. Deltagare som genomförde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades
Fram till dag 56
Andel deltagare med minst ett fel efter 28 dagars användning av inhalator i varje behandlingsfas (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte bytte sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades
Fram till dag 56
Andel deltagare med minst ett fel efter 28 dagars användning av inhalator i varje behandlingsfas (kompletterande uppskattning: komposit)
Tidsram: Fram till dag 56
Kompletterande uppskattning uppskattade den sammansatta effekten av initial randomiserad behandling. En känslighetsanalys med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel-testet utfördes på deltagare med disharmoniska resultat. Deltagare som drog sig ur under period 2 inkluderades i analysen med hjälp av data om tidiga uttag där de var tillgängliga eller tillskrivning på annat sätt. Deltagare som upplevde en interkurrent händelse i period 1 exkluderades från analysen.
Fram till dag 56
Andel deltagare med noll fel efter 28 dagars användning av inhalator i varje behandlingsfas (kompletterande uppskattning: komposit)
Tidsram: Fram till dag 56
Kompletterande uppskattning uppskattade den sammansatta effekten av initial randomiserad behandling. Analysen utfördes med en stratifierad exakt logistisk modell. Deltagarna inkluderades i modellen som fasta skikt, behandlingsalternativet ingick i det exakta uttalandet och perioden ingick som fasta effekter. Deltagare som drog sig ur under period 2 inkluderades i analysen med hjälp av data om tidiga uttag där de var tillgängliga eller tillskrivning på annat sätt. Deltagare som upplevde en interkurrent händelse i period 1 exkluderades från analysen.
Fram till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fel per typ för varje inhalator efter 28 dagars användning i varje behandlingsfas (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
Förekomsten av varje typ av fel för varje inhalator (ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER) utvärderades baserat på informationen som samlats in i checklistor för korrekt användning. Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte ändrade sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades. Antalet fel rapporteras som NA för den typ av fel som inte var tillämplig på den specifika inhalatortypen
Fram till dag 56
Antal fel per deltagare för varje behandlingsgrupp efter 28 dagars användning (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
Deltagarna försågs med PIL som förklarade korrekt användning av inhalatorn. Övergripande fel inkluderar både kritiska och icke-kritiska fel. Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte bytte sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Fram till dag 56
Ändring av fel per deltagare för varje behandlingsgrupp efter 28 dagars användning
Tidsram: Dag 1 och dag 28 i varje behandlingsgrupp
Bedömning av fel utfördes av HCP utbildad i korrekt inhalatoranvändning av de tre inhalatorerna baserat på checklistan över fel. Medianantalet totala fel som gjorts av per deltagare bedömdes för ELLIPTA och DISKUS + HandiHaler både på dag 1 och dag 28 för varje behandlingsgrupp. Skillnaden beräknades genom att subtrahera värden för dag 28 från dag 1 för varje behandlingsregim. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Dag 1 och dag 28 i varje behandlingsgrupp
Antal fel för varje behandlingsgrupp hos deltagare med ett eller flera fel efter 28 dagars användning (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
Deltagarna försågs med PIL, som förklarade korrekt användning av inhalatorn. Övergripande fel inkluderar både kritiska och icke-kritiska fel. Bedömning av fel utfördes av HCP utbildad i korrekt inhalatoranvändning av de tre inhalatorerna baserat på checklistan över fel. Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte bytte sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Fram till dag 56
Förändring av fel för varje behandlingsgrupp hos deltagare med ett eller flera fel efter 28 dagars användning
Tidsram: Dag 1 och dag 28 i varje behandlingsgrupp
Bedömning av fel utfördes av hälso- och sjukvårdspersonal som utbildats i korrekt inhalatoranvändning av de tre inhalatorerna baserat på checklistan över fel. Medianen för de totala fel som gjorts av varje deltagare bedömdes för ELLIPTA och DISKUS + HandiHaler både på dag 1 och dag 28. Skillnaden beräknades genom att subtrahera värden för dag 28 från dag 1 för varje behandlingsregim. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Dag 1 och dag 28 i varje behandlingsgrupp
Antal deltagare med noll kritiska fel efter 28 dagar av varje behandlingsgruppsanvändning (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
En checklista för korrekt användning av varje inhalator utvecklades baserat på stegen som identifierats i PIL. Ett kritiskt fel definierades som ett fel som med största sannolikhet skulle leda till att ingen, eller en avsevärt minskad mängd, läkemedel inhalerades av deltagaren. Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte bytte sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Fram till dag 56
Antal deltagare med minst ett kritiskt fel efter 28 dagar av varje behandlingsgruppsanvändning (primär uppskattning: hypotetisk)
Tidsram: Fram till dag 56
Ett kritiskt fel definierades som ett fel som med största sannolikhet skulle leda till att ingen, eller en avsevärt minskad mängd, läkemedel inhalerades av deltagaren. Primär estimand är den uppskattade behandlingseffekten hos deltagare som stannade på sin randomiserade studieapparatsekvens och inte bytte sin standard KOL-underhållsmedicinering till en som levereras via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, under båda behandlingsperioderna på 28 dagar. Deltagaren kunde närvara vid besöket utan den/de anordningar som de randomiserades till, i vilket fall korrekt användning inte kan bedömas enligt protokollet. För primär uppskattning utfördes en känslighetsanalys med Cochran-Mantel-Haenszel-test på deltagare med disharmoniska resultat. Endast de deltagare som gjorde felbedömningar för båda randomiserade behandlingsgrupper och inte upplevde några interkurrenta händelser inkluderades.
Fram till dag 56
Antal deltagare med minst ett kritiskt fel efter 28 dagar av varje behandlingsgruppsanvändning (tilläggsuppskattning: sammansatt)
Tidsram: Fram till dag 56
Kompletterande uppskattning uppskattade den sammansatta effekten av initial randomiserad behandling. En känslighetsanalys med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel-testet utfördes på deltagare med disharmoniska resultat. Deltagare som drog sig ur under period 2 inkluderades i analysen med hjälp av data om tidiga uttag där de var tillgängliga eller tillskrivning på annat sätt. Deltagare som upplevde en interkurrent händelse i period 1 exkluderades från analysen.
Fram till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ELLIPTA placebo DPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera