Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) versus DISKUS DPI brukt med HandiHaler DPI hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

26. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen, cross-over, placebo-inhalatorstudie for å evaluere riktig bruk av ELLIPTA™ tørrpulverinhalator (DPI) sammenlignet med DISKUS™ DPI brukt i kombinasjon med HandiHaler DPI hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne randomiserte, cross-over-studien tar sikte på å finne ut fordelene ved å gi trippelterapi med en enkelt ELLIPTA® DPI (fastdose kombinasjon trippelterapi) versus å levere trippelterapi ved bruk av to forskjellige typer inhalatorer (åpen trippelterapi) inkludert DISKUS® med HandiHaler ® til personer med KOLS. Riktig bruk av inhalator, kritiske feil og ytelsesegenskaper vil også bli vurdert. Omtrent 240 forsøkspersoner med KOLS vil bli randomisert i studien. Studien vil bli gjennomført i 3 besøk og vil bli fullført i løpet av ca. 56 dager. Ved besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 28) vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en placebo ELLIPTA-inhalator én gang daglig (QD) eller en placebo DISKUS to ganger daglig (BID) med placebo HandiHaler QD-inhalator i forholdet 1:1 i en cross-over måte for studieperioden (28 dager for hver periode). Ved besøk 3 (dag 56) vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut preferanseskjema 1 eller 2. Det vil ikke være noen aktiv behandling, og forsøkspersonene vil fortsette å ta sine egne foreskrevne KOLS vedlikeholds- og redningsmedisiner under hele studieperioden. ELLIPTA og DISKUS er de registrerte varemerkene for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper. HandiHaler er det registrerte varemerket for Boehringer Ingelheim Group of Company.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være i stand til å gi signert informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en KOLS-diagnose med dokumentert KOLS-historie i minst 12 måneder, i samsvar med definisjonen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Forsøkspersonene må være fylt 40 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert. Kvinner må ikke være gravide eller planlegge graviditet under studien eller ikke ammende.
  • Forsøkspersonene må ha et dokumentert post-albuterol tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1)/forsert vital kapasitet (FVC) ratio <0,70 og FEV1 <=70 % av antatt oppnådd innen to år etter besøk 1.
  • Nåværende eller tidligere (definert som personer som har sluttet å røyke i minst 3 måneder før screening/besøk 1) sigarettrøykere med en røykehistorie på > 10 pakkeår [Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt (eksempel, 10 pakkeår er lik 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år].
  • Alle forsøkspersoner bør for øyeblikket motta vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 4 uker før randomisering/besøk 1 og vurderes som usannsynlig å endre KOLS-behandling innen 4 uker etter besøk 1.
  • Alle forsøkspersoner skal kunne forbli på sin foreskrevne vedlikeholds-KOLS-inhalator(e) uten endring gjennom hele behandlingsperioden.
  • Fagene må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha en aktuell astmadiagnose.
  • Forsøkspersonene må ikke ha brukt ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorene i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
  • Forsøkspersoner må ikke få sine nåværende KOLS-medisiner med ELLIPTA-, DISKUS- eller HandiHaler-inhalatorene.
  • Pasienter må ikke kun få inhalerte korttidsvirkende beta-adrenerge agonister, dvs. albuterol som sin daglige KOLS-behandling (etter behov eller regelmessig planlagt).
  • Forsøkspersonene må ikke ha opplevd mer enn 1 KOLS-eksaserbasjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
  • Personer må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Forsøkspersoner må ikke ha en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i studieinhalatorene (eksempel laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens oppfatning, kontraindiserer deltakelse, også bli ekskludert.
  • Personer med andre luftveislidelser, inkludert aktiv tuberkulose, aktiv lungekreft, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til astma, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi), interstitiell lunge. sykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
  • Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som vil påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret under studien vil bli ekskludert.
  • Personer med tidligere psykiatrisk sykdom, intellektuell svikt, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien, vil bli ekskludert.
  • Personer som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller som ikke kan fortsette sine nåværende medisiner.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel og/eller medisinsk utstyr/inhalator innen 30 dager etter deltagelse i denne studien (Screening/Besøk 1), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke ELLIPTA DPI QD i 28 dager i periode 1 etterfulgt av DISKUS BID med HandiHaler QD-bruk i 28 dager i periode 2. Disse forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut preferanseskjema 1 ved besøk 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strips med 30 blemmer per stripe. Den første stripen vil inneholde laktosemonohydrat og den andre stripen vil inneholde laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med én blisterstrimmel som vil inneholde laktosemonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en DPI med placebokapsler som vil inneholde laktosemonohydrat.
Annen: Spørreskjemaer for inhalatorpreferanser
Foretrukket spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner for å forstå inhalatorpreferansen. Det vil være 2 typer spørreskjema, preferansespørreskjema 1 og 2, som vil bli randomisert ved besøk 3 (dag 56).
Eksperimentell: Behandlingssekvens B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke ELLIPTA DPI QD i 28 dager i periode 1 etterfulgt av DISKUS BID med HandiHaler QD-bruk i 28 dager i periode 2. Disse forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut preferanseskjema 2 ved besøk 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strips med 30 blemmer per stripe. Den første stripen vil inneholde laktosemonohydrat og den andre stripen vil inneholde laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med én blisterstrimmel som vil inneholde laktosemonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en DPI med placebokapsler som vil inneholde laktosemonohydrat.
Annen: Spørreskjemaer for inhalatorpreferanser
Foretrukket spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner for å forstå inhalatorpreferansen. Det vil være 2 typer spørreskjema, preferansespørreskjema 1 og 2, som vil bli randomisert ved besøk 3 (dag 56).
Eksperimentell: Behandlingssekvens C
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dager i periode 1 etterfulgt av ELLIPTA DPI QD-bruk i 28 dager i periode 2. Disse forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut preferanseskjema 1 ved besøk 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strips med 30 blemmer per stripe. Den første stripen vil inneholde laktosemonohydrat og den andre stripen vil inneholde laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med én blisterstrimmel som vil inneholde laktosemonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en DPI med placebokapsler som vil inneholde laktosemonohydrat.
Annen: Spørreskjemaer for inhalatorpreferanser
Foretrukket spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner for å forstå inhalatorpreferansen. Det vil være 2 typer spørreskjema, preferansespørreskjema 1 og 2, som vil bli randomisert ved besøk 3 (dag 56).
Eksperimentell: Behandlingssekvens D
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke DISKUS BID med HandiHaler QD i 28 dager i periode 1 etterfulgt av ELLIPTA DPI QD-bruk i 28 dager i periode 2. Disse forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut preferanseskjema 2 ved besøk 3 (dag 56).
Enhet: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med to strips med 30 blemmer per stripe. Den første stripen vil inneholde laktosemonohydrat og den andre stripen vil inneholde laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhet: DISKUS placebo DPI
DISKUS er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en placebo DPI med én blisterstrimmel som vil inneholde laktosemonohydrat.
Enhet: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler er en tørrpulverinhalator som brukes oralt. Det vil være en DPI med placebokapsler som vil inneholde laktosemonohydrat.
Annen: Spørreskjemaer for inhalatorpreferanser
Foretrukket spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner for å forstå inhalatorpreferansen. Det vil være 2 typer spørreskjema, preferansespørreskjema 1 og 2, som vil bli randomisert ved besøk 3 (dag 56).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med null feil etter 28 dagers bruk av inhalator i hver behandlingsfase (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
En sjekkliste for riktig bruk av hver inhalator ble utviklet i pasientveiledninger (PIL-er). Deltakerne ble veiledet av opplært helsepersonell (HCP) for å demonstrere riktig bruk av inhalator. Baselinevurdering ble utført da deltakeren først dispenserte inhalatoren. Andre vurdering ble utført etter hver 28-dagers doseringsperiode. Sjekkliste for riktig bruk ble fylt ut av HCP ved hvert besøk. Primær hypotetisk estimand er estimat av behandlingseffekt for alle deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge behandlingsperiodene på 28 dager. Deltakerne kunne delta på besøk uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. Deltakere som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert
Frem til dag 56
Prosentandel av deltakere med minst én feil etter 28 dagers bruk av inhalator i hver behandlingsfase (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert
Frem til dag 56
Prosentandel av deltakere med minst én feil etter 28 dagers bruk av inhalator i hver behandlingsfase (tilleggsvurdering: kompositt)
Tidsramme: Frem til dag 56
Supplerende estimand estimerte den sammensatte effekten av initial randomisert behandling. En sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-testen ble utført på deltakere med uoverensstemmende resultater. Deltakere som trakk seg i løpet av periode 2 ble inkludert i analysen ved å bruke tidlige tilbaketrekningsdata der de var tilgjengelige eller imputasjon på annen måte. Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse i periode 1 ble ekskludert fra analysen.
Frem til dag 56
Prosentandel av deltakere med null feil etter 28 dagers bruk av inhalator i hver behandlingsfase (tilleggsvurdering: kompositt)
Tidsramme: Frem til dag 56
Supplerende estimand estimerte den sammensatte effekten av initial randomisert behandling. Analysen ble utført ved bruk av stratifisert eksakt logistisk modell. Deltakerne ble inkludert i modellen som faste lag, behandlingsalternativet ble inkludert i den eksakte oppgaven og perioden inkludert som faste effekter. Deltakere som trakk seg i løpet av periode 2 ble inkludert i analysen ved å bruke tidlige tilbaketrekningsdata der de var tilgjengelige eller imputasjon på annen måte. Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse i periode 1 ble ekskludert fra analysen.
