Vergelijkende studie van ELLIPTA droge-poederinhalator (DPI) versus DISKUS DPI gebruikt met HandiHaler DPI bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen moeten een diagnose van COPD hebben met een gedocumenteerde geschiedenis van COPD gedurende ten minste 12 maanden, in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Proefpersonen moeten 40 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. Vrouwtjes mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of geen borstvoeding geven.
• Proefpersonen moeten een gedocumenteerd post-albuterol geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <0,70 en FEV1 <=70% van de voorspelde waarde hebben, verkregen binnen twee jaar na bezoek 1.
• Huidige of voormalige (gedefinieerd als personen die zijn gestopt met roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1) sigarettenrokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren [Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt (bijvoorbeeld 10 pakjaren is gelijk aan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar].
• Alle proefpersonen moeten momenteel een onderhoudsbehandeling voor COPD krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie/bezoek 1 en het is onwaarschijnlijk dat de COPD-behandeling binnen 4 weken na bezoek 1 zal veranderen.
• Alle proefpersonen moeten gedurende de gehele behandelingsperiode hun voorgeschreven onderhouds-COPD-inhalator(en) kunnen blijven gebruiken zonder verandering.
• Onderwerpen moeten informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen actuele diagnose van astma hebben.
• Proefpersonen mogen de ELLIPTA-, DISKUS- of HandiHaler-inhalatoren niet hebben gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersonen mogen hun huidige COPD-medicatie niet krijgen met de ELLIPTA-, DISKUS- of HandiHaler-inhalatoren.
• Proefpersonen mogen niet alleen geïnhaleerde kortwerkende bèta-adrenerge agonisten krijgen, d.w.z. albuterol als hun dagelijkse COPD-therapie (naar behoefte of regelmatig gepland).
• Proefpersonen mogen niet meer dan 1 COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersonen mogen de afgelopen 2 jaar geen bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
• Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van de onderzoeksinhalatoren (bijvoorbeeld lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
• Proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, actieve longkanker, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie), interstitiële long ziekten of andere actieve longziekten.
• Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de tijdens het onderzoek verergerde ziekte/aandoening wordt uitgesloten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken, zullen worden uitgesloten.
• Proefpersonen die het risico lopen niet-naleving te volgen, of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, of niet in staat zijn om hun huidige medicatie voort te zetten.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel/inhalator hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (screening/bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
• Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.