阴道内注射普拉甾酮对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性 VVA 症状的影响
2020年7月29日 更新者：EndoCeutics Inc.
阴道内普拉甾酮 (DHEA) 对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性因绝经引起的中度至重度外阴阴道萎缩症状的影响 -（安慰剂对照、双盲和随机 III 期研究）
本研究的目的是确认阴道内普拉甾酮 (DHEA) 对因自然、手术或治疗引起的绝经的女性中度至重度 (MS) 和最令人烦恼的外阴阴道萎缩 (VVA) 症状 (MBS) 的疗效正在接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
主要标准：
- 患有乳腺癌（1 期或 2 期）的自然、手术或治疗诱发的绝经后妇女（非子宫切除或子宫切除），目前正在接受芳香化酶抑制剂治疗，并将在研究期间继续接受该治疗。
- 30至80岁的女性
- 基线时阴道涂片表层细胞≤5% 的女性
- 基线时阴道 pH 值高于 5 的女性
- 自认为有中度或重度阴道萎缩症状的女性
排除标准：
主要标准：
- 药物无法控制的具有临床意义的代谢或内分泌疾病（包括糖尿病）
- 在筛选访视后 30 天内服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阴道胚珠每天 12 周
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每天睡前服用一颗安慰剂阴道胚珠
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实验性的：普拉甾酮
每天使用普拉甾酮 (DHEA) 阴道胚珠，持续 12 周
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每天睡前服用一颗普拉甾酮阴道胚珠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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中度/重度 VVA 症状从基线到第 12 周的变化最令人烦恼 (MBS)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度/重度 VVA 症状（不是最麻烦）从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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女性性功能指数 (FSFI) 调查问卷的唤醒/润滑域从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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将组成该领域的各个问题的分数相加，然后将总和乘以领域因子，即可获得单个领域分数。
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12周
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FSFI 主观觉醒域从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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将组成该领域的各个问题的分数相加，然后将总和乘以领域因子，即可获得单个领域分数。
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12周
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在 FSFI 的欲望域上从基线更改为第 12 周
大体时间：12周
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将组成该领域的各个问题的分数相加，然后将总和乘以领域因子，即可获得单个领域分数。
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12周
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FSFI 满意度域从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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将组成该领域的各个问题的分数相加，然后将总和乘以领域因子，即可获得单个领域分数。
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12周
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FSFI 性高潮域从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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将组成该领域的各个问题的分数相加，然后将总和乘以领域因子，即可获得单个领域分数。
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12周
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根据阴道分泌物评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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由内科医生/妇科医生在妇科检查时评估的阴道参数将被分级为对应于无、轻度、中度或重度萎缩。
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12周
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根据阴道上皮表面厚度评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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由内科医生/妇科医生在妇科检查时评估的阴道参数将被分级为对应于无、轻度、中度或重度萎缩。
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12周
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根据阴道上皮完整性评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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由内科医生/妇科医生在妇科检查时评估的阴道参数将被分级为对应于无、轻度、中度或重度萎缩。
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12周
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根据阴道颜色评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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由内科医生/妇科医生在妇科检查时评估的阴道参数将被分级为对应于无、轻度、中度或重度萎缩。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claude Labrie, M.D., Ph.D.、Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- 首席研究员：David F Archer, M.D.、Jones Institute, Norfolk VA 23507
- 首席研究员：Sheryl Kingsberg, Ph.D.、MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月10日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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