Frem til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil etter type for hver inhalator etter 28 dagers bruk i hver behandlingsfase (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
Forekomsten av hver type feil for hver inhalator (ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER) ble evaluert basert på informasjonen samlet i sjekklister for riktig bruk. Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert. Antall feil er rapportert som NA for typen feil som ikke var aktuelt for den aktuelle inhalatortypen
Frem til dag 56
Antall feil per deltaker for hver behandlingsgruppe etter 28 dagers bruk (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
Deltakerne ble utstyrt med PIL som forklarer riktig bruk av inhalator. Samlet feil inkluderer både kritiske og ikke-kritiske feil. Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Frem til dag 56
Endring i feil per deltaker for hver behandlingsgruppe etter 28 dagers bruk
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Vurdering av feil ble utført av HCP som er opplært i riktig inhalatorbruk av de tre inhalatorene basert på sjekklisten over feil. Median antall totale feil gjort av per deltaker ble vurdert for ELLIPTA og DISKUS + HandiHaler både på dag 1 og dag 28 for hver behandlingsgruppe. Forskjellen ble beregnet ved å trekke verdiene for dag 28 fra dag 1 for hvert behandlingsregime. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Antall feil for hver behandlingsgruppe hos deltakere med én eller flere feil etter 28 dagers bruk (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
Deltakerne ble utstyrt med PIL, som forklarer riktig bruk av inhalatoren. Samlet feil inkluderer både kritiske og ikke-kritiske feil. Vurdering av feil ble utført av HCP som er opplært i riktig inhalatorbruk av de tre inhalatorene basert på sjekklisten over feil. Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Frem til dag 56
Endring i feil for hver behandlingsgruppe hos deltakere med én eller flere feil etter 28 dagers bruk
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Vurdering av feil ble utført av helsepersonell med opplæring i riktig inhalatorbruk av de tre inhalatorene basert på sjekklisten over feil. Medianen av generelle feil gjort av hver deltaker ble vurdert for ELLIPTA og DISKUS + HandiHaler både på dag 1 og dag 28. Forskjellen ble beregnet ved å trekke verdiene for dag 28 fra dag 1 for hvert behandlingsregime. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Dag 1 og dag 28 i hver behandlingsgruppe
Antall deltakere med null kritiske feil etter 28 dager av hver behandlingsgruppebruk (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
En sjekkliste for riktig bruk av hver inhalator ble utviklet basert på trinnene identifisert i PIL. En kritisk feil ble definert som en feil som med størst sannsynlighet ville resultere i at ingen, eller en betydelig redusert mengde, medikament ble inhalert av deltakeren. Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Frem til dag 56
Antall deltakere med minst én kritisk feil etter 28 dager med bruk av hver behandlingsgruppe (primær estimand: hypotetisk)
Tidsramme: Frem til dag 56
En kritisk feil ble definert som en feil som med størst sannsynlighet ville resultere i at ingen, eller en betydelig redusert mengde, medikament ble inhalert av deltakeren. Primær estimand er behandlingseffekten estimert hos deltakere som holdt seg på sin randomiserte studieenhetssekvens og ikke endret standard KOLS-vedlikeholdsmedisinsk enhet til en levert via ELLIPTA, DISKUS eller HANDIHALER, gjennom begge 28 dagers behandlingsperiodene. Deltakeren kunne delta på besøket uten enheten/ene de ble randomisert til, i så fall kan riktig bruk ikke vurderes som beskrevet i protokollen. For primærestimand ble en sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test utført på deltakere med uenige resultater. Bare de deltakerne som fullførte feilvurderinger for begge randomiserte behandlingsgrupper og ikke opplevde interkurrente hendelser ble inkludert.
Frem til dag 56
Antall deltakere med minst én kritisk feil etter 28 dager av hver behandlingsgruppebruk (tilleggsvurdering: sammensatt)
Tidsramme: Frem til dag 56
Supplerende estimand estimerte den sammensatte effekten av initial randomisert behandling. En sensitivitetsanalyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-testen ble utført på deltakere med uoverensstemmende resultater. Deltakere som trakk seg i løpet av periode 2 ble inkludert i analysen ved å bruke tidlige tilbaketrekningsdata der de var tilgjengelige eller imputasjon på annen måte. Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse i periode 1 ble ekskludert fra analysen.
Frem til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ELLIPTA placebo DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere