Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ELLIPTA Dry Powder -inhalaattorista (DPI) verrattuna DISKUS DPI:hen, jota käytetään HandiHaler DPI:n kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, cross-over, plaseboinhalaattoritutkimus, jolla arvioitiin ELLIPTA™ Dry Powder -inhalaattorin (DPI) oikeaa käyttöä verrattuna DISKUS™ DPI:hen, jota käytetään yhdessä HandiHaler DPI:n kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän satunnaistetun, risteävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hyödyt, joita saadaan kolminkertaisen hoidon antamisesta yhdellä ELLIPTA® DPI:llä (kiinteän annoksen yhdistelmäkolmioterapia) verrattuna kolminkertaiseen hoitoon kahdella eri tyyppisellä inhalaattorilla (avoin kolmoishoito), mukaan lukien DISKUS® HandiHalerilla. ® COPD-potilaille. Arvioidaan myös inhalaattorin oikea käyttö, kriittiset virheet ja suorituskykyominaisuudet. Noin 240 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään 3 käynnillä ja se valmistuu noin 56 päivässä. Vierailulla 1 (päivä 1) ja käynnillä 2 (päivä 28) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä (QD) tai lumelääkettä DISKUS:a kahdesti päivässä (BID) plasebo HandiHaler QD -inhalaattorin kanssa suhteessa 1:1. cross-over tapa opiskelujaksolle (28 päivää kullekin ajanjaksolle). Vierailulla 3 (päivä 56) koehenkilöitä pyydetään täyttämään mieltymyskyselylomake 1 tai 2. Aktiivihoitoa ei tapahdu ja koehenkilöt jatkavat omien keuhkoahtaumatautien ylläpito- ja pelastuslääkkeiden ottamista koko tutkimusjakson ajan. ELLIPTA ja DISKUS ovat GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä. HandiHaler on Boehringer Ingelheim -konsernin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöillä on oltava keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jolla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukauden ajan American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
  • Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-vuotiaita.
  • Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naaraat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu albuterolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 ja FEV1 <=70 % ennustetusta kahden vuoden kuluessa käynnistä 1.
  • Nykyiset tai entiset (määritelty henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa/käyntiä 1) savukkeiden tupakoitsijat, joilla on yli 10 askin vuoden tupakointihistoria [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esimerkiksi 10 pakkausvuotta vastaa 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan).
  • Kaikkien koehenkilöiden tulisi tällä hetkellä saada keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista/käyntiä 1, ja heidän tulee arvioida olevan epätodennäköinen, että ne muuttavat COPD-hoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee pystyä pysymään heille määrätyillä keuhkoahtaumatauti-inhalaattorilla (-inhalaattorilla) ilman muutoksia koko hoitojakson ajan.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saa olla nykyistä astmadiagnoosia.
  • Tutkittavat eivät saa olla käyttäneet ELLIPTA-, DISKUS- tai HandiHaler-inhalaattoreita 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Koehenkilöt eivät saa saada nykyisiä COPD-lääkkeitään ELLIPTA-, DISKUS- tai HandiHaler-inhalaattoreiden kanssa.
  • Koehenkilöt eivät saa saada päivittäisenä keuhkoahtaumatautihoitoaan (tarpeen mukaan tai säännöllisen aikataulun mukaan) vain inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja, eli albuterolia.
  • Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin yksi COPD:n pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa tai epäilystä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimusinhalaattorien millekään komponentille (esimerkiksi laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
  • Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen keuhkosyöpä, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astmaan, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi ja bronkopulmonaalinen dysplasia), interstitiaalinen keuhko sairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos tutkimuksen aikana pahentunut sairaus/tila suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vamma, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa jättää noudattamatta tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai jotka eivät pysty jatkamaan nykyistä lääkitystään.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ja/tai lääkinnällistä laitetta/inhalaattoria 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys A
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät ELLIPTA DPI QD:tä 28 päivän ajan jaksolla 1, minkä jälkeen DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan kaudella 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään mieltymyskysely 1 vierailulla 3 (päivä 56).
Laite: ELLIPTA lumelääke DPI
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti. Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Laite: DISKUS lumelääke DPI
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
Laite: HandiHaler plasebo DPI
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Muut: Inhalaattorien mieltymyskyselyt
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen. Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
Kokeellinen: Hoitojakso B
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät ELLIPTA DPI QD:tä 28 päivän ajan jaksolla 1, minkä jälkeen DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan kaudella 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään mieltymyskysely 2 käynnillä 3 (päivä 56).
Laite: ELLIPTA lumelääke DPI
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti. Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Laite: DISKUS lumelääke DPI
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
Laite: HandiHaler plasebo DPI
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Muut: Inhalaattorien mieltymyskyselyt
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen. Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
Kokeellinen: Hoitojärjestys C
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan jaksossa 1, minkä jälkeen ELLIPTA DPI QD -käyttöä 28 päivän ajan jaksossa 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään kyselylomake 1 vierailulla 3 (päivä 56).
