DHEA 增强老年女性肌肉骨骼对运动的适应性
2024年12月3日 更新者：University of Colorado, Denver
确定骨骼负荷运动对骨骼负荷运动的适应性是否可以显着增强骨量低（骨量减少；T 值 <-1.0 和 >-2.5）或中度骨质疏松症（T 值 < -2.5 和 >= -3.0)，并通过口服 DHEA 替代品将血清 DHEAS 恢复到年轻成人水平。
研究概览
详细说明
这将是第一项测量绝经后妇女单独使用脱氢表雄酮 (DHEA) 并结合运动后面积骨密度 (aBMD) 和无脂肪质量 (FFM) 变化的研究。
来自精心执行的随机对照研究 (RCT) 的大量证据支持 DHEA 疗法可增加老年女性的 aBMD 和 FFM。
当应用适当的机械刺激时，DHEA 疗法是否会增强运动对老化肌肉骨骼系统的影响知之甚少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非虚弱，由短期体能电池 (SPPB) 评分 > 9（0-12 量表）确定；
- 绝经后 5 年或更长时间（定义为末次月经）；
- 愿意参加为期 36 周的锻炼计划，该计划将从中等强度开始，逐渐提高到更高强度；
- 愿意随机分配到研究的运动或非运动组；
- 愿意每天服用 DHEA（50 毫克/天）或安慰剂药丸，并在长达 36 周的时间内保持失明状态；
- 在过去 6 个月内每周未进行 ≥ 2 天的抗阻运动训练或高强度负重运动（例如慢跑）；
- 没有辅助装置的门诊；
- 血清 DHEAS < 140 μg/dL (3.8 μmol/L)；
- 低骨量或中度骨质疏松症定义为腰椎或近端髋部 aBMD t 值 < -1.0 和 > = -3.0；
- 中度骨质疏松症（骨密度 t 值 >=-3.0 和 =< 2.5）女性拒绝标准骨质疏松症治疗。
- 在过去 12 个月内乳房 X 线照片呈阴性（无可疑乳腺癌发现）的证据；
- 计划在研究期间居住在丹佛地区
- 正常认知功能，由 Mini-Cog 评分确定 > = 4
排除标准：
- 冠状病毒病 19 (COVID-19) 住院史
- 不符合疾病控制和预防中心 (CDC) 的家庭隔离建议，因为在进入研究前不到 10 天进行了阳性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 测试；或在过去 3 天内发烧且呼吸道症状没有改善；或症状在进入研究前不到 10 天首次出现
- 不受控制的高血压定义为静息收缩压 (sBP) >150 mmHg 或舒张压 (dBP) >90 mmHg；在第一次筛选时不符合这些标准的参与者将被重新评估，包括由他们的初级保健医生 (PCP) 进行后续评估，开始或调整抗高血压药物；
- 已诊断的缺血性心脏病或不稳定缺血性心脏病的指标（例如，心绞痛、ST 段压低）或静息时或门控运动试验 (GXT) 期间心律失常而无阴性随访评估将被排除；后续评估必须包括由心脏病专家解释的诊断测试（例如，铊压力测试）；
- 心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常的诊断。
- 肺部疾病需要在过去 6 个月内使用口服类固醇或使用 ≥ 4 升体力消耗的补充氧气
- 骨科问题（例如，严重的骨关节炎、类风湿性关节炎）极大地限制了进行中高强度阻力运动的能力（例如，即使在进行了修改后，也无法在运动器材中正确定位或运动范围严重受限）
- 在过去 6 个月内进行过髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术；
- 接受涉及下肢的物理治疗；
- 血细胞比容 (HCT) > 54%；
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏促甲状腺激素 (TSH) < 0.4 或 > 10.0 微单位/mL；没有临床甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的体征或症状。 TSH 值异常的志愿者将在其 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代治疗后重新考虑参与研究；
- 肝功能检查显示的急性肝病（谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶）≥正常上限的1.5倍；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45，使用肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程（Levey 等人，Annals Inter Med，1999 年；Munter 等人，Clin J Am Soc Nephrology，2009 年）；
- 基于 HbA1c > 8.5% 或使用胰岛素的糖尿病控制不佳；
- 空腹血清甘油三酯 > 400 mg/dL；
- 血清 25-羟基维生素 D <20 ng/mL；在 PCP 进行后续评估并根据研究的维生素 D 补充方案开始或调整维生素 D 补充剂后，志愿者将被重新考虑参与研究。
- 在过去 6 个月内使用 DHEA 补充剂或性激素。 不排除每周 3 天使用处方低剂量阴道雌激素乳膏（Premarin 或 Estrace）。
- 在过去 6 个月内使用过任何已知会改变骨代谢的药物（例如，口服糖皮质激素、骨抗再吸收剂）；
- 有记录的认知障碍或痴呆病史，或 Mini-Cog < 4；
- 当前吸烟者；
- 乳腺癌、卵巢癌、转移性子宫内膜癌或宫颈癌的个人病史；
- 过去 3 年内需要治疗的任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 未确诊的阴道出血；
- 根据研究医师的判断，似乎无法安全地参加锻炼的女性（例如，神经肌肉/肌肉骨骼损伤）
- 使用胰岛素；
- 腰椎、全髋或股骨颈 aBMD t 值 < -3.0；
- 继发性骨质疏松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动和 DHEA
每天服用 1 粒含 50 毫克 DHEA 的研究药丸，持续 36 周，并在监督下每周进行 3 天骨负荷锻炼，持续 36 周。
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参与者将每天服用 1 粒研究药丸（50 毫克 DHEA），持续 36 周。
其他名称：
每周进行 3 天的骨负荷锻炼，持续 38 周
其他名称：
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有源比较器：运动和安慰剂
每天服用 1 粒含安慰剂的研究药丸，持续 36 周，并在监督下每周进行 3 天骨负荷锻炼，持续 36 周。
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每周进行 3 天的骨负荷锻炼，持续 38 周
其他名称：
参与者将每天服用安慰剂，持续 36 周。
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有源比较器：仅脱氢表雄酮
每天 1 粒含 50 毫克 DHEA 的研究药丸，持续 36 周
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参与者将每天服用 1 粒研究药丸（50 毫克 DHEA），持续 36 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎 aBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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腰椎 aBMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全髋 aBMD 的变化
大体时间：36周
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全髋 aBMD 相对于基线的平均变化
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36周
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区域髋骨 aBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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区域髋关节 aBMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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椎骨 (L1-2) 总体积骨矿物质密度 (vBMD) 的变化
大体时间：基线和 36 周
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椎骨总体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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脊椎 (L1-2) 皮质 vBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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椎骨皮质体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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椎骨 (L1-2) 小梁 vBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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椎骨小梁体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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股骨总 vBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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股骨总体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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股骨皮质 vBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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股骨皮质体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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股骨小梁 vBMD 的变化
大体时间：基线和 36 周
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股骨小梁体积 BMD 相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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脊椎 (L1-2) 力量的变化，站姿模型
大体时间：基线和 36 周
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姿态模型中 L1-2 椎骨的估计强度相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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脊椎 (L1-2) 强度的变化，跌倒模型
大体时间：基线和 36 周
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跌倒模型中 L1-2 椎骨的估计强度相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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股骨近端强度、站姿模型的变化
大体时间：基线和 36 周
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站立模型中股骨近端估计强度相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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股骨近端强度的变化，跌倒模型
大体时间：基线和 36 周
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跌倒模型中股骨近端估计强度相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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全身无脂肪质量的变化
大体时间：基线和 36 周
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全身无脂肪质量相对于基线的平均变化
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基线和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Jankowski, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月19日
研究完成 (实际的)
2024年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脱氢表雄酮的临床试验
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European Institute of Oncology尚未招聘
-
University of MichiganArthritis Foundation完全的