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姿势调整器对 12 至 24 个月的寨卡病毒综合征儿童的影响

2017年7月20日 更新者:Labibe Mara Pinel Frederico、Universidade Federal de Pernambuco

使用姿势适配器对 12 至 24 个月大的 Zyka Virys 先天性综合症儿童站立姿势身体对齐的影响

由于中枢神经系统和儿童运动发育的变化,先天性寨卡病毒综合征 (SCZv) 在研究中受到关注。 这些变化导致了意想不到的画面,并且没有未来的可预测性,出现了几种功能障碍以及直立姿势。 在这种情况下,这里提出的矫正协议是一个为期 10 周的使用姿势调节器的程序,站立框架由自己制成,并使用商业模型(纸板)的替代材料制成。 低成本材料的使用使这些设备能够以所需的尺寸制造,而成本不高,可单独改装,易于运输,因为它很轻并且仍然可以着色。 它是一种提供体验直立姿势机会的设备,主要受益于经济资源有限的儿童,这些儿童能够获得传统的铁制或木头设备甚至进口设备。 姿势调节器提供身体和感官机会,作为站立定位的辅助资源,除了可用于执行功能性活动外,还适合家庭使用。 因此,目的是分析使用站立架对 SCZv 儿童的身体排列、肌肉张力、粗大运动功能和胃肠功能的影响。 将对 12 至 24 个月大的儿童进行一项不受控制的干预研究,他们将在使用辅助器之前和使用后与拟议的直立协议一起接受评估。 姿势对齐将通过摄影测量法进行评估,肌肉张力的评估将通过修改后的 Tardieu 量表进行。 粗大运动功能测量 (GMFM) 量表将用于评估参与研究的儿童的粗大运动功能。 问卷将用于收集母亲的社会人口统计数据、孩子的数据、孩子已经参与的治疗类型和时间以及胃肠功能。 评估将在四个时刻进行:初始/使用前、放置在调节器中的第一天、使用后第一个月后和使用第二个月后。 对于统计分析,将应用 Shapiro Wilk 测试来评估数据的正态性,并应用 Friedman 或 ANOVA 测试重复样本,以分析每个人的因变量的组内时间因素。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50.740-545
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • 接触:
          • Labibe Mara Pinel Frederico
          • 电话号码:+5581991165364
          • 邮箱labibep@gmail.com
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12 至 24 个月大的儿童;
  • 确诊感染寨卡病毒的儿童;
  • 患有 STORCH + 寨卡病毒的儿童(验血)

排除标准:

  • 没有药物控制寨卡病毒感染症状的儿童;
  • 患有肌肉骨骼疾病或站立姿势受限的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体对齐
大体时间:两个月的时间
身体的位置或姿态,身体各部分的特定活动安排,或某人维持身体的典型方式
两个月的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能
大体时间:两个月的时间
能力进行人的发展阶段
两个月的时间
胃肠功能
大体时间:两个月的时间
肠蠕动
两个月的时间
肌肉紧张
大体时间:两个月的时间
基础肌肉收缩水平
两个月的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (预期的)

2017年10月19日

研究完成 (预期的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姿势适配器的临床试验

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