Estudo comparativo do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) versus DISKUS DPI usado com HandiHaler DPI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
26 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de inalador placebo randomizado, aberto e cruzado para avaliar o uso correto do inalador de pó seco ELLIPTA™ (DPI) em comparação com o DISKUS™ DPI usado em combinação com o HandiHaler DPI em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este estudo randomizado e cruzado visa descobrir os benefícios da administração de terapia tripla usando um único ELLIPTA® DPI (terapia tripla de combinação de dose fixa) versus a administração de terapia tripla usando dois tipos diferentes de inaladores (terapia tripla aberta), incluindo DISKUS® com HandiHaler ® para indivíduos com DPOC.
O uso correto do inalador, erros críticos e atributos de desempenho também serão avaliados.
Aproximadamente 240 indivíduos com DPOC serão randomizados no estudo.
O estudo será conduzido em 3 visitas e será concluído em aproximadamente 56 dias.
Na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 28), os indivíduos serão randomizados para receber um inalador placebo ELLIPTA uma vez ao dia (QD) ou um placebo DISKUS duas vezes ao dia (BID) com o inalador placebo HandiHaler QD na proporção de 1:1 em um cross-over para o período do estudo (28 dias para cada período).
Na Visita 3 (Dia 56), os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de preferência 1 ou 2. Não haverá tratamento ativo e os indivíduos continuarão a tomar sua própria medicação prescrita de manutenção e resgate para DPOC durante todo o período do estudo.
ELLIPTA e DISKUS são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline.
HandiHaler é uma marca registrada do grupo de empresas Boehringer Ingelheim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado assinado.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de DPOC com história documentada de DPOC por pelo menos 12 meses, de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Os indivíduos devem ter 40 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino serão incluídos. As fêmeas não devem estar grávidas ou planejando engravidar durante o estudo ou não amamentando.
- Os indivíduos devem ter uma razão documentada de volume expiratório forçado pós-albuterol em um segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) <0,70 e FEV1 <= 70% do previsto obtido dentro de dois anos da visita 1.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes (definidos como sujeitos que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes da triagem/consulta 1) com história de tabagismo > 10 maços/ano [Número de maços/ano = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados (exemplo, 10 maços-ano é igual a 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
- Todos os indivíduos devem estar atualmente recebendo tratamento de manutenção para DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Randomização/Visita 1 e avaliados como improváveis de mudar o tratamento de DPOC dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Todos os indivíduos devem ser capazes de permanecer com o(s) inalador(es) de manutenção prescrito(s) para DPOC sem alteração durante todo o período de tratamento.
- Os participantes devem ser capazes de ler, compreender e registrar informações em inglês.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter um diagnóstico atual de asma.
- Os indivíduos não devem ter usado os inaladores ELLIPTA, DISKUS ou HandiHaler nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Os indivíduos não devem estar recebendo seus medicamentos atuais para DPOC com os inaladores ELLIPTA, DISKUS ou HandiHaler.
- Os indivíduos não devem receber apenas agonistas beta-adrenérgicos de ação curta inalados, ou seja, albuterol como terapia diária para DPOC (conforme necessário ou agendado regularmente).
- Os indivíduos não devem ter experimentado mais de 1 exacerbação de DPOC que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Os indivíduos não devem ter um histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Os participantes não devem ter histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos inaladores do estudo (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação.
- Indivíduos com outras doenças respiratórias, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão ativo, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a asma, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística e displasia broncopulmonar), pulmão intersticial doenças pulmonares ou outras doenças pulmonares ativas.
- Indivíduos com evidência histórica ou atual de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas ou instáveis (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação, ou que afetaria a análise se a doença/condição exacerbada durante o estudo for excluída.
- Serão excluídos os indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Indivíduos em risco de não adesão, ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, ou incapazes de continuar com seus medicamentos atuais.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico/inalador dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (Triagem/Visita 1), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Os indivíduos não serão elegíveis para este estudo se forem um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento A
Indivíduos elegíveis usarão ELLIPTA DPI QD por 28 dias no Período 1, seguido de DISKUS BID com uso de HandiHaler QD por 28 dias no Período 2. Esses indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de preferência 1 na Visita 3 (Dia 56).
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ELLIPTA é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com duas tiras com 30 blisters por tira.
A primeira tira contém lactose monohidratada e a segunda tira contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
DISKUS é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com uma tira de blister que conterá lactose monohidratada.
HandiHaler é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI com cápsulas de placebo que conterá lactose monoidratada.
Questionários de preferência serão dados aos indivíduos para entender a preferência do inalador.
Haverá 2 tipos de questionário, questionários de preferência 1 e 2, que serão randomizados na visita 3 (Dia 56).
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Experimental: Sequência de tratamento B
Indivíduos elegíveis usarão ELLIPTA DPI QD por 28 dias no Período 1, seguido de DISKUS BID com uso de HandiHaler QD por 28 dias no Período 2. Esses indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de preferência 2 na Visita 3 (Dia 56).
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ELLIPTA é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com duas tiras com 30 blisters por tira.
A primeira tira contém lactose monohidratada e a segunda tira contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
DISKUS é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com uma tira de blister que conterá lactose monohidratada.
HandiHaler é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI com cápsulas de placebo que conterá lactose monoidratada.
Questionários de preferência serão dados aos indivíduos para entender a preferência do inalador.
Haverá 2 tipos de questionário, questionários de preferência 1 e 2, que serão randomizados na visita 3 (Dia 56).
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Experimental: Sequência de tratamento C
Indivíduos elegíveis usarão DISKUS BID com HandiHaler QD por 28 dias no Período 1, seguido pelo uso de ELLIPTA DPI QD por 28 dias no Período 2. Esses indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de preferência 1 na Visita 3 (Dia 56).
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ELLIPTA é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com duas tiras com 30 blisters por tira.
A primeira tira contém lactose monohidratada e a segunda tira contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
DISKUS é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com uma tira de blister que conterá lactose monohidratada.
HandiHaler é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI com cápsulas de placebo que conterá lactose monoidratada.
Questionários de preferência serão dados aos indivíduos para entender a preferência do inalador.
Haverá 2 tipos de questionário, questionários de preferência 1 e 2, que serão randomizados na visita 3 (Dia 56).
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Experimental: Sequência de tratamento D
Indivíduos elegíveis usarão DISKUS BID com HandiHaler QD por 28 dias no Período 1, seguido pelo uso de ELLIPTA DPI QD por 28 dias no Período 2. Esses indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de preferência 2 na Visita 3 (Dia 56).
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ELLIPTA é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com duas tiras com 30 blisters por tira.
A primeira tira contém lactose monohidratada e a segunda tira contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
DISKUS é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI placebo com uma tira de blister que conterá lactose monohidratada.
HandiHaler é um inalador de pó seco usado por via oral.
Será um DPI com cápsulas de placebo que conterá lactose monoidratada.
Questionários de preferência serão dados aos indivíduos para entender a preferência do inalador.
Haverá 2 tipos de questionário, questionários de preferência 1 e 2, que serão randomizados na visita 3 (Dia 56).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com zero erros após 28 dias de uso do inalador em cada fase do tratamento (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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Uma lista de verificação para o uso correto de cada inalador foi desenvolvida nos Folhetos de Instruções do Paciente (PIL's).
Os participantes foram orientados por profissionais de saúde treinados (HCP) para demonstrar o uso correto do inalador.
A avaliação inicial foi realizada quando o participante dispensou inicialmente o inalador.
A segunda avaliação foi realizada após cada período de dosagem de 28 dias.
A lista de verificação de uso correto foi preenchida pelo HCP em cada visita.
A estimativa hipotética primária é a estimativa do efeito do tratamento de todos os participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
Os participantes poderiam comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foram randomizados, caso em que o uso correto não pode ser avaliado conforme descrito no protocolo.
Os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos
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Até o dia 56
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Porcentagem de participantes com pelo menos um erro após 28 dias de uso do inalador em cada fase do tratamento (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos
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Até o dia 56
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Porcentagem de participantes com pelo menos um erro após 28 dias de uso do inalador em cada fase do tratamento (estimativa suplementar: composta)
Prazo: Até o dia 56
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Estimativa suplementar e estimou o efeito composto do tratamento randomizado inicial.
Uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Os participantes que se retiraram durante o período 2 foram incluídos na análise usando dados de retirada precoce quando disponíveis ou imputação de outra forma.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente no Período 1 foram excluídos da análise.
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Até o dia 56
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Porcentagem de participantes com zero erros após 28 dias de uso do inalador em cada fase do tratamento (estimativa suplementar: composta)
Prazo: Até o dia 56
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Estimativa suplementar e estimou o efeito composto do tratamento randomizado inicial.
A análise foi realizada por meio do modelo logístico exato estratificado.
Os participantes foram incluídos no modelo como estratos fixos, a opção de tratamento foi incluída na declaração exata e o período incluído como efeitos fixos.
Os participantes que se retiraram durante o período 2 foram incluídos na análise usando dados de retirada precoce quando disponíveis ou imputação de outra forma.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente no Período 1 foram excluídos da análise.
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Até o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de erros por tipo para cada inalador após 28 dias de uso em cada fase de tratamento (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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A ocorrência de cada tipo de erro para cada inalador (ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER) foi avaliada com base nas informações coletadas nas Listas de Verificação do Uso Correto.
A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
O número de erros é relatado como NA para o tipo de erro que não foi aplicável ao tipo de inalador específico
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Até o dia 56
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Número de erros por participante para cada grupo de tratamento após 28 dias de uso (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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Os participantes receberam PIL explicando o uso correto do inalador.
O erro geral inclui erros críticos e não críticos.
A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Até o dia 56
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Alteração nos erros por participante para cada grupo de tratamento após 28 dias de uso
Prazo: Dia 1 e Dia 28 de cada grupo de tratamento
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A avaliação dos erros foi realizada por profissionais de saúde treinados no uso correto dos três inaladores com base na lista de verificação de erros.
O número médio de erros gerais cometidos por participante foi avaliado para ELLIPTA e DISKUS + HandiHaler tanto no Dia 1 quanto no Dia 28 para cada grupo de tratamento.
A diferença foi calculada subtraindo os valores do Dia 28 do Dia 1 para cada regime de tratamento.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Dia 1 e Dia 28 de cada grupo de tratamento
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Número de erros para cada grupo de tratamento em participantes com um ou mais erros após 28 dias de uso (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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Os participantes receberam o PIL, explicando o uso correto do inalador.
O erro geral inclui erros críticos e não críticos.
A avaliação dos erros foi realizada por profissionais de saúde treinados no uso correto dos três inaladores com base na lista de verificação de erros.
A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Até o dia 56
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Alteração nos erros para cada grupo de tratamento em participantes com um ou mais erros após 28 dias de uso
Prazo: Dia 1 e Dia 28 de cada grupo de tratamento
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A avaliação dos erros foi realizada por profissionais de saúde treinados no uso correto dos três inaladores com base na lista de verificação de erros.
A mediana dos erros gerais cometidos por cada participante foi avaliada para ELLIPTA e DISKUS + HandiHaler tanto no dia 1 quanto no dia 28.
A diferença foi calculada subtraindo os valores do Dia 28 do Dia 1 para cada regime de tratamento.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Dia 1 e Dia 28 de cada grupo de tratamento
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Número de participantes com zero erros críticos após 28 dias de uso de cada grupo de tratamento (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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Uma lista de verificação para o uso correto de cada inalador foi desenvolvida com base nas etapas identificadas no PIL.
Um erro crítico foi definido como um erro com maior probabilidade de resultar em nenhuma ou uma quantidade significativamente reduzida de medicação inalada pelo participante.
A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Até o dia 56
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Número de participantes com pelo menos um erro crítico após 28 dias de uso de cada grupo de tratamento (estimativa primária: hipotética)
Prazo: Até o dia 56
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Um erro crítico foi definido como um erro com maior probabilidade de resultar em nenhuma ou uma quantidade significativamente reduzida de medicação inalada pelo participante.
A estimativa primária é o efeito do tratamento estimado em participantes que permaneceram em sua sequência de dispositivo de estudo randomizado e não mudaram seu dispositivo de medicação de manutenção de DPOC padrão para um administrado via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, durante os dois períodos de tratamento de 28 dias.
O participante poderia comparecer à consulta sem o(s) dispositivo(s) para o qual foi randomizado, caso em que não poderá ser avaliado o uso correto conforme descrito no protocolo.
Para estimativa primária, uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Apenas os participantes que completaram as avaliações de erro para ambos os grupos de tratamento randomizados e não tiveram eventos intercorrentes foram incluídos.
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Até o dia 56
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Número de participantes com pelo menos um erro crítico após 28 dias de uso de cada grupo de tratamento (estimativa suplementar: composto)
Prazo: Até o dia 56
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Estimativa suplementar e estimou o efeito composto do tratamento randomizado inicial.
Uma análise de sensibilidade usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel foi realizada em participantes com resultados discordantes.
Os participantes que se retiraram durante o período 2 foram incluídos na análise usando dados de retirada precoce quando disponíveis ou imputação de outra forma.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente no Período 1 foram excluídos da análise.
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Até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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