Badanie porównawcze inhalatora proszkowego ELLIPTA (DPI) z DISKUS DPI stosowanego z HandiHaler DPI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną POChP z udokumentowaną historią POChP od co najmniej 12 miesięcy, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
• Osoby badane muszą mieć ukończone 40 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety nie mogą być w ciąży ani planować ciąży podczas badania ani nie mogą karmić piersią.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowany stosunek natężonej objętości wydechowej po albuterolu w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 i FEV1 <=70% przewidywanej wartości uzyskanej w ciągu dwóch lat od wizyty 1.
• Obecni lub byli (zdefiniowani jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wizytą 1) palacze papierosów z historią palenia > 10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia (przykład: 10 paczkolat to 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat).
• Wszyscy pacjenci powinni obecnie otrzymywać leczenie podtrzymujące POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją/wizytą 1 i należy ocenić, że jest mało prawdopodobne, aby zmienili leczenie POChP w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
• Wszyscy pacjenci powinni mieć możliwość pozostania na przepisanym podtrzymującym inhalatorze POChP bez zmian przez cały okres leczenia.
• Uczestnicy muszą być w stanie czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć aktualnej diagnozy astmy.
• Uczestnicy nie mogli używać inhalatorów ELLIPTA, DISKUS lub HandiHaler w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać swoich aktualnych leków na POChP za pomocą inhalatorów ELLIPTA, DISKUS lub HandiHaler.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wyłącznie wziewnych, krótko działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych, tj. albuterolu, jako codziennej terapii POChP (w razie potrzeby lub zgodnie z harmonogramem).
• Pacjenci nie mogli doświadczyć więcej niż 1 zaostrzenia POChP, które wymagało hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Uczestnicy nie mogą mieć znanej lub podejrzewanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanych inhalatorów (np. laktozę, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
• Osoby z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym czynną gruźlicą, czynnym rakiem płuc, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym lub chorobą płuc (w tym między innymi astmą, rozstrzeniem oskrzeli wymagającym leczenia, mukowiscydozą i dysplazją oskrzelowo-płucną), śródmiąższowym zapaleniem płuc choroby lub inne czynne choroby płuc.
• Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnych lub szybko postępujących lub niestabilnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerek, wątroby, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych, które nie są kontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzony podczas badania została wykluczona.
• Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi schorzeniami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczone.
• Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń lub niezdolni do przestrzegania procedur badania lub niezdolni do kontynuowania przyjmowania dotychczasowych leków.
• Osoby, które otrzymały badany lek i/lub urządzenie medyczne/inhalator w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe/wizyta 1) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli są członkami najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, podrzędnego badacza, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego badacza.