Laite: ELLIPTA lumelääke DPI
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti. Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Laite: DISKUS lumelääke DPI
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
Laite: HandiHaler plasebo DPI
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Muut: Inhalaattorien mieltymyskyselyt
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen. Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
Kokeellinen: Hoitojakso D
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan jaksossa 1, minkä jälkeen ELLIPTA DPI QD -käyttöä 28 päivän ajan jaksossa 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään suosituskysely 2 vierailulla 3 (päivä 56).
Laite: ELLIPTA lumelääke DPI
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti. Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Laite: DISKUS lumelääke DPI
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
Laite: HandiHaler plasebo DPI
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta. Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Muut: Inhalaattorien mieltymyskyselyt
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen. Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut virhettä 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Jokaisen inhalaattorin oikean käytön tarkistuslista kehitettiin potilasohjeissa (PIL). Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja (HCP) opasti osallistujia osoittamaan inhalaattorin oikeaa käyttöä. Lähtötilanteen arviointi suoritettiin, kun osallistuja ensimmäisen kerran annosteli inhalaattoria. Toinen arviointi suoritettiin jokaisen 28 päivän annostelujakson jälkeen. HCP täytti oikean käytön tarkistuslistan jokaisella käynnillä. Ensisijainen hypoteettinen arvio on arvio kaikkien niiden osallistujien hoidon vaikutuksesta, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistujat saattoivat osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Mukaan otettiin osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä ja joilla ei ollut välillisiä tapahtumia
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi virhe 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi virhe 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen. Herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä suoritettiin osallistujille, joiden tulokset olivat ristiriitaisia. Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla. Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut virhettä 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen. Analyysi suoritettiin käyttämällä kerrostettua tarkkaa logistista mallia. Osallistujat sisällytettiin malliin kiinteinä ositteina, hoitovaihtoehto sisältyi tarkkaan lausuntoon ja ajanjakso kiinteänä vaikutuksena. Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla. Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
Päivään 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheiden määrä tyypeittäin jokaiselle inhalaattorille 28 päivän käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Jokaisen inhalaattorin (ELLIPTA, DISKUS tai HANDIHALER) virhetyyppien esiintyminen arvioitiin oikean käytön tarkistuslistoissa kerättyjen tietojen perusteella. Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia. Virheiden lukumäärä ilmoitetaan NA:na sille virhetyypille, jota ei voida soveltaa kyseiseen inhalaattorityyppiin
Päivään 56 asti
Virheiden määrä osallistujaa kohti kussakin hoitoryhmässä 28 päivän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Osallistujille annettiin PIL, joka selittää inhalaattorin oikean käytön. Kokonaisvirhe sisältää sekä kriittiset että ei-kriittiset virheet. Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivään 56 asti
Muutos virheiden määrässä osallistujaa kohti kussakin hoitoryhmässä 28 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
Virheiden arvioinnin suoritti HCP, joka oli koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella. Osallistujaa kohti tekemien virheiden mediaanimäärä arvioitiin ELLIPTA:lle ja DISKUS + HandiHalerille sekä päivänä 1 että päivänä 28 jokaisessa hoitoryhmässä. Ero laskettiin vähentämällä päivän 28 arvot päivästä 1 kunkin hoito-ohjelman osalta. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
Virheiden määrä kullekin hoitoryhmälle osallistujissa, joissa oli yksi tai useampi virhe 28 päivän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Osallistujille annettiin PIL, joka selittää inhalaattorin oikean käytön. Kokonaisvirhe sisältää sekä kriittiset että ei-kriittiset virheet. Virheiden arvioinnin suoritti HCP, joka oli koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella. Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivään 56 asti
Muutos virheissä jokaisessa hoitoryhmässä osallistujilla, joissa on yksi tai useampi virhe 28 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
Virhearvioinnin suorittivat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella. Kunkin osallistujan tekemien kokonaisvirheiden mediaani arvioitiin ELLIPTA:lle ja DISKUS + HandiHalerille sekä päivänä 1 että päivänä 28. Ero laskettiin vähentämällä päivän 28 arvot päivästä 1 kunkin hoito-ohjelman osalta. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kriittisiä virheitä 28 päivän jokaisen hoitoryhmän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Jokaisen inhalaattorin oikeaa käyttöä varten laadittiin tarkistuslista PIL:ssä yksilöityjen vaiheiden perusteella. Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että osallistuja ei hengittänyt lääkitystä tai sen määrä pieneni merkittävästi. Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kriittinen virhe 28 päivän jokaisen hoitoryhmän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että osallistuja ei hengittänyt lääkitystä tai sen määrä pieneni merkittävästi. Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kriittinen virhe 28 päivän kunkin hoitoryhmän käytön jälkeen (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen. Herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä suoritettiin osallistujille, joiden tulokset olivat ristiriitaisia. Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla. Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELLIPTA lumelääke DPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa